Studie TAK-279 u zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas.
• Zdraví účastníci, muži nebo ženy čínského původu ve věku 18 až 45 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Účastnice splňují následující požadavky na antikoncepci: Chirurgicky sterilní účastnice; nebo účastnice s neplodným potenciálem s laboratorním potvrzením postmenopauzálního stavu (tj. hladiny folikuly stimulujícího hormonu vyšší než [>] 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml]); nebo, je-li sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, účastnicí, která souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 10 dnů po poslední dávce.
• Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>=) 18,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) a menší nebo roven (<=) 28,0 kg/m^2 při screeningové návštěvě.

• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů [EKG], jak se domnívá hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba, včetně následujících:

  • Krevní tlak vsedě (systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak) >=90/60 milimetrů rtuti (mmHg) a <=140/90 mmHg při screeningové návštěvě.
  • Srdeční frekvence nebo puls vsedě je >=50 tepů za minutu (bpm) a <=100 tepů za minutu při screeningové návštěvě.
  • Nálezy na EKG jsou při screeningové návštěvě považovány za normální nebo klinicky nevýznamné PI nebo pověřenou osobou.
• Účastník musí být ochoten a schopen porozumět všem studijním postupům a plně je dodržovat a musí být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Personál webu nebo jeho rodina.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
• Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
• Historie alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).

• Klinické laboratorní hodnoty v době screeningu nebo při check-inu:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >1,5 * horní limit normální (ULN).
  • Kreatinfosfokináza > ULN.
  • Hemoglobin <11,0 gramů na decilitr (g/dl) (<110,0 gram na litr [g/l]).
  • Absolutní počet neutrofilů <1,8*109/litr (L) (<2000 na krychlový milimetr [/mm^3]).
  • Absolutní počet lymfocytů <0,8*10^9/l (<800/mm^3).
  • Počet krevních destiček <100*10^9/l (<100 000/mm^3).
• Účastníkovi s hodnotami mimo rozsah může být test opakován jednou v každém časovém bodě (screening nebo check-in) a účastník může být zapsán, pokud jsou opakované hodnoty v rozmezích stanovených protokolem.
• Požití potravin nebo nápojů obsahujících sevillské pomeranče nebo grapefruity do 7 dnů před check-inem.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog/chemikálií během 2 let před odbavením.
• Kontinuální kuřák, který užil výrobky obsahující nikotin nebo tabák do 1 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
• Účastnice, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě nebo při kontrole, plánují během studie otěhotnět nebo kojí.
• Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě nebo při kontrole.

• Herpes infekce:

  • Účastníci mají aktivní infekci herpes virem, včetně herpes zoster nebo herpes simplex 1 a 2 (prokázáno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou) při screeningu nebo kontrole.
  • Účastníci mají v anamnéze vážnou herpetickou infekci, která zahrnuje jakoukoli epizodu diseminovaného onemocnění, multidermatomální virus herpes simplex, herpetickou encefalitidu, oční herpes nebo rekurentní herpes zoster (definovaný jako 2 epizody během 2 let).

• Pozitivní výsledky u neherpetických virových onemocnění při screeningové návštěvě:

  • Účastník má přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledek konfirmačního testu na HCV RNA (ribonukleová kyselina) nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR).
  • Účastník má pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, přítomnost deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B bez současné pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B.
• Účastník má pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV).

• Pozitivní výsledky na tuberkulózu (TBC) při screeningové návštěvě:

  • Účastník má v anamnéze aktivní infekci TBC, bez ohledu na stav léčby.
  • Účastník má známky nebo příznaky aktivní TBC (včetně, ale bez omezení, chronické horečky, chronického produktivního kašle, nočního pocení nebo úbytku hmotnosti) podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník má důkazy o latentní TBC, o čemž svědčí pozitivní výsledek QuantiFERON-TB Gold (QFT) nebo tuberkulózní specifický enzymový imunospotový test (T-Spot) NEBO 2 neurčité výsledky QFT nebo 2 hraniční výsledky T-Spot.
  • Účastník absolvoval jakoukoli zobrazovací studii během screeningu nebo 6 měsíců před screeningem, včetně rentgenu, počítačové tomografie hrudníku, zobrazování magnetickou rezonancí nebo jiného zobrazení hrudníku, které naznačují důkaz o současné aktivní nebo anamnéze TBC.
• Pozitivní výsledek PCR testu Coronavirus disease 2019 (COVID-19) při screeningové návštěvě.

• Předcházející a souběžná terapie:

  • Účastníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 60 dnů před podáním studovaného léku. Podávání neživých oslabených vakcín nebo boosterů pro COVID-19 (například [např.] vakcíny na bázi RNA, vakcíny na bázi inaktivovaného adenoviru, vakcíny na bázi proteinů) během 14 dnů před první dávkou. Místo studie by mělo splňovat místní pokyny týkající se COVID-19.
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky/produkty, o nichž je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) a třezalky tečkované, během 30 dnů před kontrolou- v.
  • Používání nebo úmysl používat jakékoli léky/produkty na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky do 14 dnů před check-inem.
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky/produkty bez předpisu, včetně fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků, do 14 dnů před check-inem
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním studovaného léku. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
• Účast v jiné klinické studii a obdržení studovaného léku během 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů před podáním studovaného léku. Okno 30denního nebo 5tidenního poločasu eliminace bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 současné studie.