Eine Studie zu TAK-279 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Gesunde, männliche oder weibliche Teilnehmer chinesischer Abstammung im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Weibliche Teilnehmer erfüllen die folgenden Verhütungsanforderungen: Eine chirurgisch sterile weibliche Teilnehmerin; oder eine weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter mit Laborbestätigung des postmenopausalen Status (d. h. follikelstimulierende Hormonspiegel von mehr als [>] 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]); oder, wenn sie mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, eine Teilnehmerin, die ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 10 Tage nach der letzten Dosis zustimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Body-Mass-Index größer oder gleich (>=) 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und kleiner oder gleich (<=) 28,0 kg/m^2 beim Screening-Besuch.

• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) oder Beauftragten erachtet, einschließlich der folgenden:

  • Sitzender Blutdruck (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck) >=90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und <=140/90 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Die Herzfrequenz oder der Puls im Sitzen beträgt beim Screening-Besuch >=50 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und <=100 Schläge pro Minute.
  • EKG-Befunde werden vom PI oder seinem Beauftragten beim Screening-Besuch als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen.
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe zu verstehen und vollständig einzuhalten, und muss für die Dauer der Studie verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Personal vor Ort oder deren Familienangehörige.
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).

• Klinische Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings oder beim Check-in:

  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 1,5 * der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinphosphokinase > der ULN.
  • Hämoglobin <11,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) (<110,0 Gramm pro Liter [g/L]).
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,8*109/Liter (L) (<2000 pro Kubikmillimeter [/mm^3]).
  • Absolute Lymphozytenzahl <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Thrombozytenzahl <100*10^9/L (<100.000/mm^3).
• Bei einem Teilnehmer, dessen Werte außerhalb des Bereichs liegen, kann der Test zu jedem Zeitpunkt (Screening oder Check-in) einmal wiederholt werden, und der Teilnehmer kann eingeschrieben werden, wenn die wiederholten Werte innerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche liegen.
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Sevilla-Orangen oder Grapefruits enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Kontinuierlicher Raucher, der innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung nikotin- oder tabakhaltige Produkte konsumiert hat, basierend auf den Selbstangaben der Teilnehmer.
• Teilnehmerinnen, die beim Screening-Besuch oder beim Check-in ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening-Besuch oder beim Check-in.

• Herpes-Infektionen:

  • Der Teilnehmer hat bei der Untersuchung oder beim Check-in eine aktive Herpesvirusinfektion, einschließlich Herpes Zoster oder Herpes simplex 1 und 2 (nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese).
  • Die Teilnehmer haben in der Vergangenheit eine schwere Herpesinfektion, die Episoden einer disseminierten Erkrankung, eines multidermatomalen Herpes-simplex-Virus, einer Herpesenzephalitis, eines Augenherpes oder eines rezidivierenden Herpes Zoster umfasst (definiert als 2 Episoden innerhalb von 2 Jahren).

• Positive Ergebnisse für nicht-herpetische Viruserkrankungen beim Screening-Besuch:

  • Der Teilnehmer weist Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) auf oder weist ein positives Bestätigungstestergebnis für den HCV-RNA-Test (Ribonukleinsäure) oder die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf.
  • Der Teilnehmer weist ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, eine Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder einen positiven Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper ohne gleichzeitigen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantikörper auf.
• Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV).

• Positive Ergebnisse für Tuberkulose (TB) beim Screening-Besuch:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine aktive TB-Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus.
  • Der Teilnehmer weist nach Einschätzung des Prüfers Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose auf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisches Fieber, chronisch produktiver Husten, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust).
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf latente Tuberkulose, nachgewiesen durch ein positives QuantiFERON-TB Gold (QFT)-Ergebnis oder einen Tuberkulose-spezifischen Enzyme-Linked Immunospot Assay (T-Spot) ODER 2 unbestimmte QFT-Ergebnisse oder 2 grenzwertige T-Spot-Ergebnisse.
  • Der Teilnehmer hat sich während oder 6 Monate vor dem Screening einer bildgebenden Untersuchung unterzogen, einschließlich Röntgen, Thorax-Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder anderer Thorax-Bildgebung, die Hinweise auf eine aktuelle aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose nahelegt.
• Positives Ergebnis für den PCR-Test zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Screening-Besuch.

• Vorherige und begleitende Therapie:

  • Teilnehmer, die in den 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben. Verabreichung von nicht lebend abgeschwächten Impfstoffen oder Auffrischungsimpfungen gegen COVID-19 (zum Beispiel [z. B.] RNA-basierte Impfstoffe, inaktivierte Adenovirus-basierte Impfstoffe, proteinbasierte Impfstoffe) in den 14 Tagen vor der ersten Dosis. Der Studienort sollte die lokalen Richtlinien in Bezug auf COVID-19 befolgen.
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung aller Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren oder -Induktoren und Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Untersuchung. In.
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder rezeptfreie Medikamente (OTC) ein oder beabsichtigen Sie diese einzunehmen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich phytotherapeutischer/kräuterlicher/pflanzlicher Präparate, ein oder beabsichtigen Sie dies
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Das Fenster der Eliminationshalbwertszeit von 30 Tagen oder 5 wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet.