Een onderzoek naar TAK-279 bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
• Gezonde, mannelijke of vrouwelijke deelnemers van Chinese afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke deelnemers voldoen aan de volgende anticonceptievereisten: Een chirurgisch steriele vrouwelijke deelnemer; of een vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden en met een laboratoriumbevestiging van de postmenopauzale status (dat wil zeggen follikelstimulerende hormoonspiegels hoger dan [>] 40 milli-internationale eenheden per milliliter [mIU/ml]); of, indien seksueel actief met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, een vrouwelijke deelnemer die ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 10 dagen na de laatste dosis.
• Body mass index groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 28,0 kg/m^2 bij het screeningsbezoek.

• Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen [ECG's], zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon, inclusief het volgende:

  • Bloeddruk in zittende positie (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk) >=90/60 millimeter kwik (mmHg) en <=140/90 mmHg tijdens het screeningsbezoek.
  • De hartslag of hartslag in zittende houding is >=50 slagen per minuut (bpm) en <=100 bpm tijdens het screeningsbezoek.
  • ECG-bevindingen worden door de PI of de aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek als normaal of niet klinisch significant beschouwd.
• De deelnemer moet bereid en in staat zijn alle onderzoeksprocedures te begrijpen en volledig na te leven, en moet beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Locatiepersoneel of hun familie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
• Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
• Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).

• Klinische laboratoriumwaarden op het moment van screening of bij check-in:

  • Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >1,5 * de bovengrens van de normaalwaarde (ULN).
  • Creatinefosfokinase > de ULN.
  • Hemoglobine <11,0 gram per deciliter (g/dl) (<110,0.0 gram per liter [g/l]).
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,8*109/liter (L) (<2000 per kubieke millimeter [/mm^3]).
  • Absoluut aantal lymfocyten <0,8*10^9/l (<800/mm^3).
  • Aantal bloedplaatjes <100*10^9/l (<100.000/mm^3).
• Van een deelnemer met waarden die buiten het bereik vallen, mag de test op elk tijdstip (screening of check-in) één keer worden herhaald en de deelnemer kan worden ingeschreven als de herhaalde waarden binnen het in het protocol gespecificeerde bereik vallen.
• Inname van voedsel of dranken die Sevilla-sinaasappel of grapefruit bevatten binnen 7 dagen vóór het inchecken.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar vóór het inchecken.
• Continue roker die nicotine- of tabaksbevattende producten heeft gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis, op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
• Vrouwelijke deelnemers die bij het screeningsbezoek of bij het inchecken een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben, zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geven borstvoeding.
• Positieve resultaten voor de urinedrugstest tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken.

• Herpes-infecties:

  • Deelnemers hebben een actieve herpesvirusinfectie, waaronder herpes zoster of herpes simplex 1 en 2 (aangetoond op lichamelijk onderzoek en/of medische geschiedenis) bij screening of check-in.
  • Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van ernstige herpesinfectie, waaronder elke episode van verspreide ziekte, multi-dermatomaal herpes simplex-virus, herpes-encefalitis, oftalmische herpes of terugkerende herpes zoster (gedefinieerd als 2 episoden binnen 2 jaar).

• Positieve resultaten voor niet-herpetische virusziekten tijdens het screeningsbezoek:

  • De deelnemer heeft de aanwezigheid van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) of een positief bevestigend testresultaat voor de HCV-RNA-test (ribonucleïnezuur) of de polymerasekettingreactie (PCR).
  • De deelnemer heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, aanwezigheid van het hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA) of een positief anti-hepatitis B-kernantilichaam zonder gelijktijdig positief hepatitis B-oppervlakteantilichaam.
• Deelnemer heeft positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

• Positieve resultaten voor tuberculose (TB) bij het screeningsbezoek:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie, ongeacht de behandelingsstatus.
  • De deelnemer heeft tekenen of symptomen van actieve tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot chronische koorts, chronische productieve hoest, nachtelijk zweten of gewichtsverlies), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft bewijs van latente tuberculose, zoals blijkt uit een positief QuantiFERON-TB Gold (QFT)-resultaat of een tuberculose-specifieke enzymgekoppelde immunospot-assay (T-Spot) OF 2 onbepaalde QFT-resultaten of 2 borderline T-Spot-resultaten.
  • De deelnemer heeft tijdens of zes maanden voorafgaand aan de screening een beeldvormend onderzoek ondergaan, waaronder röntgenfoto's, computertomografie van de borstkas, magnetische resonantiebeeldvorming of andere beeldvorming van de borstkas die wijst op een actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose.
• Positief resultaat voor de PCR-test van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) tijdens het screeningsbezoek.

• Eerdere en gelijktijdige therapie:

  • Deelnemers die in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen. Toediening van niet-levend verzwakte vaccins of boosters voor COVID-19 (bijvoorbeeld [bijv.] op RNA gebaseerde vaccins, geïnactiveerde adenovirusgebaseerde vaccins, op eiwitten gebaseerde vaccins) in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. De onderzoekslocatie moet de lokale richtlijnen met betrekking tot COVID-19 volgen.
  • U gebruikt of bent van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder CYP3A4- en/of P-glycoproteïne (P-gp)-remmers of -inductoren en sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de controle. in.
  • Gebruik of ben van plan om voorgeschreven medicijnen/producten of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) te gebruiken binnen 14 dagen vóór het inchecken.
  • Gebruik of ben van plan om niet-voorgeschreven medicijnen/producten te gebruiken, inclusief fytotherapeutische/kruiden-/plantaardige preparaten, binnen 14 dagen vóór het inchecken
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen hebben binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De eliminatiehalfwaardetijden van 30 dagen of 5 worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of dosering, afhankelijk van welke datum later valt, in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek.