Un estudio de TAK-279 en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado.
• Participantes sanos, hombres o mujeres, de ascendencia china, de 18 a 45 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• Las participantes femeninas cumplen con los siguientes requisitos anticonceptivos: Una participante femenina quirúrgicamente estéril; o una participante femenina en edad fértil con confirmación de laboratorio de su estado posmenopáusico (es decir, niveles de hormona folículo estimulante superiores a [>] 40 miliunidades internacionales por mililitro [mIU/mL]); o, si es sexualmente activo con una pareja masculina no esterilizada, una participante femenina que acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 10 días después de la última dosis.
• Índice de masa corporal mayor o igual a (>=) 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y menor o igual a (<=) 28,0 kg/m^2 en la visita de selección.

• Médicamente sano sin antecedentes médicos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas [ECG] clínicamente significativos, según lo considere el investigador principal (IP) o su designado, incluido lo siguiente:

  • Presión arterial sentado (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica) >=90/60 milímetros de mercurio (mmHg) y <=140/90 mmHg en la visita de selección.
  • La frecuencia cardíaca o el pulso en posición sentada es >= 50 latidos por minuto (lpm) y <= 100 lpm en la visita de selección.
  • El IP o la persona designada consideran que los hallazgos del ECG son normales o no clínicamente significativos en la visita de selección.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir plenamente con todos los procedimientos del estudio y debe estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personal del sitio o su familia.
• Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Historial de cualquier enfermedad o condición que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Historia de alergia al fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes.
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).

• Valores de laboratorio clínico al momento del screening o al check-in:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >1,5 * el límite superior normal (LSN).
  • Creatina fosfocinasa > LSN.
  • Hemoglobina <11,0 gramos por decilitro (g/dL) (<110,0 gramo por litro [g/L]).
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,8*109/litros (L) (<2000 por milímetro cúbico [/mm^3]).
  • Recuento absoluto de linfocitos <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Recuento de plaquetas <100*10^9/L (<100.000/mm^3).
• A un participante con valores fuera de rango se le puede repetir la prueba una vez en cada momento (detección o registro) y se puede inscribir al participante si los valores repetidos están dentro de los rangos especificados por el protocolo.
• Ingestión de alimentos o bebidas que contengan naranja de Sevilla o pomelo dentro de los 7 días anteriores al check-in.
• Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
• Fumador continuo que ha consumido productos que contienen nicotina o tabaco en el mes anterior a la primera dosis según el autoinforme del participante.
• Las participantes femeninas que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en la visita de selección o en el check-in, estén planeando quedar embarazadas durante el estudio o estén amamantando.
• Resultados positivos de la prueba de drogas en orina en la visita de selección o en el check-in.

• Infecciones por herpes:

  • Los participantes tienen una infección activa por el virus del herpes, incluido el herpes zóster o el herpes simple 1 y 2 (demostrado en el examen físico y/o en el historial médico) en el momento de la selección o del check-in.
  • Los participantes tienen antecedentes de infección herpética grave que incluye cualquier episodio de enfermedad diseminada, virus del herpes simple multidermatomal, encefalitis por herpes, herpes oftálmico o herpes zoster recurrente (definido como 2 episodios en 2 años).

• Resultados positivos para enfermedades virales no herpéticas en la visita de selección:

  • El participante tiene presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o un resultado positivo de la prueba de confirmación de la prueba de ARN (ácido ribonucleico) del VHC o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  • El participante tiene presencia de un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B o anticuerpo central anti-hepatitis B positivo sin anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo concurrente.
• El participante tiene resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

• Resultados positivos para Tuberculosis (TB) en la visita de selección:

  • El participante tiene antecedentes de infección por tuberculosis activa, independientemente del estado del tratamiento.
  • El participante tiene signos o síntomas de tuberculosis activa (que incluyen, entre otros, fiebre crónica, tos productiva crónica, sudores nocturnos o pérdida de peso) a juicio del investigador.
  • El participante tiene evidencia de tuberculosis latente, como lo demuestra un resultado positivo de QuantiFERON-TB Gold (QFT) o un ensayo de inmunospot ligado a enzimas específico para tuberculosis (T-Spot) O 2 resultados QFT indeterminados o 2 resultados límite de T-Spot.
  • El participante se ha sometido a algún estudio de imágenes durante o 6 meses antes de la selección, incluida radiografía, tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética u otras imágenes de tórax que sugieran evidencia de tuberculosis activa actual o antecedentes de tuberculosis.
• Resultado positivo de la prueba PCR de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en la visita de selección.

• Terapia previa y concomitante:

  • Participantes que recibieron una vacuna viva o viva atenuada en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Administración de vacunas no vivas atenuadas o refuerzos para COVID-19 (por ejemplo, [p. ej.,] vacunas basadas en ARN, vacunas basadas en adenovirus inactivados, vacunas basadas en proteínas) en los 14 días anteriores a la primera dosis. El sitio del estudio debe seguir las pautas locales relacionadas con COVID-19.
  • Usar o intentar usar cualquier medicamento/producto que se sabe que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluidos los inhibidores o inductores de CYP3A4 y/o la glicoproteína P (P-gp) y la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al control. en.
  • Usar o intentar usar cualquier medicamento/producto recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores al check-in.
  • Uso o intención de utilizar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas preparaciones fitoterapéuticas/herbarias/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores al check-in.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Participar en otro estudio clínico y haber recibido el fármaco del estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación anteriores a la administración del fármaco del estudio. La ventana de semivida de eliminación de 30 días o 5 días se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que ocurra más tarde, en el estudio anterior al día 1 del estudio actual.