Badanie TAK-279 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraża chęć uczestnictwa i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia chińskiego w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestniczki spełniają następujące wymagania dotyczące antykoncepcji: Uczestnikka chirurgicznie sterylna; lub uczestniczka niebędąca w wieku rozrodczym, posiadająca laboratoryjne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego (tj. poziom hormonu folikulotropowego większy niż [>] 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml]); lub, w przypadku aktywności seksualnej z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, uczestniczką, która wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji po podpisaniu świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy (>=) 18,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszy lub równy (<=) 28,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.

• Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnej historii choroby, badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów [EKG], według uznania głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby, w tym:

  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi) >=90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i <=140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej tętno lub tętno w pozycji siedzącej wynosi >=50 uderzeń na minutę (bpm) i <=100 uderzeń na minutę.
  • Wyniki EKG są uważane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie przez kierownika badania lub osobę przez niego wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnik musi chcieć i być w stanie zrozumieć i w pełni przestrzegać wszystkich procedur badania oraz musi być dostępny przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Personel obiektu lub jego rodzina.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej.
• Historia wszelkich chorób lub stanów, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.
• Historia alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszczalne będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).

• Kliniczne wartości laboratoryjne w momencie badania przesiewowego lub podczas odprawy:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 * górna granica normy (GGN).
  • Fosokinaza kreatynowa > GGN.
  • Hemoglobina <11,0 gramów na decylitr (g/dL) (<110,0 gram na litr [g/L]).
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,8*109/litry (L) (<2000 na milimetr sześcienny [/mm^3]).
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Liczba płytek krwi <100*10^9/l (<100 000/mm^3).
• Uczestnikowi, którego wartości wykraczają poza zakres, można powtórzyć badanie raz w każdym momencie (kontrola lub odprawa), a uczestnik może zostać zapisany, jeśli powtarzające się wartości mieszczą się w zakresach określonych w protokole.
• Spożycie żywności lub napojów zawierających pomarańcze sewilskie lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków/chemikaliów w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
• Ciągły palacz, który stosował produkty zawierające nikotynę lub tytoń w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika.
• Uczestniczki, które podczas wizyty przesiewowej lub podczas odprawy uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub są w okresie laktacji.
• Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty kontrolnej lub podczas odprawy.

• Infekcje opryszczki:

  • Uczestnicy mają aktywne zakażenie wirusem opryszczki, w tym półpasiec lub opryszczkę pospolitą 1 i 2 (wykazane w badaniu fizykalnym i/lub wywiadzie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • U uczestników występowała poważna infekcja opryszczkowa, obejmująca dowolny epizod choroby rozsianej, wielodermatomowego wirusa opryszczki pospolitej, opryszczkowego zapalenia mózgu, opryszczki ocznej lub nawracającego półpaśca (definiowanego jako 2 epizody w ciągu 2 lat).

• Pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku nieherpetycznych chorób wirusowych:

  • Uczestnik posiada przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu potwierdzającego na obecność RNA HCV (kwasu rybonukleinowego) lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).
  • U uczestnika stwierdzono dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B bez jednoczesnego dodatniego wyniku na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
• Uczestnik ma pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

• Pozytywne wyniki w kierunku gruźlicy (TB) podczas wizyty przesiewowej:

  • Uczestnik ma w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicą, niezależnie od statusu leczenia.
  • Według oceny badacza u uczestnika występują oznaki lub objawy aktywnej gruźlicy (w tym między innymi przewlekła gorączka, przewlekły produktywny kaszel, nocne poty lub utrata masy ciała).
  • Uczestnik posiada dowody na utajoną gruźlicę potwierdzoną dodatnim wynikiem QuantiFERON-TB Gold (QFT) lub specyficznym dla gruźlicy testem enzymatycznym (T-Spot) LUB 2 nieokreślonymi wynikami QFT lub 2 granicznymi wynikami T-Spot.
  • Uczestnik przeszedł jakiekolwiek badania obrazowe w trakcie lub 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym prześwietlenie rentgenowskie, tomografię komputerową klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub inne badania obrazowe klatki piersiowej sugerujące aktualnie aktywną gruźlicę lub przebytą gruźlicę.
• Pozytywny wynik testu PCR na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) podczas wizyty przesiewowej.

• Terapia wcześniejsza i skojarzona:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku. Podanie nieżywych, atenuowanych szczepionek lub dawek przypominających przeciwko COVID-19 (na przykład [np.] szczepionek na bazie RNA, szczepionek na bazie inaktywowanego adenowirusa, szczepionek na bazie białka) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. Ośrodek badawczy powinien przestrzegać lokalnych wytycznych związanych z COVID-19.
  • Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym inhibitory lub induktory CYP3A4 i/lub glikoproteiny P (P-gp) oraz dziurawiec zwyczajny, w ciągu 30 dni przed kontrolą W.
  • Używanie lub zamiar używania jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
  • Używanie lub zamiar używania jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego, w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem badanego leku. Okno okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszące 30 dni lub 5 zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania krwi lub ostatniego dawkowania, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.