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インスリン療法を行っている成人および青少年における内因性インスリン分泌の維持におけるフレキサリムABとプラセボとの比較 (FABULINUS) (FABULINUS)

2026年6月23日 更新者：Sanofi

52週間の盲検延長を伴う52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第2b相試験で、膵臓β細胞機能の保存を目的としたCD40Lアンタゴニストモノクローナル抗体であるフレキサリマブの安全性と有効性を評価する新たに1型糖尿病と診断されインスリン療法を受けている成人および青少年

これは、2 つの部分からなる無作為化並行グループ二重盲検第 2 相試験です。 パート A では、成人 (18 ～ 35 歳の年齢範囲) におけるフレキサリマブの最高用量レベルの安全性が確立されます。 パートBでは、インスリン治療を受けている新たにT1Dと診断された参加者を対象に、フレキサリマブの3つの年齢調整用量レベルの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する用量設定研究（青少年および若年成人、12～21歳）。 この研究の目的は、12～21歳の新たにT1Dと診断された参加者における内因性インスリン分泌の維持を、標準的なインスリン療法に加えてプラセボと比較して評価することにより、さまざまな用量レベルのフレキサリマブの安全性と有効性を判定することです。パート B では、用量反応関係と最小有効用量を決定します。 研究の詳細には以下が含まれます: - スクリーニング期間: 少なくとも 3 週間、最大 5 週間 (現場で治験薬 [IMP] を入手するには最大 11 日が必要な場合があります)。 参加者の登録日はこの制約を考慮する必要があります。) - 二重盲検治療期間 (104 週間): - 主治療期間: 52 週間 - 盲検延長: 52 週間 - 安全性追跡調査: 26 週間 (非盲検試験に参加する参加者には適用されない) 治療期間は、最長104週間、総学習期間は最長135週間となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow、London, City of、イギリス、HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese、イタリア、21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette、Ancona、イタリア、60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz、オーストリア、4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague、チェコ、150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague、チェコ、100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover、ドイツ、30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku、フィンランド、20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、フランス、75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise、フランス、95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • ポーランド
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-252
        • Investigational Site Number : 6160009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会によるT1Dの基準を満たす参加者
  • -ランダムCペプチドが評価されるスクリーニング来院の90日前以内に外因性インスリン補充療法を開始した(V1)。

  • 以下のT1D標準治療（SOC）、インスリンホルモン補充療法のうち少なくとも1つを受けている

    • 基礎インスリン、食時インスリン、プレミックスインスリンの毎日 1 回または複数回の注射 (MDI)、または
    • 持続皮下インスリン注入 (CSII)

  • 参加者は、病歴によって確認された、および/または研究のスクリーニングで取得された、以下のT1D自己抗体のうち少なくとも1つに対して陽性でなければなりません。

    • グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD-65)
    • インスリノーマ抗原-2 (IA-2)
    • 亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8) または
    • インスリン（外因性インスリン療法開始後10日以内に入手した場合）
  • スクリーニング時にランダムな C ペプチド レベルが 0.2 nmol/L 以上であることが確認されます。
  • 地域の予防接種スケジュールに従って予防接種を受けてください。 ワクチン接種は、非生ワクチンの場合は無作為化の少なくとも 28 日前、生ワクチンの場合は無作為化の少なくとも 3 か月前に行う必要があります。
  • 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

除外基準:

  • 重篤な全身性のウイルス、細菌、または真菌感染症（例、肺炎、腎盂腎炎）、入院またはIV抗生物質の投与を必要とする感染症、または重大な慢性ウイルス（再発性または活動性帯状疱疹の病歴を含む）、急性または活動性サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV） ）スクリーニング時に決定される）、スクリーニングの30日前およびスクリーニング中の細菌または真菌感染症（例、骨髄炎）。
  • 解決策に関係なく、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・ジロベシイ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の既往歴のある参加者。
  • 病歴および検査、胸部X線（後部前面および側面）、および/または結核検査によって記録された活動性または潜在性結核（TB）の証拠。 血液検査（例：QuantiFERON® TB Gold 検査）が強く推奨されます。利用できない場合は、現地で承認された結核検査が認められます。
  • 臨床的に重大な、重度または不安定、急性または慢性進行性、制御不能な感染症、病状または外科的状態（例、脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または既知の免疫不全などだがこれらに限定されない）の証拠、または治験責任医師の判断で参加者の安全に影響を与える可能性のある状態（地域の規制に基づいて更新されていないワクチン接種を含む）。
  • 既往歴または現在の低ガンマグロブリン血症。
  • -ヒト化mAbに対する局所的な注射部位反応以外の全身性過敏症反応または重大なアレルギーの病歴。 臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後過敏症反応（大多形紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
  • 甲状腺の機能が制御されている自己免疫性甲状腺炎およびセリアック病を除く、他の自己免疫疾患（例、関節リウマチ[RA]、若年性多関節性特発性関節炎[pJIA]、乾癬性関節炎[PsA]、強直性脊椎炎[AS]、MS、SLE）を患っている（調査員の裁量による）。
  • 病歴、臨床的証拠、血栓塞栓性イベントの疑いまたは重大なリスク、心筋梗塞、脳卒中、抗リン脂質症候群、その他の血栓促進性疾患、および/または抗血栓治療を必要とする参加者。
  • 自己免疫性T1D以外の糖尿病には、遺伝的糖尿病、若年者の成熟期発症型糖尿病（MODY）、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）、投薬または手術に続発する2型糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。調査員の判断。
  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、スクリーニング後5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • 全身性コルチコステロイド（期間＞7日）、副腎皮質刺激ホルモンをスクリーニングの1か月前に投与。
  • 無作為化前に、IV、IM、または SC で生物学的治療を投与され、半減期が 3 か月未満または半減期が 5 未満（いずれか長い方）である。
  • -無作為化前3か月以内の生（弱毒化またはウイルスベクター）ワクチン（水痘帯状疱疹、経口ポリオ、鼻インフルエンザ、狂犬病を含むがこれらに限定されない）。
  • ランダム化前28日以内に投与された非生ワクチン（不活化、mRNA、組換え、結合体、トキソイド）ワクチン。
  • 研究者の裁量により、IMP と適合しない、または IMP を妨げる他の薬剤。
  • -ランダム化前12週間以内の免疫抑制療法。
  • サイモグロブリン®、テプリズマブ、またはその他の免疫調節治療を随時実施。
  • スクリーニング前2週間以内のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニスト、ナトリウムグルコース共輸送体2および1（SGLT2/1）阻害剤およびベラパミル。
  • スクリーニング時の臨床検査値の異常。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：インスリン
SC 注射、用量および頻度は研究者によって確立および/または調整されます。
薬：Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
実験的：フレキサリマブ 1 用量
薬：インスリン
SC 注射、用量および頻度は研究者によって確立および/または調整されます。
薬：Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
実験的：フレキサリマブ 2 用量
薬：インスリン
SC 注射、用量および頻度は研究者によって確立および/または調整されます。
薬：Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
実験的：フレキサリマブ 3 用量
薬：インスリン
SC 注射、用量および頻度は研究者によって確立および/または調整されます。
薬：Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
時間枠：Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
時間枠：Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別関心のある有害事象（AESI）およびTEAEの発生率
時間枠：130週目まで
130週目まで
少なくとも 1 回の低血糖事象を起こした参加者の数
時間枠：130週目まで
130週目まで
少なくとも 1 回の高血糖エピソードのある参加者の数
時間枠：130週目まで
130週目まで
少なくとも 1 つの糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) 事象を経験した参加者の数
時間枠：130週目まで
130週目まで
バイタルサイン、心電図（ECG）、および/または検査室評価に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：130週目まで
130週目まで
フレキサリマブ血漿濃度の経時変化
時間枠：104週目まで
104週目まで
抗薬物抗体 (ADA) の発生率の経時変化
時間枠：130週目まで
130週目まで
経時的な身長と成長率（スクリーニング時点で18歳未満の参加者の場合）
時間枠：130週目まで
130週目まで
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
時間枠：at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
時間枠：At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
時間枠：Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
時間枠：From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
時間枠：From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
時間枠：At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
時間枠：At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
時間枠：From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
時間枠：At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
時間枠：From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
時間枠：At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
時間枠：From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
時間枠：At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
時間枠：At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
時間枠：At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
時間枠：at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
時間枠：From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2027年4月28日

研究の完了 (推定)

2030年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2022-500531-36 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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