Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FrexalimAB в сохранении секреции эндогенного инсулина по сравнению с плацебо у взрослых и подростков на фоне терапии инсулином (FABULINUS) (FABULINUS)

23 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b с 52-недельным слепым расширением для оценки безопасности и эффективности фрексалимаба, моноклонального антитела-антагониста CD40L, для сохранения функции β-клеток поджелудочной железы у Взрослые и подростки с впервые диагностированным диабетом 1 типа, получающие инсулинотерапию

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 в параллельных группах, состоящее из двух частей. В Части А будет установлена ​​безопасность самой высокой дозы фрексалимаба у взрослых (возрастной диапазон 18–35 лет). В части B — исследование по подбору дозы (подростки и молодые люди в возрасте 12–21 года), оценивающее безопасность и эффективность трех скорректированных по возрасту уровней доз фрексалимаба по сравнению с плацебо у участников с впервые диагностированным СД1, получающих лечение инсулином. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности различных доз фрексалимаба путем оценки сохранения секреции эндогенного инсулина у участников с впервые диагностированным СД1 в возрасте от 12 до 21 года по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной инсулинотерапии, а также определите взаимосвязь «доза-реакция» и минимальную эффективную дозу в Части B. Подробности исследования включают: - Период скрининга: от 3 до 5 недель (для доставки исследуемого лекарственного препарата [ИМП] на место может потребоваться до 11 дней. Дата регистрации участника должна учитывать это ограничение.) - Период двойного слепого лечения (104 недели): - Основной период лечения: 52 недели - Слепое продление: 52 недели - Наблюдение за безопасностью: 26 недель (не применимо к участникам, входящим в открытое исследование) Продолжительность лечения составлять до 104 недель, общая продолжительность обучения составит до 135 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Германия, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Италия, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Италия, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Польша
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Франция, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Швеция, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, соответствующие критериям СД1 по версии Американской диабетической ассоциации.
  • Начата экзогенная заместительная инсулиновая терапия не позднее, чем за 90 дней до скринингового визита, во время которого будет оцениваться случайный уровень C-пептида (V1).

  • Получение хотя бы одного из следующих стандартов лечения СД1 (SOC), заместительной гормональной терапии инсулином.

    • одна или несколько ежедневных инъекций (MDI) базального инсулина, прандиального инсулина и/или предварительно смешанного инсулина, или
    • непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)

  • Участники должны иметь положительный результат как минимум на 1 из следующих аутоантител к СД1, подтвержденных историей болезни и/или полученных при скрининге в ходе исследования:

    • Декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD-65)
    • Инсулиномный антиген-2 (IA-2)
    • Цинк-транспортер 8 (ZnT8) или
    • Инсулин (при получении не позднее 10 дней после начала терапии экзогенным инсулином)
  • Иметь случайные уровни C-пептида ≥ 0,2 нмоль/л, определенные при скрининге.
  • Пройти вакцинацию в соответствии с местным календарем прививок. Любая вакцинация должна проводиться не менее чем за 28 дней до рандомизации неживых вакцин и не менее чем за 3 месяца до рандомизации живых вакцин.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Серьезная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция (например, пневмония, пиелонефрит), инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, или выраженная хроническая вирусная инфекция (включая в анамнезе рецидивирующий или активный опоясывающий лишай, острый или активный цитомегаловирус (ЦМВ), вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) ) по данным скрининга), бактериальная или грибковая инфекция (например, остеомиелит) за 30 дней до и во время скрининга.
  • Участники с историей инвазивных оппортунистических инфекций, таких как, помимо прочего, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, кандидоз, пневмоцистная инфекция и аспергиллез, независимо от разрешения.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и осмотром, рентгенологией грудной клетки (задней, передней и боковой) и/или тестированием на туберкулез. Настоятельно рекомендуется провести анализ крови (например, тест QuantiFERON® TB Gold); если его нет, разрешен любой одобренный на местном уровне тест на туберкулез.
  • Доказательства любой клинически значимой, тяжелой или нестабильной, острой или хронически прогрессирующей, неконтролируемой инфекции, медицинского или хирургического состояния (например, помимо прочего, церебрального, сердечного, легочного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, неврологического или любого известного иммунодефицита). или любые условия, которые могут повлиять на безопасность участников, по мнению исследователя (включая прививки, которые не обновляются в соответствии с местным законодательством).
  • Гипогаммаглобулинемия в анамнезе или в настоящее время.
  • Системная реакция гиперчувствительности в анамнезе или значительная аллергия, за исключением локализованной реакции в месте инъекции, на любое гуманизированное моноклональное антитело. Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, большую мультиформную эритему, линейный IgA-дерматоз, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит).
  • Имеет другие аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит [РА], полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит [пЮИА], псориатический артрит [ПсА], анкилозирующий спондилит [АС], рассеянный склероз, СКВ), за исключением аутоиммунного тиреоидита с контролируемой функцией щитовидной железы и целиакии. (по усмотрению следователя).
  • Анамнез, клинические данные, подозрение или значительный риск тромбоэмболических событий, а также инфаркта миокарда, инсульта, антифосфолипидного синдрома, других протромботических нарушений и/или участников, нуждающихся в антитромботическом лечении.
  • Диабет форм, отличных от аутоиммунного СД1, которые включают, помимо прочего, генетические формы диабета, диабет зрелого возраста (MODY), латентный аутоиммунный диабет взрослых (LADA), вторичный по отношению к лекарствам или хирургическому вмешательству, диабет 2 типа решение следователя.
  • Злокачественные новообразования любой системы органов, леченные или нелеченные, в течение 5 лет после скрининга, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • Системные кортикостероиды (продолжительность >7 дней), адренокортикотропный гормон за 1 месяц до скрининга.
  • Любые биологические препараты, вводимые внутривенно, внутримышечно или подкожно, с периодом полураспада < 3 месяцев или периодом полураспада < 5 (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Любая живая (аттенуированная или вирусно-векторная) вакцина (включая, помимо прочего, вакцину против ветряной оспы, орального полиомиелита, назального гриппа, бешенства) в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Любая неживая вакцина (инактивированная, мРНК, рекомбинантная, конъюгатная, токсоидная) вакцина, введенная менее чем за 28 дней до рандомизации.
  • Другие лекарства, несовместимые с ИМП или мешающие ему, по усмотрению исследователя.
  • Любая иммуносупрессивная терапия в течение 12 недель до рандомизации.
  • Курс Тимоглобулина®, теплизумаба или другого иммуномодулирующего лечения в любое время.
  • Любые агонисты глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 и 1 (SGLT2/1) и верапамил в течение 2 недель до скрининга.
  • Отклонения от нормы лабораторных анализов при скрининге.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Инсулин
Подкожное введение, доза и частота будут установлены и/или скорректированы исследователем.
Лекарство: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Экспериментальный: Фрексалимаб доза 1
Лекарство: Инсулин
Подкожное введение, доза и частота будут установлены и/или скорректированы исследователем.
Лекарство: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Экспериментальный: Фрексалимаб, доза 2
Лекарство: Инсулин
Подкожное введение, доза и частота будут установлены и/или скорректированы исследователем.
Лекарство: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Экспериментальный: Фрексалимаб, доза 3
Лекарство: Инсулин
Подкожное введение, доза и частота будут установлены и/или скорректированы исследователем.
Лекарство: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Количество участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Количество участников с хотя бы одним эпизодом гипергликемии
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Количество участников с хотя бы одним событием диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и/или лабораторных оценок
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Концентрации фрексалимаба в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Частота появления антилекарственных антител (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Рост и скорость роста с течением времени (для участников <18 лет на момент скрининга)
Временное ограничение: До 130-й недели
До 130-й недели
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Временное ограничение: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Временное ограничение: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Временное ограничение: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Временное ограничение: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Временное ограничение: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Временное ограничение: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Временное ограничение: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Временное ограничение: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться