Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FrexalimAB i bevarelse af endogen insulinsekretion sammenlignet med placebo hos voksne og unge oven på insulinterapi (FABULINUS) (FABULINUS)

23. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2b-studie med en 52-ugers blindet forlængelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Frexalimab, et CD40L-antagonist monoklonalt antistof, til bevarelse af pancreatisk β-cellefunktion i Voksne og unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes på insulinterapi

Dette er et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet fase 2-studie, der består af 2 dele. I del A vil sikkerheden af ​​det højeste dosisniveau af frexalimab hos voksne (aldersinterval 18-35 år) blive fastlagt. I del B, en dosisfindende undersøgelse (unge og unge voksne, 12-21 år), der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​3 aldersjusterede dosisniveauer af frexalimab sammenlignet med placebo hos deltagere med nyligt diagnosticeret T1D på insulinbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​forskellige dosisniveauer af frexalimab ved vurdering af bevarelse af endogen insulinsekretion hos deltagere med nyligt diagnosticeret T1D i alderen 12 til 21 år sammenlignet med placebo oven på standard insulinbehandling, og at bestemme dosis-respons-forholdet og den minimale effektive dosis i del B. Undersøgelsesdetaljer omfatter: - Screeningsperiode: mindst 3 uger og op til 5 uger (Op til 11 dage kan være nødvendigt for at få forsøgslægemiddel [IMP] på stedet. Deltagerens tilmeldingsdato skal tage hensyn til denne begrænsning.) - Dobbeltblind behandlingsperiode (104 uger): -- Hovedbehandlingsperiode: 52 uger -- Blindet forlængelse: 52 uger - Sikkerhedsopfølgning: 26 uger (gælder ikke for deltagere, der deltager i det åbne studie) Behandlingsvarigheden vil være op til 104 uger, vil den samlede studievarighed være op til 135 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finland, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder kriterierne for T1D ifølge American Diabetes Association
  • Påbegyndt eksogen insulinerstatningsterapi ikke længere end 90 dage før screeningsbesøg, hvor tilfældigt C-peptid vil blive vurderet (V1).

  • Modtager mindst én af følgende T1D standardbehandling (SOC), insulinhormonerstatningsterapi

    • en eller flere daglige injektioner (MDI) af basal insulin, prandial insulin og/eller færdigblandet insulin, eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

  • Deltagerne skal være positive for mindst 1 af følgende T1D-autoantistoffer bekræftet af medicinsk historie og/eller opnået ved undersøgelsesscreening:

    • Glutaminsyredecarboxylase (GAD-65)
    • Insulinom antigen-2 (IA-2)
    • Zink-transporter 8 (ZnT8) el
    • Insulin (hvis opnået senest 10 dage efter påbegyndelse af eksogen insulinbehandling)
  • Få tilfældige C-peptidniveauer ≥ 0,2 nmol/L bestemt ved screening.
  • Bliv vaccineret efter det lokale vaccinationsprogram. Eventuelle vaccinationer bør finde sted mindst 28 dage før randomisering for ikke-levende vacciner og mindst 3 måneder før randomisering for levende vacciner.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis), infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika eller signifikant kronisk viral (herunder historie med tilbagevendende eller aktiv herpes zoster, akut eller aktiv cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr Virus (EBV) ) som bestemt ved screening), bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. osteomyelitis) 30 dage før og under screening.
  • Deltagere med en historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom, men ikke begrænset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uanset opløsning.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (posterior anterior og lateral) og/eller TB-test. Blodprøver (f.eks. QuantiFERON® TB Gold-test) er stærkt foretrukket; hvis den ikke er tilgængelig, er enhver lokal godkendt TB-test tilladt.
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv, ukontrolleret infektion, medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks., men ikke begrænset til, cerebral, hjerte-, pulmonal-, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller enhver kendt immundefekt) , eller enhver tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed efter investigatorens vurdering (inklusive vaccinationer, der ikke er opdateret baseret på lokal lovgivning).
  • Anamnese eller nuværende hypogammaglobulinæmi.
  • Anamnese med en systemisk overfølsomhedsreaktion eller signifikante allergier, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert humaniseret mAb. Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Har andre autoimmune sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis [RA], polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis [pJIA], psoriasisgigt [PsA], ankyloserende spondylitis [AS], MS, SLE), undtagen autoimmun thyroiditis med kontrolleret funktion af skjoldbruskkirtlen og cøliaki (efter efterforskerens skøn).
  • Anamnese, klinisk evidens, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, såvel som myokardieinfarkt, slagtilfælde, antiphospholipidsyndrom, andre protrombotiske lidelser og/eller deltagere, der kræver antitrombotisk behandling.
  • Diabetes af andre former end autoimmun T1D, der omfatter, men ikke er begrænset til, genetiske former for diabetes, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), sekundær til medicin eller kirurgi, type 2-diabetes ved efterforskerens dom.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for 5 år efter screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Systemiske kortikosteroider (varighed >7 dage), adrenokortikotropt hormon 1 måned før screening.
  • Enhver IV, IM eller SC administreret biologisk behandling, < 3 måneder eller < end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før randomisering.
  • Enhver levende (svækket eller viral-vektor) vaccine (herunder men ikke begrænset til skoldkopper, oral polio, nasal influenza, rabies) inden for 3 måneder før randomisering.
  • Enhver ikke-levende (inaktiveret, mRNA, rekombinant, konjugat, toxoid) vaccine administreret mindre end 28 dage før randomisering.
  • Andre medikamenter, der ikke er kompatible med eller forstyrrer IMP efter investigatorens skøn.
  • Enhver immunsuppressiv behandling inden for 12 uger før randomisering.
  • Kursus af Thymoglobulin®, teplizumab eller andre immunmodulerende behandlinger til enhver tid.
  • Enhver glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister og natrium-glucose co-transporter-2 og 1 (SGLT2/1) hæmmer og verapamil inden for 2 uger før screening.
  • Unormale laboratorietest(s) ved screening.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Insulin
SC-injektion, dosis og hyppighed vil blive fastlagt og/eller justeret af investigator
Medicin: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentel: Frexalimab Dosis 1
Medicin: Insulin
SC-injektion, dosis og hyppighed vil blive fastlagt og/eller justeret af investigator
Medicin: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentel: Frexalimab dosis 2
Medicin: Insulin
SC-injektion, dosis og hyppighed vil blive fastlagt og/eller justeret af investigator
Medicin: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentel: Frexalimab Dosis 3
Medicin: Insulin
SC-injektion, dosis og hyppighed vil blive fastlagt og/eller justeret af investigator
Medicin: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Tidsramme: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Tidsramme: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingen (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Antal deltagere med mindst én hyperglykæmisk episode
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Antal deltagere med mindst én diabetisk ketoacidose (DKA) hændelse
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Frexalimab plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: Indtil uge 104
Indtil uge 104
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) over tid
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Højde og væksthastighed over tid (for deltagere <18 år ved screening)
Tidsramme: Indtil uge 130
Indtil uge 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Tidsramme: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tidsramme: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Tidsramme: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Tidsramme: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Tidsramme: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner