FrexalimAB dans la préservation de la sécrétion endogène d'insULINE par rapport au placebo chez les adultes et les adolescents sous traitement par insulin (FABULINUS) (FABULINUS)
23 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 52 semaines avec une extension en aveugle de 52 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité du frexalimab, un anticorps monoclonal antagoniste du CD40L, pour la préservation de la fonction des cellules β pancréatiques chez Adultes et adolescents atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué sous insulinothérapie
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle qui comprend 2 parties.
Dans la partie A, la sécurité de la dose la plus élevée de frexalimab chez les adultes (tranche d'âge de 18 à 35 ans) sera établie.
Dans la partie B, une étude de recherche de dose (adolescents et jeunes adultes, 12-21 ans) évaluant l'innocuité et l'efficacité de 3 niveaux de dose de frexalimab ajustés en fonction de l'âge par rapport au placebo chez les participants atteints de DT1 nouvellement diagnostiqué et sous traitement à l'insuline.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de différents niveaux de dose de frexalimab, par évaluation de la préservation de la sécrétion d'insuline endogène chez les participants atteints de DT1 nouvellement diagnostiqué âgés de 12 à 21 ans par rapport au placebo en plus de l'insulinothérapie standard, et à déterminer la relation dose-réponse et la dose minimale efficace dans la partie B. Les détails de l'étude comprennent : - Période de dépistage : au moins 3 semaines et jusqu'à 5 semaines (jusqu'à 11 jours peuvent être nécessaires pour obtenir un médicament expérimental [IMP] sur place).
La date d'inscription du participant doit tenir compte de cette contrainte.)
- Période de traitement en double aveugle (104 semaines) : -- Période de traitement principale : 52 semaines -- Extension en aveugle : 52 semaines - Suivi de sécurité : 26 semaines (non applicable pour les participants entrant dans l'étude ouverte) La durée du traitement sera durera jusqu'à 104 semaines, la durée totale de l'étude pourra aller jusqu'à 135 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number : 2760003
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Hanover, Allemagne, 30173
- Investigational Site Number : 2760001
-
Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- Investigational Site Number : 2760002
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site Number : 2760004
-
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Brussels, Belgique, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6a 4l6
- Investigational Site Number : 1240007
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240003
-
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-
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Herlev, Danemark, 2730
- Investigational Site Number : 2080005
-
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-
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Valencia, Espagne, 46010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Investigational Site Number : 2460001
-
Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Tampere, Finlande, 33520
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finlande, 20521
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
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-
Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Investigational Site Number : 2500004
-
Mont-de-Marsan, France, 40024
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, France, 75679
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pontoise, France, 95300
- Investigational Site Number : 2500007
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
-
Varese, Italie, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italie, 60020
- AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
-
-
-
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-
Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number : 0400002
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 92-213
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-117
- Investigational Site Number : 6160004
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-746
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-274
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-752
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-252
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Investigational Site Number : 7050001
-
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Solna, Suède, 171 64
- Investigational Site Number : 7520002
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Stockholm, Suède, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Investigational Site Number : 7520003
-
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-
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Investigational Site Number : 2030002
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants répondant aux critères du DT1 selon l'American Diabetes Association
- Initiation d'un traitement de remplacement de l'insuline exogène au plus tard 90 jours avant la visite de dépistage au cours de laquelle le peptide C aléatoire sera évalué (V1).
Recevoir au moins l'un des soins standard de DT1 (SOC) suivants : traitement hormonal substitutif à l'insuline
- une ou plusieurs injections quotidiennes (MDI) d'insuline basale, d'insuline prandiale et/ou d'insuline prémélangée, ou
- perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Les participants doivent être positifs pour au moins 1 des autoanticorps suivants contre le DT1, confirmés par leurs antécédents médicaux et/ou obtenus lors de la sélection de l'étude :
- Acide glutamique décarboxylase (GAD-65)
- Antigène de l'insulinome-2 (IA-2)
- Transporteur de zinc 8 (ZnT8) ou
- Insuline (si obtenue au plus tard 10 jours après le début de l'insulinothérapie exogène)
- Avoir des taux aléatoires de peptide C ≥ 0,2 nmol/L déterminés lors du dépistage.
- Soyez vacciné selon le calendrier de vaccination local. Toute vaccination doit avoir lieu au moins 28 jours avant la randomisation pour les vaccins non vivants et au moins 3 mois avant la randomisation pour les vaccins vivants.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite), infection nécessitant une hospitalisation ou la prise d'antibiotiques IV ou virale chronique importante (y compris des antécédents de zona récurrent ou actif, de cytomégalovirus aigu ou actif (CMV), de virus d'Epstein-Barr (EBV). ) tel que déterminé lors du dépistage), une infection bactérienne ou fongique (par exemple, ostéomyélite) 30 jours avant et pendant le dépistage.
- Participants ayant des antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que, mais sans s'y limiter, l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la candidose, le pneumocystis jirovecii et l'aspergillose, quelle que soit la résolution.
- Preuve de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies pulmonaires (postérieures, antérieures et latérales) et/ou les tests de tuberculose. Les analyses de sang (par exemple, le test QuantiFERON® TB Gold) sont fortement préférées ; s'il n'est pas disponible, tout test de tuberculose approuvé localement est autorisé.
- Preuve de toute infection cliniquement significative, grave ou instable, aiguë ou chroniquement progressive, non contrôlée, de toute condition médicale ou chirurgicale (par exemple, mais sans s'y limiter, cérébrale, cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique ou tout déficit immunitaire connu) , ou toute condition pouvant affecter la sécurité des participants selon le jugement de l'enquêteur (y compris les vaccinations qui ne sont pas mises à jour en fonction de la réglementation locale).
- Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique ou d'allergies importantes, autres qu'une réaction localisée au site d'injection, à tout mAb humanisé. Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Souffre d'autres maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde [PR], arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire [AJIp], arthrite psoriasique [RP], spondylarthrite ankylosante [SA], SEP, LED), à l'exception de la thyroïdite auto-immune avec fonction contrôlée de la glande thyroïde et de la maladie cœliaque. (à la discrétion de l'enquêteur).
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de syndrome des antiphospholipides, d'autres troubles prothrombotiques et/ou participants nécessitant un traitement antithrombotique.
- Diabète de formes autres que le DT1 auto-immun qui incluent, sans s'y limiter, les formes génétiques de diabète, le diabète de maturité du jeune (MODY), le diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA), secondaire à des médicaments ou à une intervention chirurgicale, le diabète de type 2 par jugement de l’enquêteur.
- Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, dans les 5 ans suivant le dépistage, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Corticostéroïdes systémiques (durée > 7 jours), hormone adrénocorticotrope 1 mois avant le dépistage.
- Tout traitement biologique administré par voie IV, IM ou SC, < 3 mois ou < 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), avant la randomisation.
- Tout vaccin vivant (atténué ou à vecteur viral) (y compris, mais sans s'y limiter, la varicelle-zona, la poliomyélite orale, la grippe nasale, la rage) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Tout vaccin non vivant (inactivé, ARNm, recombinant, conjugué, anatoxine) administré moins de 28 jours avant la randomisation.
- Autres médicaments non compatibles ou interférant avec l'IMP à la discrétion de l'investigateur.
- Tout traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Cours de Thymoglobulin®, teplizumab ou autres traitements immunomodulateurs à tout moment.
- Tout agoniste du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) et inhibiteur des co-transporteurs sodium-glucose-2 et 1 (SGLT2/1) et vérapamil dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Tests de laboratoire anormaux lors du dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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L'injection SC, la dose et la fréquence seront établies et/ou ajustées par l'investigateur
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
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Expérimental: Frexalimab Dose 1
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L'injection SC, la dose et la fréquence seront établies et/ou ajustées par l'investigateur
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
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Expérimental: Frexalimab Dose 2
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L'injection SC, la dose et la fréquence seront établies et/ou ajustées par l'investigateur
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
|
Expérimental: Frexalimab Dose 3
|
L'injection SC, la dose et la fréquence seront établies et/ou ajustées par l'investigateur
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Délai: Baseline to Week 52
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mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
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Baseline to Week 52
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Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Délai: Baseline to Week 26
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
Baseline to Week 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
|
|
Nombre de participants ayant eu au moins un épisode hyperglycémique
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et/ou l'évaluation en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
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Concentrations plasmatiques de frexalimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 104
|
Jusqu'à la semaine 104
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
|
|
|
Taille et taux de croissance au fil du temps (pour les participants de moins de 18 ans au moment de la sélection)
Délai: Jusqu'à la semaine 130
|
Jusqu'à la semaine 130
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
At Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Délai: at Week 52 and Week 104
|
at Week 52 and Week 104
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
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Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Délai: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
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Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
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|
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
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From baseline to Week 52 and Week 104
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Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
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From baseline to Week 52 and Week 104
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Délai: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
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Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Délai: From baseline to Week 104
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From baseline to Week 104
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Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Délai: From baseline to Week 52
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From baseline to Week 52
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Délai: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Délai: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Délai: From baseline to week 52
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From baseline to week 52
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Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Délai: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Délai: From baseline to week 26 and week 52
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From baseline to week 26 and week 52
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Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Délai: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Délai: From baseline to Week 52 and Week 104
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From baseline to Week 52 and Week 104
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Délai: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Délai: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Délai: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level at W26 and W52(part C)
Délai: at Week 26 and Week 52
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at Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Délai: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Pronsuline
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17476
- U1111-1275-9618 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2022-500531-36 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .