Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FrexalimAB w zachowaniu endogennego wydzielania insuliny w porównaniu z placebo u dorosłych i młodzieży jako dodatek do terapii insuliną (FABULINUS) (FABULINUS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z 52-tygodniową zaślepioną kontynuacją, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Freksalimabu, przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą CD40L, w zachowaniu funkcji komórek β trzustki w Dorośli i młodzież z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 podczas terapii insuliną

Jest to randomizowane, równoległe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, składające się z 2 części. W części A zostanie ustalone bezpieczeństwo stosowania najwyższego poziomu dawki freksalimabu u dorosłych (przedział wiekowy 18–35 lat). W Części B badanie mające na celu ustalenie dawki (młodzież i młodzi dorośli, 12–21 lat) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3 poziomów dawek freksalimabu dostosowanych do wieku w porównaniu z placebo u uczestników z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 leczonych insuliną. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych poziomów dawek freksalimabu poprzez ocenę zachowania wydzielania endogennej insuliny u uczestników z nowo zdiagnozowaną T1D w wieku od 12 do 21 lat w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej insulinoterapii oraz określić zależność dawka-odpowiedź i minimalną skuteczną dawkę w Części B. Szczegóły badania obejmują: - Okres badań przesiewowych: co najmniej 3 tygodnie i do 5 tygodni (Może być wymagane do 11 dni, aby badany produkt leczniczy [IMP] był dostępny na miejscu. Data rejestracji uczestnika musi uwzględniać to ograniczenie.) - Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (104 tygodnie): - Główny okres leczenia: 52 tygodnie - Zaślepione przedłużenie leczenia: 52 tygodnie - Kontrola bezpieczeństwa: 26 tygodni (nie dotyczy uczestników biorących udział w badaniu otwartym) Czas trwania leczenia będzie wynosić do 104 tygodni, całkowity czas trwania badania wyniesie do 135 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francja, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Niemcy, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Polska
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Włochy, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Włochy, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria T1D według American Diabetes Association
  • Rozpoczęcie egzogennej insulinoterapii nie później niż 90 dni przed wizytą przesiewową, podczas której zostanie oceniony losowy poziom peptydu C (V1).

  • Otrzymanie co najmniej jednego z poniższych standardów opieki T1D (SOC), czyli insulinowej terapii zastępczej

    • jedno lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI) insuliny bazowej, insuliny posiłkowej i/lub insuliny wstępnie zmieszanej, lub
    • ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)

  • Uczestnicy muszą mieć wynik pozytywny na co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał T1D potwierdzonych w wywiadzie i/lub uzyskanych podczas badania przesiewowego:

    • Dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD-65)
    • Antygen insuliny-2 (IA-2)
    • Transporter cynku 8 (ZnT8) lub
    • Insulina (jeśli uzyskana nie później niż 10 dni po rozpoczęciu terapii insuliną egzogenną)
  • Podczas badania przesiewowego należy określić losowe poziomy peptydu C ≥ 0,2 nmol/l.
  • Należy zaszczepić się zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień. Wszelkie szczepienia powinny odbyć się co najmniej 28 dni przed randomizacją w przypadku szczepionek nieżywych i co najmniej 3 miesiące przed randomizacją w przypadku szczepionek żywych.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków lub istotne przewlekłe zakażenie wirusowe (w tym nawracający lub aktywny półpasiec w wywiadzie, ostry lub aktywny wirus cytomegalii (CMV), wirus Epsteina-Barra (EBV) ) jak określono podczas badania przesiewowego), zakażenie bakteryjne lub grzybicze (np. zapalenie kości i szpiku) 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały inwazyjne zakażenia oportunistyczne, takie jak między innymi histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, kandydoza, pneumocystis jirovecii i aspergiloza, niezależnie od ich ustąpienia.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane na podstawie wywiadu i badań lekarskich, prześwietleń klatki piersiowej (w odcinku tylnym, przednim i bocznym) i/lub badań na gruźlicę. Zdecydowanie preferowane jest badanie krwi (np. test QuantiFERON® TB Gold); jeśli nie jest dostępny, dozwolony jest dowolny lokalnie zatwierdzony test na gruźlicę.
  • Dowody na jakąkolwiek istotną klinicznie, ciężką lub niestabilną, ostrą lub przewlekle postępującą, niekontrolowaną infekcję, stan medyczny lub chirurgiczny (np. między innymi mózgowy, sercowy, płucny, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny lub jakikolwiek znany niedobór odporności) lub jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (w tym szczepienia, które nie są aktualizowane na podstawie lokalnych przepisów).
  • Historia lub obecna hipogammaglobulinemia.
  • Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub znaczących alergii, innych niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, na jakiekolwiek humanizowane mAb. Klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza linijna IgA, toksyczna martwica naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Czy cierpi na inne choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów [RZS], wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [pMIZS], łuszczycowe zapalenie stawów [PsA], zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [ZZSK], stwardnienie rozsiane, SLE), z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy z kontrolowaną funkcją tarczycy i celiakii (według uznania badacza).
  • Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawał mięśnia sercowego, udar, zespół antyfosfolipidowy, inne zaburzenia prozakrzepowe i/lub uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Cukrzyca o postaciach innych niż autoimmunologiczna T1D, która obejmuje między innymi genetyczne formy cukrzycy, cukrzycę typu 2 u młodych osób (MODY), utajoną autoimmunologiczną cukrzycę dorosłych (LADA), wtórną do leczenia farmakologicznego lub operacji, cukrzycę typu 2 w wyniku leczenia orzeczenie badacza.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (czas trwania > 7 dni), hormon adrenokortykotropowy 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek leczenie biologiczne podawane dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, < 3 miesiące lub < niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Jakakolwiek żywa (atenuowana lub wirusowa) szczepionka (w tym między innymi przeciwko ospie wietrznej, półpaścu, doustnej polio, grypie nosa, wściekliźnie) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakakolwiek szczepionka nieżywa (inaktywowana, mRNA, rekombinowana, koniugat, toksoid) podana w czasie krótszym niż 28 dni przed randomizacją.
  • Inne leki, które nie są kompatybilne lub zakłócają IMP, według uznania badacza.
  • Jakakolwiek terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Kurs Thymoglobulin®, teplizumabu lub innego leczenia immunomodulującego w dowolnym momencie.
  • Dowolni agoniści glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) oraz inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 i 1 (SGLT2/1) oraz werapamil w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie SC, dawka i częstotliwość zostaną ustalone i/lub dostosowane przez badacza
Lek: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperymentalny: Dawka Freksalimabu 1
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie SC, dawka i częstotliwość zostaną ustalone i/lub dostosowane przez badacza
Lek: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperymentalny: Dawka Freksalimabu 2
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie SC, dawka i częstotliwość zostaną ustalone i/lub dostosowane przez badacza
Lek: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperymentalny: Dawka Freksalimabu 3
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie SC, dawka i częstotliwość zostaną ustalone i/lub dostosowane przez badacza
Lek: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hiperglikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i/lub wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Stężenie freksalimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 130
Do tygodnia 130
Wzrost i tempo wzrostu w czasie (dla uczestników w wieku poniżej 18 lat w momencie badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Do 130. tygodnia
Do 130. tygodnia
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Ramy czasowe: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Ramy czasowe: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Ramy czasowe: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Ramy czasowe: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Ramy czasowe: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Ramy czasowe: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Ramy czasowe: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj