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FrexalimAB zur Erhaltung der endogenen Insulinsekretion im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen zusätzlich zur Insulintherapie (FABULINUS) (FABULINUS)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit einer 52-wöchigen verblindeten Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Frexalimab, einem CD40L-antagonistischen monoklonalen Antikörper, zur Erhaltung der Pankreas-β-Zellfunktion in Erwachsene und Jugendliche mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes unter Insulintherapie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Studie, die aus zwei Teilen besteht. In Teil A wird die Sicherheit der höchsten Frexalimab-Dosis bei Erwachsenen (Altersgruppe 18–35 Jahre) ermittelt. In Teil B handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie (Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis 21 Jahren), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von drei altersangepassten Frexalimab-Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes unter Insulinbehandlung bewertet wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Frexalimab-Dosierungen zu bestimmen, indem die Erhaltung der endogenen Insulinsekretion bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Alter von 12 bis 21 Jahren im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardinsulintherapie bewertet wird Bestimmen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung und die minimale wirksame Dosis in Teil B. Zu den Studiendetails gehören: - Screening-Zeitraum: mindestens 3 Wochen und bis zu 5 Wochen (bis zu 11 Tage können erforderlich sein, um das Prüfpräparat [IMP] vor Ort zu erhalten. Das Anmeldedatum des Teilnehmers muss diese Einschränkung berücksichtigen.) - Doppelblind-Behandlungszeitraum (104 Wochen): -- Hauptbehandlungszeitraum: 52 Wochen -- Verblindete Verlängerung: 52 Wochen - Sicherheits-Follow-up: 26 Wochen (gilt nicht für Teilnehmer, die an der offenen Studie teilnehmen) Die Behandlungsdauer beträgt Die Studiendauer beträgt bis zu 104 Wochen, die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 135 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finnland, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien für T1D gemäß der American Diabetes Association erfüllen
  • Einleitung einer exogenen Insulinersatztherapie nicht länger als 90 Tage vor dem Screening-Besuch, bei dem zufälliges C-Peptid bewertet wird (V1).

  • Sie erhalten mindestens eine der folgenden T1D-Standardbehandlungen (SOC), eine Insulinhormonersatztherapie

    • eine oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) von Basalinsulin, prandialem Insulin und/oder vorgemischtem Insulin, oder
    • kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)

  • Die Teilnehmer müssen positiv auf mindestens einen der folgenden T1D-Autoantikörper sein, der durch die Anamnese bestätigt und/oder beim Studienscreening festgestellt wurde:

    • Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD-65)
    • Insulinom-Antigen-2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (ZnT8) bzw
    • Insulin (sofern nicht später als 10 Tage nach Beginn der exogenen Insulintherapie verabreicht)
  • Lassen Sie beim Screening zufällige C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 nmol/L bestimmen.
  • Lassen Sie sich gemäß dem örtlichen Impfplan impfen. Bei Nicht-Lebendimpfstoffen sollten alle Impfungen mindestens 28 Tage vor der Randomisierung und bei Lebendimpfstoffen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung erfolgen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis), Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotikagabe erfordert, oder schwere chronische Virusinfektion (einschließlich rezidivierender oder aktiver Herpes Zoster in der Vorgeschichte, akuter oder aktiver Zytomegalievirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV). ), wie beim Screening festgestellt), bakterieller oder Pilzinfektion (z. B. Osteomyelitis) 30 Tage vor und während des Screenings.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von invasiven opportunistischen Infektionen, wie z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Pneumocystis jirovecii und Aspergillose, unabhängig von deren Auflösung.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinter, anterior und seitlich) und/oder TB-Tests. Blutuntersuchungen (z. B. QuantiFERON® TB Gold-Test) werden dringend empfohlen; Falls nicht verfügbar, ist jeder lokal zugelassene TB-Test zulässig.
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame, schwere oder instabile, akute oder chronisch fortschreitende, unkontrollierte Infektion, medizinische oder chirurgische Erkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf, zerebrale, kardiale, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, neurologische oder eine bekannte Immunschwäche) oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte (einschließlich Impfungen, die nicht auf der Grundlage lokaler Vorschriften aktualisiert werden).
  • Anamnese oder aktuelle Hypogammaglobulinämie.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion oder einer erheblichen Allergie gegen einen humanisierten mAb, mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle. Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
  • Hat andere Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis [RA], polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis [pJIA], Psoriasis-Arthritis [PsA], ankylosierende Spondylitis [AS], MS, SLE), außer Autoimmunthyreoiditis mit kontrollierter Schilddrüsenfunktion und Zöliakie (nach Ermessen des Ermittlers).
  • Anamnese, klinische Beweise, Verdacht oder erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Antiphospholipid-Syndrom, andere prothrombotische Erkrankungen und/oder Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Andere Formen von Diabetes als Autoimmun-T1D, zu denen unter anderem genetische Formen von Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), Folge von Medikamenten oder Operationen sowie Typ-2-Diabetes gehören Urteil des Ermittlers.
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Systemische Kortikosteroide (Dauer > 7 Tage), adrenocorticotropes Hormon 1 Monat vor dem Screening.
  • Alle IV-, IM- oder SC-verabreichten biologischen Behandlungen mit einer Dauer von < 3 Monaten oder < als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  • Jeder Lebendimpfstoff (abgeschwächt oder mit viralen Vektoren) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varicella Zoster, orale Polio, Nasengrippe, Tollwut) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Jeder Nicht-Lebendimpfstoff (inaktiviert, mRNA, rekombinant, konjugiert, Toxoid), der weniger als 28 Tage vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  • Andere Medikamente, die mit IMP nicht kompatibel sind oder diese beeinträchtigen, liegen im Ermessen des Prüfarztes.
  • Jede immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verlauf von Thymoglobulin®, Teplizumab oder anderen immunmodulatorischen Behandlungen jederzeit möglich.
  • Alle Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten (GLP-1) und Natrium-Glucose-Cotransporter-2- und 1-Inhibitoren (SGLT2/1) sowie Verapamil innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Auffällige Labortests beim Screening.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Insulin
SC-Injektion, Dosis und Häufigkeit werden vom Prüfer festgelegt und/oder angepasst
Arzneimittel: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimental: Frexalimab-Dosis 1
Arzneimittel: Insulin
SC-Injektion, Dosis und Häufigkeit werden vom Prüfer festgelegt und/oder angepasst
Arzneimittel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimental: Frexalimab-Dosis 2
Arzneimittel: Insulin
SC-Injektion, Dosis und Häufigkeit werden vom Prüfer festgelegt und/oder angepasst
Arzneimittel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimental: Frexalimab-Dosis 3
Arzneimittel: Insulin
SC-Injektion, Dosis und Häufigkeit werden vom Prüfer festgelegt und/oder angepasst
Arzneimittel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Zeitfenster: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Zeitfenster: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer hyperglykämischen Episode
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Frexalimab-Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Größe und Wachstumsrate im Zeitverlauf (für Teilnehmer unter 18 Jahren beim Screening)
Zeitfenster: Bis Woche 130
Bis Woche 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Zeitfenster: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Zeitfenster: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Zeitfenster: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Zeitfenster: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Zeitfenster: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Zeitfenster: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Zeitfenster: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Zeitfenster: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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