Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FrexalimAB i bevaring av endogen insulinsekresjon sammenlignet med placebo hos voksne og ungdom på toppen av insulinterapi (FABULINUS) (FABULINUS)

23. juni 2026 oppdatert av: Sanofi

En 52-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2b-studie med en 52-ukers blind forlengelse som vurderer sikkerhet og effekt av Frexalimab, et CD40L-antagonist monoklonalt antistoff, for bevaring av pankreas β-cellefunksjon i Voksne og ungdom med nydiagnostisert type 1 diabetes på insulinterapi

Dette er en randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind fase 2 studie som består av 2 deler. I del A vil sikkerheten til det høyeste dosenivået av frexalimab hos voksne (aldersintervall 18-35 år) bli fastslått. I del B, en dosefinnende studie (ungdom og unge voksne, 12-21 år) som evaluerer sikkerheten og effekten av 3 aldersjusterte dosenivåer av frexalimab sammenlignet med placebo hos deltakere med nylig diagnostisert T1D på insulinbehandling. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av ulike dosenivåer av frexalimab, ved vurdering av bevaring av endogen insulinsekresjon hos deltakere med nylig diagnostisert T1D i alderen 12 til 21 år sammenlignet med placebo i tillegg til standard insulinbehandling, og bestemme dose-respons-forholdet og minimal effektiv dose i del B. Studiedetaljer inkluderer: - Screeningperiode: minst 3 uker og opptil 5 uker (opptil 11 dager kan være nødvendig for å få undersøkelsesmedisin [IMP] på stedet. Deltakerens registreringsdato må ta hensyn til denne begrensningen.) - Dobbeltblind behandlingsperiode (104 uker): -- Hovedbehandlingsperiode: 52 uker -- Blindforlengelse: 52 uker - Sikkerhetsoppfølging: 26 uker (gjelder ikke for deltakere som går inn i den åpne studien) Behandlingsvarigheten vil være inntil 104 uker, vil total studietid være inntil 135 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finland, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Spania, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller kriteriene for T1D ifølge American Diabetes Association
  • Startet eksogen insulinerstatningsterapi ikke lenger enn 90 dager før screeningbesøk hvor tilfeldig C-peptid vil bli vurdert (V1).

  • Mottar minst én av følgende T1D standardbehandling (SOC), insulinhormonerstatningsterapi

    • én eller flere daglige injeksjoner (MDI) av basal insulin, prandial insulin og/eller ferdigblandet insulin, eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)

  • Deltakerne må være positive for minst 1 av følgende T1D-autoantistoffer bekreftet av medisinsk historie og/eller oppnådd ved studiescreening:

    • Glutaminsyredekarboksylase (GAD-65)
    • Insulinoma Antigen-2 (IA-2)
    • Sink-transportør 8 (ZnT8) el
    • Insulin (hvis oppnådd ikke senere enn 10 dager etter oppstart av eksogen insulinbehandling)
  • Ha tilfeldige C-peptidnivåer ≥ 0,2 nmol/L bestemt ved screening.
  • Vaksineres i henhold til det lokale vaksinasjonsskjemaet. Eventuelle vaksinasjoner bør finne sted minst 28 dager før randomisering for ikke-levende vaksiner og minst 3 måneder før randomisering for levende vaksiner.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt), infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika eller betydelig kronisk viral (inkludert historie med tilbakevendende eller aktiv herpes zoster, akutt eller aktivt cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) ) som bestemt ved screening), bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. osteomyelitt) 30 dager før og under screening.
  • Deltakere med en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, slik som, men ikke begrenset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uavhengig av oppløsning.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie og undersøkelse, røntgen av thorax (posterior anterior og lateral), og/eller TB-testing. Blodprøver (f.eks. QuantiFERON® TB Gold-test) er sterkt foretrukket; hvis ikke tilgjengelig, er enhver lokal godkjent TB-test tillatt.
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv, ukontrollert infeksjon, medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks., men ikke begrenset til, cerebral, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller kjent immunsvikt) , eller enhver tilstand som kan påvirke deltakersikkerheten etter etterforskerens vurdering (inkludert vaksinasjoner som ikke er oppdatert basert på lokal forskrift).
  • Historie eller nåværende hypogammaglobulinemi.
  • Anamnese med en systemisk overfølsomhetsreaksjon eller betydelige allergier, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, mot enhver humanisert mAb. Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt).
  • Har andre autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt [RA], polyartikulær juvenil idiopatisk artritt [pJIA], psoriasisartritt [PsA], ankyloserende spondylitt [AS], MS, SLE), bortsett fra autoimmun tyreoiditt med kontrollert funksjon av skjoldbruskkjertelen og cøliaki. (etter etterforskerens skjønn).
  • Anamnese, klinisk bevis, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, hjerneslag, antifosfolipidsyndrom, andre protrombotiske lidelser og/eller deltakere som trenger antitrombotisk behandling.
  • Diabetes av andre former enn autoimmun T1D som inkluderer, men er ikke begrenset til, genetiske former for diabetes, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), sekundært til medisiner eller kirurgi, type 2 diabetes ved etterforskerens dom.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen 5 år etter screening, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Systemiske kortikosteroider (varighet >7 dager), adrenokortikotropt hormon 1 måned før screening.
  • Eventuelle IV, IM eller SC administrerte biologiske behandlinger, < 3 måneder eller < enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før randomisering.
  • Enhver levende (dempet eller viral-vektor) vaksine (inkludert men ikke begrenset til varicella zoster, oral polio, nasal influensa, rabies) innen 3 måneder før randomisering.
  • Enhver ikke-levende (inaktivert, mRNA, rekombinant, konjugat, toksoid) vaksine administrert mindre enn 28 dager før randomisering.
  • Andre medisiner som ikke er kompatible eller forstyrrer IMP etter utrederens skjønn.
  • Enhver immunsuppressiv behandling innen 12 uker før randomisering.
  • Kurs med Thymoglobulin®, teplizumab eller andre immunmodulerende behandlinger når som helst.
  • Eventuelle glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister og natrium-glukose co-transporter-2 og 1 (SGLT2/1) hemmer og verapamil innen 2 uker før screening.
  • Unormal(e) laboratorietest(er) ved screening.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Insulin
SC-injeksjon, dose og frekvens vil bli etablert og/eller justert av utrederen
Legemiddel: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentell: Frexalimab Dose 1
Legemiddel: Insulin
SC-injeksjon, dose og frekvens vil bli etablert og/eller justert av utrederen
Legemiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentell: Frexalimab Dose 2
Legemiddel: Insulin
SC-injeksjon, dose og frekvens vil bli etablert og/eller justert av utrederen
Legemiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Eksperimentell: Frexalimab Dose 3
Legemiddel: Insulin
SC-injeksjon, dose og frekvens vil bli etablert og/eller justert av utrederen
Legemiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Tidsramme: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Tidsramme: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Antall deltakere med minst én hyperglykemisk episode
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Antall deltakere med minst én diabetisk ketoacidose (DKA) hendelse
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Frexalimab plasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Frem til uke 104
Frem til uke 104
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Høyde og vekstrate over tid (for deltakere <18 år ved screening)
Tidsramme: Frem til uke 130
Frem til uke 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Tidsramme: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Tidsramme: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tidsramme: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Tidsramme: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Tidsramme: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Tidsramme: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Tidsramme: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Tidsramme: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Tidsramme: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere