FrexalimAB en la preservación de la secreción endógena de insulina en comparación con placebo en adultos y adolescentes además de la terapia con insulina (FABULINUS) (FABULINUS)
23 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de 52 semanas con una extensión ciega de 52 semanas que evalúa la seguridad y eficacia del frexalimab, un anticuerpo monoclonal antagonista de CD40L, para la preservación de la función de las células β pancreáticas en Adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada que reciben tratamiento con insulina
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que consta de 2 partes.
En la Parte A se establecerá la seguridad del nivel de dosis más alto de frexalimab en adultos (rango de edad de 18 a 35 años).
En la Parte B, un estudio de búsqueda de dosis (adolescentes y adultos jóvenes, de 12 a 21 años) que evalúa la seguridad y eficacia de 3 niveles de dosis de frexalimab ajustados por edad en comparación con placebo en participantes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada en tratamiento con insulina.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de frexalimab, mediante la evaluación de la preservación de la secreción de insulina endógena en participantes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada de 12 a 21 años en comparación con placebo además de la terapia con insulina estándar, y para determine la relación dosis-respuesta y la dosis mínima eficaz en la Parte B. Los detalles del estudio incluyen: - Período de selección: al menos 3 semanas y hasta 5 semanas (pueden ser necesarios hasta 11 días para obtener el medicamento en investigación [IMP] en el sitio.
La fecha de inscripción del participante debe tener en cuenta esta restricción).
- Período de tratamiento doble ciego (104 semanas): - Período de tratamiento principal: 52 semanas - Extensión ciega: 52 semanas - Seguimiento de seguridad: 26 semanas (no aplicable para participantes que ingresan al estudio abierto) La duración del tratamiento será de hasta 104 semanas, la duración total del estudio será de hasta 135 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number : 2760003
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Hanover, Alemania, 30173
- Investigational Site Number : 2760001
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Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- Investigational Site Number : 2760002
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site Number : 2760004
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number : 0400002
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Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
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Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Brussels, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6a 4l6
- Investigational Site Number : 1240007
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
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-
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Chequia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Chequia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030002
-
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-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number : 2080005
-
-
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-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Investigational Site Number : 7050001
-
-
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-
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Valencia, España, 46010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Investigational Site Number : 2460001
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finlandia, 20521
- Investigational Site Number : 2460002
-
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Investigational Site Number : 2500004
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Francia, 75679
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pontoise, Francia, 95300
- Investigational Site Number : 2500007
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500003
-
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-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hungría, 1089
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
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Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
-
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Ancona
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Torette, Ancona, Italia, 60020
- AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 92-213
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-117
- Investigational Site Number : 6160004
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-746
- Investigational Site Number : 6160007
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-274
- Investigational Site Number : 6160008
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
- Investigational Site Number : 6160002
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
- Investigational Site Number : 6160009
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260009
-
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England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Investigational Site Number : 8260007
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-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Investigational Site Number : 8260010
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Investigational Site Number : 8260004
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London, City of
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Harrow, London, City of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260006
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-
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Solna, Suecia, 171 64
- Investigational Site Number : 7520002
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Investigational Site Number : 7520003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplen con los criterios de diabetes tipo 1 según la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Se inició la terapia de reemplazo de insulina exógena no más de 90 días antes de la visita de selección en la que se evaluará el péptido C aleatorio (V1).
Recibir al menos uno de los siguientes estándares de atención (SOC) para la diabetes tipo 1, terapia de reemplazo hormonal con insulina
- una o múltiples inyecciones diarias (MDI) de insulina basal, insulina prandial y/o insulina premezclada, o
- Infusión continua de insulina subcutánea (ISCI)
Los participantes deben tener al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos para la diabetes tipo 1 confirmados por su historial médico y/u obtenidos en la selección del estudio:
- Descarboxilasa del ácido glutámico (GAD-65)
- Antígeno de insulinoma-2 (IA-2)
- Transportador de zinc 8 (ZnT8) o
- Insulina (si se obtiene a más tardar 10 días después del inicio de la terapia con insulina exógena)
- Tener niveles aleatorios de péptido C ≥ 0,2 nmol/L determinados en el momento de la selección.
- Estar vacunado según el calendario de vacunación local. Cualquier vacunación debe realizarse al menos 28 días antes de la aleatorización para las vacunas no vivas y al menos 3 meses antes de la aleatorización para las vacunas vivas.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave (p. ej., neumonía, pielonefritis), infección que requiere hospitalización o antibióticos por vía intravenosa o infección viral crónica importante (incluidos antecedentes de herpes zoster recurrente o activo, citomegalovirus (CMV) agudo o activo, virus de Epstein-Barr (EBV) ) según lo determinado en la selección), infección bacteriana o fúngica (p. ej., osteomielitis) 30 días antes y durante la selección.
- Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como, entre otras, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de su resolución.
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente según lo documentado mediante historial médico y examen, radiografías de tórax (posterior anterior y lateral) y/o pruebas de tuberculosis. Se prefieren los análisis de sangre (p. ej., prueba QuantiFERON® TB Gold); si no está disponible, se permite cualquier prueba de tuberculosis aprobada localmente.
- Evidencia de cualquier infección, afección médica o quirúrgica clínicamente significativa, grave o inestable, aguda o crónicamente progresiva, no controlada (p. ej., entre otras, cerebral, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o cualquier deficiencia inmunitaria conocida) , o cualquier condición que pueda afectar la seguridad del participante a juicio del Investigador (incluidas las vacunas que no se actualizan según la normativa local).
- Historia o hipogammaglobulinemia actual.
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica o alergias significativas, distintas de la reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier mAb humanizado. Alergias a medicamentos graves o múltiples clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (incluidos, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por IgA, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
- Tiene otras enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide [AR], artritis idiopática juvenil poliarticular [AIJp], artritis psoriásica [PsA], espondilitis anquilosante [EA], EM, LES), excepto tiroiditis autoinmune con función controlada de la glándula tiroides y enfermedad celíaca. (a discreción del investigador).
- Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome antifosfolípido, otros trastornos protrombóticos y/o participantes que requieran tratamiento antitrombótico.
- Diabetes de formas distintas a la diabetes tipo 1 autoinmune que incluyen, entre otras, formas genéticas de diabetes, diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY), diabetes autoinmune latente del adulto (LADA), secundaria a medicamentos o cirugía, diabetes tipo 2 por juicio del investigador.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, dentro de los 5 años posteriores a la detección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Corticosteroides sistémicos (duración >7 días), hormona adrenocorticotrópica 1 mes antes del cribado.
- Cualquier tratamiento biológico administrado por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, < 3 meses o < 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la aleatorización.
- Cualquier vacuna viva (atenuada o de vector viral) (incluidas, entre otras, varicela zoster, polio oral, influenza nasal, rabia) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier vacuna no viva (inactivada, ARNm, recombinante, conjugada, toxoide) administrada menos de 28 días antes de la aleatorización.
- Otros medicamentos no compatibles o que interfieren con IMP a discreción del investigador.
- Cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Curso de Thymoglobulin®, teplizumab u otros tratamientos inmunomoduladores en cualquier momento.
- Cualquier agonista del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y cotransportador 2 y 1 de sodio-glucosa (SGLT2/1) y verapamilo dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Pruebas de laboratorio anormales en el momento de la selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
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La inyección SC, la dosis y la frecuencia serán establecidas y/o ajustadas por el investigador.
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
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Experimental: Frexalimab dosis 1
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La inyección SC, la dosis y la frecuencia serán establecidas y/o ajustadas por el investigador.
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
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Experimental: Frexalimab dosis 2
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La inyección SC, la dosis y la frecuencia serán establecidas y/o ajustadas por el investigador.
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
|
Experimental: Frexalimab dosis 3
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La inyección SC, la dosis y la frecuencia serán establecidas y/o ajustadas por el investigador.
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
Baseline to Week 52
|
|
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
Baseline to Week 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y EAAT que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
|
|
Número de participantes con al menos un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
|
|
Número de participantes con al menos un episodio de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
|
|
Número de participantes con al menos un evento de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) y/o evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
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Concentraciones plasmáticas de frexalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
|
|
|
Tasa de altura y crecimiento a lo largo del tiempo (para participantes <18 años en el momento de la selección)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 130
|
Hasta la semana 130
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
At Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Periodo de tiempo: at Week 52 and Week 104
|
at Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
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Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Periodo de tiempo: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
|
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
|
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|
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 104
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From baseline to Week 104
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Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52
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From baseline to Week 52
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Periodo de tiempo: From baseline to week 52
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From baseline to week 52
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Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Periodo de tiempo: From baseline to week 26 and week 52
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From baseline to week 26 and week 52
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Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Periodo de tiempo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 52 and Week 104
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From baseline to Week 52 and Week 104
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level at W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: at Week 26 and Week 52
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at Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- DRI17476
- U1111-1275-9618 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-500531-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .