Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FrexalimAB v zachování endogenní sekrece inzulinu ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících na vrcholu inzulinové terapie (FABULINUS) (FABULINUS)

23. června 2026 aktualizováno: Sanofi

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b s 52týdenní zaslepenou extenzí hodnotící bezpečnost a účinnost frexalimabu, monoklonální protilátky antagonisty CD40L, pro zachování funkce pankreatických β-buněk v Dospělí a dospívající s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu na inzulínové terapii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s paralelní skupinou, která se skládá ze 2 částí. V části A bude stanovena bezpečnost nejvyšší dávkové hladiny frexalimabu u dospělých (věkové rozmezí 18-35 let). V části B studie zjišťování dávek (dospívající a mladí dospělí, 12-21 let) hodnotící bezpečnost a účinnost 3 věkově upravených dávkových hladin frexalimabu ve srovnání s placebem u účastníků s nově diagnostikovanou T1D na inzulínové léčbě. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost různých úrovní dávek frexalimabu posouzením zachování endogenní sekrece inzulínu u účastníků s nově diagnostikovanou T1D ve věku 12 až 21 let ve srovnání s placebem na vrcholu standardní inzulínové terapie a určete vztah mezi dávkou a odezvou a minimální účinnou dávku v části B. Podrobnosti studie zahrnují: - Období screeningu: alespoň 3 týdny a až 5 týdnů (Až 11 dní může být zapotřebí, aby byl hodnocený léčivý přípravek [IMP] na místě. Datum registrace účastníka musí brát v úvahu toto omezení.) - Období dvojitě zaslepené léčby (104 týdnů): - Hlavní období léčby: 52 týdnů - Zaslepené prodloužení: 52 týdnů - Sledování bezpečnosti: 26 týdnů (nevztahuje se na účastníky vstupující do otevřené studie) Délka léčby bude být až 104 týdnů, celková délka studie bude až 135 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finsko, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francie, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Itálie, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Itálie, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Německo, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Polsko
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Spojené království, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Česko, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Česko, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splňují kritéria T1D podle American Diabetes Association
  • Zahájení exogenní inzulínové substituční terapie ne déle než 90 dní před screeningovou návštěvou, při které bude hodnocen náhodný C-peptid (V1).

  • Příjem alespoň jednoho z následujících standardů péče T1D (SOC), inzulínová hormonální substituční terapie

    • jedna nebo více denních injekcí (MDI) bazálního inzulínu, prandiálního inzulínu a/nebo předem smíchaného inzulínu, nebo
    • kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)

  • Účastníci musí být pozitivní na alespoň 1 z následujících autoprotilátek T1D potvrzených anamnézou a/nebo získaných při screeningu studie:

    • Dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD-65)
    • Inzulinomový antigen-2 (IA-2)
    • Zinkový transportér 8 (ZnT8) popř
    • Inzulin (pokud byl získán nejpozději 10 dnů po zahájení exogenní inzulinové terapie)
  • Mějte při screeningu stanoveny náhodné hladiny C-peptidu ≥ 0,2 nmol/l.
  • Nechte se očkovat podle místního očkovacího kalendáře. Jakékoli očkování by mělo proběhnout nejméně 28 dní před randomizací pro neživé vakcíny a nejméně 3 měsíce před randomizací pro živé vakcíny.
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce (např. pneumonie, pyelonefritida), infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika nebo významná chronická virová (včetně anamnézy rekurentního nebo aktivního herpes zoster, akutního nebo aktivního cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV) ) jak bylo stanoveno při screeningu), bakteriální nebo plísňová infekce (např. osteomyelitida) 30 dní před a během screeningu.
  • Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí, jako je, ale bez omezení, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní přední a boční) a/nebo testováním na TBC. Důrazně se upřednostňuje krevní testování (např. test QuantiFERON® TB Gold); pokud není k dispozici, je povolen jakýkoli místní schválený test na TBC.
  • Důkazy o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní, nekontrolované infekci, lékařském nebo chirurgickém stavu (např., ale bez omezení na, mozkové, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo jakékoli známé imunitní nedostatečnosti) nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka podle úsudku zkoušejícího (včetně očkování, která nejsou aktualizována na základě místních předpisů).
  • Anamnéza nebo současná hypogamaglobulinémie.
  • Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce nebo významné alergie, jiné než lokalizovaná reakce v místě vpichu, na jakoukoli humanizovanou mAb. Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
  • Má jiná autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu [RA], polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu [pJIA], psoriatickou artritidu [PsA], ankylozující spondylitidu [AS], RS, SLE), kromě autoimunitní tyreoiditidy s kontrolovanou funkcí štítné žlázy a celiakie (dle uvážení vyšetřovatele).
  • Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, antifosfolipidového syndromu, jiných protrombotických poruch a/nebo účastníků vyžadujících antitrombotickou léčbu.
  • Diabetes jiných forem než autoimunitní T1D, které zahrnují, ale nejsou omezeny na genetické formy diabetu, diabetes u mladých lidí (MODY), latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), sekundární k léčbě nebo operaci, diabetes 2. rozsudek vyšetřovatele.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​do 5 let od screeningu, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Systémové kortikosteroidy (trvání >7 dní), adrenokortikotropní hormon 1 měsíc před screeningem.
  • Jakákoli IV, IM nebo SC podávaná biologická léčba, < 3 měsíce nebo < než 5 poločasů (podle toho, co je delší), před randomizací.
  • Jakákoli živá (oslabená vakcína nebo vakcína s virovým vektorem) (včetně, ale bez omezení na uvedené, varicella zoster, orální obrna, nosní chřipka, vzteklina) během 3 měsíců před randomizací.
  • Jakákoli neživá (inaktivovaná, mRNA, rekombinantní, konjugovaná, toxoidní) vakcína podaná méně než 28 dní před randomizací.
  • Jiné léky, které nejsou kompatibilní nebo interferují s IMP podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakákoli imunosupresivní léčba během 12 týdnů před randomizací.
  • Průběh Thymoglobulinu®, teplizumabu nebo jiné imunomodulační léčby kdykoliv.
  • Jakékoli agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 a 1 (SGLT2/1) a verapamil během 2 týdnů před screeningem.
  • Abnormální laboratorní test(y) při screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Inzulín
SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Lék: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimentální: Frexalimab Dávka 1
Lék: Inzulín
SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Lék: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimentální: Frexalimab dávka 2
Lék: Inzulín
SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Lék: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimentální: Frexalimab dávka 3
Lék: Inzulín
SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Lék: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Časové okno: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Časové okno: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou hyperglykemickou epizodou
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou událostí diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorním hodnocením
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Plazmatické koncentrace frexalimabu v průběhu času
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu času
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Výška a tempo růstu v čase (pro účastníky <18 let při screeningu)
Časové okno: Do týdne 130
Do týdne 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Časové okno: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Časové okno: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Časové okno: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Časové okno: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Časové okno: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Časové okno: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Časové okno: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Časové okno: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Časové okno: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Časové okno: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Časové okno: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Časové okno: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Časové okno: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Časové okno: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Časové okno: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Časové okno: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit