Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FrexalimAB v zachování endogenní sekrece inzulinu ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících na vrcholu inzulinové terapie (FABULINUS) (FABULINUS)

1. června 2026 aktualizováno: Sanofi

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b s 52týdenní zaslepenou extenzí hodnotící bezpečnost a účinnost frexalimabu, monoklonální protilátky antagonisty CD40L, pro zachování funkce pankreatických β-buněk v Dospělí a dospívající s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu na inzulínové terapii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s paralelní skupinou, která se skládá ze 2 částí. V části A bude stanovena bezpečnost nejvyšší dávkové hladiny frexalimabu u dospělých (věkové rozmezí 18-35 let). V části B studie zjišťování dávek (dospívající a mladí dospělí, 12-21 let) hodnotící bezpečnost a účinnost 3 věkově upravených dávkových hladin frexalimabu ve srovnání s placebem u účastníků s nově diagnostikovanou T1D na inzulínové léčbě. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost různých úrovní dávek frexalimabu posouzením zachování endogenní sekrece inzulínu u účastníků s nově diagnostikovanou T1D ve věku 12 až 21 let ve srovnání s placebem na vrcholu standardní inzulínové terapie a určete vztah mezi dávkou a odezvou a minimální účinnou dávku v části B. Podrobnosti studie zahrnují: - Období screeningu: alespoň 3 týdny a až 5 týdnů (Až 11 dní může být zapotřebí, aby byl hodnocený léčivý přípravek [IMP] na místě. Datum registrace účastníka musí brát v úvahu toto omezení.) - Období dvojitě zaslepené léčby (104 týdnů): - Hlavní období léčby: 52 týdnů - Zaslepené prodloužení: 52 týdnů - Sledování bezpečnosti: 26 týdnů (nevztahuje se na účastníky vstupující do otevřené studie) Délka léčby bude být až 104 týdnů, celková délka studie bude až 135 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Diabetes mellitus 1. typu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1090
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 0560001
Dánsko
- - Herlev, Dánsko, 2730
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2080005
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2460001
  - Oulu, Finsko, 90220
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2460004
  - Tampere, Finsko, 33520
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2460003
  - Turku, Finsko, 20521
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2460002
Francie
- - Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Mont-de-Marsan, Francie, 40024
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Paris, Francie, 75679
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Pontoise, Francie, 95300
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Saint-Herblain, Francie, 44800
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2500003
Itálie
- - Novara, Itálie, 28100
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
  - Varese, Itálie, 21100
    - Dokončeno
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
  - Verona, Itálie, 37126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudio Maffeis
    - Kontakt:
      
      Claudia Piona
      
      Telefonní číslo: +390458127662
      
      E-mail: claudia.piona@univr.it
- Ancona
  - Torette, Ancona, Itálie, 60020
    - Dokončeno
    - AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
- Firenze
  - Florence, Firenze, Itálie, 50139
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
- Milano
  - Milan, Milano, Itálie, 20132
    - Aktivní, ne nábor
    - IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itálie, 80131
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
- Roma
  - Rome, Roma, Itálie, 00165
    - Aktivní, ne nábor
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 1240001
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 1240003
Maďarsko
- - Balatonfüred, Maďarsko, 8230
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 3480001
  - Budapest, Maďarsko, 1089
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480006
Německo
- - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Hanover, Německo, 30173
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Ulm, Německo, 89081
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2760004
Polsko
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, Polsko, 92-213
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 6160005
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-746
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 6160006
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-117
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 6160004
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-274
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160008
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160002
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-252
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 6160009
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0400002
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 0400004
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 0400001
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7050001
Spojené království
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 8260001
- Dundee City
  - Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 8260009
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 8260003
  - Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 8260007
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 8260010
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 8260004
- London, City of
  - Harrow, London, City of, Spojené království, HA1 3UJ
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 8260006
Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Nábor
    - University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Nábor
    - AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Aktivní, ne nábor
    - Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    - Aktivní, ne nábor
    - NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Aktivní, ne nábor
    - Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Aktivní, ne nábor
    - University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Aktivní, ne nábor
    - University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Aktivní, ne nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Aktivní, ne nábor
    - The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Aktivní, ne nábor
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
Česko
- - Ostrava, Česko, 708 52
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Prague, Česko, 100 34
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Prague, Česko, 150 06
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 2030001
Španělsko
- - Málaga, Španělsko, 29010
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240004
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240006
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240001
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240002
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240005
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7240003
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240007
Švédsko
- - Solna, Švédsko, 171 64
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7520002
  - Stockholm, Švédsko, 113 65
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm, Švédsko, 118 83
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 7520003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují kritéria T1D podle American Diabetes Association
Zahájení exogenní inzulínové substituční terapie ne déle než 90 dní před screeningovou návštěvou, při které bude hodnocen náhodný C-peptid (V1).
Příjem alespoň jednoho z následujících standardů péče T1D (SOC), inzulínová hormonální substituční terapie
- jedna nebo více denních injekcí (MDI) bazálního inzulínu, prandiálního inzulínu a/nebo předem smíchaného inzulínu, nebo
- kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
Účastníci musí být pozitivní na alespoň 1 z následujících autoprotilátek T1D potvrzených anamnézou a/nebo získaných při screeningu studie:
- Dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD-65)
- Inzulinomový antigen-2 (IA-2)
- Zinkový transportér 8 (ZnT8) popř
- Inzulin (pokud byl získán nejpozději 10 dnů po zahájení exogenní inzulinové terapie)
Mějte při screeningu stanoveny náhodné hladiny C-peptidu ≥ 0,2 nmol/l.
Nechte se očkovat podle místního očkovacího kalendáře. Jakékoli očkování by mělo proběhnout nejméně 28 dní před randomizací pro neživé vakcíny a nejméně 3 měsíce před randomizací pro živé vakcíny.
Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

Závažná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce (např. pneumonie, pyelonefritida), infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika nebo významná chronická virová (včetně anamnézy rekurentního nebo aktivního herpes zoster, akutního nebo aktivního cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV) ) jak bylo stanoveno při screeningu), bakteriální nebo plísňová infekce (např. osteomyelitida) 30 dní před a během screeningu.
Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí, jako je, ale bez omezení, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní přední a boční) a/nebo testováním na TBC. Důrazně se upřednostňuje krevní testování (např. test QuantiFERON® TB Gold); pokud není k dispozici, je povolen jakýkoli místní schválený test na TBC.
Důkazy o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní, nekontrolované infekci, lékařském nebo chirurgickém stavu (např., ale bez omezení na, mozkové, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo jakékoli známé imunitní nedostatečnosti) nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka podle úsudku zkoušejícího (včetně očkování, která nejsou aktualizována na základě místních předpisů).
Anamnéza nebo současná hypogamaglobulinémie.
Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce nebo významné alergie, jiné než lokalizovaná reakce v místě vpichu, na jakoukoli humanizovanou mAb. Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
Má jiná autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu [RA], polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu [pJIA], psoriatickou artritidu [PsA], ankylozující spondylitidu [AS], RS, SLE), kromě autoimunitní tyreoiditidy s kontrolovanou funkcí štítné žlázy a celiakie (dle uvážení vyšetřovatele).
Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, antifosfolipidového syndromu, jiných protrombotických poruch a/nebo účastníků vyžadujících antitrombotickou léčbu.
Diabetes jiných forem než autoimunitní T1D, které zahrnují, ale nejsou omezeny na genetické formy diabetu, diabetes u mladých lidí (MODY), latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), sekundární k léčbě nebo operaci, diabetes 2. rozsudek vyšetřovatele.
Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, do 5 let od screeningu, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
Systémové kortikosteroidy (trvání >7 dní), adrenokortikotropní hormon 1 měsíc před screeningem.
Jakákoli IV, IM nebo SC podávaná biologická léčba, < 3 měsíce nebo < než 5 poločasů (podle toho, co je delší), před randomizací.
Jakákoli živá (oslabená vakcína nebo vakcína s virovým vektorem) (včetně, ale bez omezení na uvedené, varicella zoster, orální obrna, nosní chřipka, vzteklina) během 3 měsíců před randomizací.
Jakákoli neživá (inaktivovaná, mRNA, rekombinantní, konjugovaná, toxoidní) vakcína podaná méně než 28 dní před randomizací.
Jiné léky, které nejsou kompatibilní nebo interferují s IMP podle uvážení zkoušejícího.
Jakákoli imunosupresivní léčba během 12 týdnů před randomizací.
Průběh Thymoglobulinu®, teplizumabu nebo jiné imunomodulační léčby kdykoliv.
Jakékoli agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 a 1 (SGLT2/1) a verapamil během 2 týdnů před screeningem.
Abnormální laboratorní test(y) při screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Odpovídající placebo	Lék: Inzulín SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím Lék: Placebo IV infuze v den 1 a SC injekce od W2 do W102
Experimentální: Frexalimab Dávka 1	Lék: Frexalimab Intravenózní (IV) infuze v den 1 a subkutánní (SC) injekce od W2 do W102 Lék: Inzulín SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Experimentální: Frexalimab dávka 2	Lék: Frexalimab Intravenózní (IV) infuze v den 1 a subkutánní (SC) injekce od W2 do W102 Lék: Inzulín SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím
Experimentální: Frexalimab dávka 3	Lék: Frexalimab Intravenózní (IV) infuze v den 1 a subkutánní (SC) injekce od W2 do W102 Lék: Inzulín SC injekce, dávka a frekvence budou stanoveny a/nebo upraveny zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na W52 v průměrné 2hodinové koncentraci C-peptidu stimulované testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Koncentrace C-peptidu stimulovaná testem tolerance ke smíšenému jídlu (MMTT) se má vypočítat z AUC	Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl účastníků, kteří zůstávají pozitivní na C-peptid (průměrná 2h MMTT stimulovaná koncentrace C-peptidu ≥0,2 nmol/l) ve W52 a W104 Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104	Koncentrace C-peptidu stimulovaná testem tolerance ke smíšenému jídlu (MMTT) se má vypočítat z AUC	V týdnu 52 a týdnu 104
Podíl účastníků se snížením z výchozí hodnoty na W52 a W104 o méně než 10 % v průměrné 2h MMTT stimulované koncentraci C-peptidu Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104	Koncentrace C-peptidu stimulovaná testem tolerance ke smíšenému jídlu (MMTT) se má vypočítat z AUC	Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna z výchozí hodnoty na W52 a W104 v dávce inzulínu [IU/kg/den] Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Hladina HbA1c a její změna od výchozí hodnoty ve W52 a W104 Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Podíl účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % a nevyžadujících žádné injekce exogenního inzulínu v W52 a W104 Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104		V týdnu 52 a týdnu 104
Podíl účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % a vyžadujících ≤ 0,25 IU inzulinu ve W52 a W104 Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104		V týdnu 52 a týdnu 104
Podíl účastníků s HbA1c <7 % v W52 a W104 Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104		V týdnu 52 a týdnu 104
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a TEAE vedoucích k přerušení léčby Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou hyperglykemickou epizodou Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Počet účastníků s alespoň jednou událostí diabetické ketoacidózy (DKA). Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorním hodnocením Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Plazmatické koncentrace frexalimabu v průběhu času Časové okno: Do týdne 104		Do týdne 104
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu času Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Změna z výchozí hodnoty na W52 a W104 ve skóre domény PedsQL Diabetes Symptoms (všichni účastníci) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna z výchozí hodnoty na W52 a W104 ve skóre domény Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management (všichni účastníci) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna z výchozí hodnoty na W52 a W104 v celkovém skóre problémových oblastí diabetu (PAID) (všichni účastníci) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna z výchozího stavu na W52 a W104 v celkových a položkových skóre v dotazníkech spokojenosti léčby diabetu (DTSQ) (všichni účastníci) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna z výchozí hodnoty na W52 a W104 ve skóre PAID okamžité a teoretické domény (pečovatelé všech účastníků ve věku 12–17 let) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Změna ze základního stavu na W52 a W104 v celkovém skóre DTSQ a položkovém skóre (pečovatelé všech účastníků ve věku 12–17 let) Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104		Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Výška a tempo růstu v čase (pro účastníky <18 let při screeningu) Časové okno: Do týdne 130		Do týdne 130
Čas v rozsahu (70-180 mg/dl), hodnoceno CGM na W52 a W104 Časové okno: V týdnu 52 a týden 104		V týdnu 52 a týden 104
Podíl účastníků s částečnou remisí při W52 a W104 (definované jako IDAA1C skóre ≤9,0, kde se počítá jako HbA1c [%] + 4x dávka inzulínu [IU/KG/DEN]) Časové okno: V týdnu 52 a týden 104		V týdnu 52 a týden 104
Čas v těsném rozsahu (titr, 70 - 140 mg/dl), hodnocen pomocí CGM na W52 a W104 Časové okno: Čas v těsném rozsahu (titr, 70 - 140 mg/dl), hodnocen pomocí CGM na W52 a W104		Čas v těsném rozsahu (titr, 70 - 140 mg/dl), hodnocen pomocí CGM na W52 a W104
Změna z výchozí hodnoty na W104 v průměru 2H testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovala koncentraci C-peptidu, vypočtená z AUC Časové okno: Od základní linie do 104		Od základní linie do 104
Změna z výchozího stavu na W52 ve skóre IDAA1C Časové okno: Od základní linie do 52. týdne		Od základní linie do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Cherkas A, Rotthaeuser B, Porksen N, Labard P, Nguyen-Pascal ML, Coudert M, Berthou B, Baccara-Dinet M, Boka G, Peakman M, Reschke F, Haller MJ. A Phase 2 Trial of Frexalimab, a CD40L Antagonist, in Adolescents and Adults With Recent-Onset Type 1 Diabetes (FABULINUS): Rationale and Study Design. Diabetes Obes Metab. 2026 May 27. doi: 10.1111/dom.70785. Online ahead of print.

Užitečné odkazy

DRI17476 Plain Language Results Summary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DRI17476
U1111-1275-9618 (Identifikátor registru: ICTRP)
2022-500531-36 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zatím nenabíráme

GLP-1 RA pro diabetes 1. typu 1. stupně

Diabetes mellitus 1. fáze, typ 1

Spojené státy
Consun Pharmaceutical Group

Nábor

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku SK-09

FSGS | MCD

Austrálie
Helen Keller Eye Research Foundation
Five Lakes Clinical Research Consulting, LLC

Nábor

Prevence oddělení sítnice (profylaxe) u Sticklerova syndromu (SS) (OSC/SS)

Sticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1

Spojené státy
Institute of Child Health
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Nábor

Zkoumání funkce Bulbar, rozvoje řeči a komunikace v SMA typu 1 (ExSpAnD SMA)

SMA1

Spojené království
Medstar Health Research Institute
Latham Fund

Zatím nenabíráme

Pilotní studie intrapartální inzulinové pumpy

Diabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
Laval University

Zatím nenabíráme

Studie o pomůckách pro rozhodování pacientů, které jsou navrženy tak, aby pomohly rodičům a zákonným zástupcům v Kanadě přijímat rozhodnutí o screeningu dětí na diabetes 1. typu a následných rozhodnutích na základě důkazů a v souladu s jejich hodnotami.

Diabetes, Mellitus, typ 1
University of Bern
DexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AG

Nábor

Včasné vyhodnocení proveditelnosti systému dodávacího inzulínu MyLoop uctaně u diabetes typu 1 (UBLoop-Gen)

Typ-1-Diabetes

Švýcarsko
NYU Langone Health
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nábor

Snížení cholesterolu a reziduální riziko u diabetu, typ 1 (CHORD1)

Diabetes typu 1

Spojené státy
Hoffmann-La Roche

Dokončeno

Evropská, otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 Dříve na terapii MDI nebo CSII. Domácí nastavení předmětů je považováno za rutinní praxi.

Diabetes 2. typu, Diabetes 1. typu

Rakousko, Spojené království
Insulet Corporation

Dokončeno

Systém Omnipod® SmartAdjust 2.0 ve srovnání se systémem Omnipod® 5 u jedinců s diabetem 1. typu 1 (STRIVE)

Diabetes mellitus, typ 1, typ 2

Spojené státy

Klinické studie na Frexalimab

Sanofi

Nábor

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Frexalimabu, SAR442970 nebo Rilzabrutinibu u účastníků ve věku 16 až 75 let s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimálními změnami (RESULT)

Fokální segmentová glomeruloskleróza | Minimální léze glomerulonefritidy

Holandsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Mexiko, Francie, Kanada, Řecko, Spojené státy, Česko, Maďarsko, Spojené království, Slovensko, Itálie, Portugalsko, Čína, Tchaj-wan, Brazílie, Argentina, Turecko (Türkiye), Chile, Polsko
Sanofi

Nábor

Studie nehorší účinnosti podávání frexalimabu subkutánní cestou ve srovnání s intravenózním podáváním u dospělých účastníků s roztroušenou sklerózou (Frexcite)

Roztroušená skleróza

Čína, Spojené státy, Belgie, Japonsko
Sanofi

Aktivní, ne nábor

Studie účinnosti a bezpečnosti frexalimabu (SAR441344) u dospělých s nerelapsující sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (FREVIVA)

Roztroušená skleróza

Kanada, Francie, Španělsko, Německo, Austrálie, Ukrajina, Bulharsko, Řecko, Čína, Portugalsko, Argentina, Spojené státy, Holandsko, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Chile, Itálie, Švédsko, Belgie, Brazílie, Česko, Maďarsko, Indie, Japonsko, Pols... a více
Sanofi

Nábor

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost frexalimabu ve srovnání s takrolimem u dospělých pacientů po transplantaci ledviny (FREXERA)

Odmítnutí transplantace ledvin

Austrálie, Čína, Španělsko, Dánsko, Izrael, Spojené království, Chile, Spojené státy, Argentina, Itálie
Sanofi

Aktivní, ne nábor

Studie účinnosti a bezpečnosti frexalimabu (SAR441344) u dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (FREXALT)

Roztroušená skleróza

Kanada, Mexiko, Španělsko, Německo, Řecko, Izrael, Čína, Portugalsko, Saudská arábie, Argentina, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Spojené státy, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Chile, Česko, Maďarsko, Indie, Itálie, Japonsko, Polsko, Ukrajina, Spojené království a více

FrexalimAB v zachování endogenní sekrece inzulinu ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících na vrcholu inzulinové terapie (FABULINUS) (FABULINUS)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Frexalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa