Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FrexalimAB voor behoud van endogene insulinesecretie vergeleken met Placebo bij volwassenen en adolescenten bovenop insulintherapie (FABULINUS) (FABULINUS)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2b-studie met een 52 weken durende geblindeerde verlenging waarin de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van frexalimab, een monoklonaal antilichaam tegen CD40L-antagonisten, voor het behoud van de β-celfunctie van de pancreas Volwassenen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 die insulinetherapie krijgen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met parallelle groepen die uit twee delen bestaat. In Deel A zal de veiligheid van het hoogste dosisniveau van frexalimab bij volwassenen (leeftijdscategorie 18-35 jaar) worden vastgesteld. In deel B, een dosisbepalend onderzoek (adolescenten en jongvolwassenen, 12-21 jaar) waarin de veiligheid en werkzaamheid van 3 voor leeftijd aangepaste dosisniveaus van frexalimab worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde T1D die insulinebehandeling krijgen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende dosisniveaus van frexalimab te bepalen, door beoordeling van het behoud van de endogene insulinesecretie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde T1D in de leeftijd van 12 tot 21 jaar, vergeleken met placebo, bovenop de standaard insulinetherapie, en om bepaal de dosis-responsrelatie en de minimale werkzame dosis in Deel B. Onderzoeksdetails omvatten: - Screeningperiode: minimaal 3 weken en maximaal 5 weken (het kan tot 11 dagen nodig hebben om het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] ter plaatse te krijgen. Bij de inschrijvingsdatum van de deelnemer moet met deze beperking rekening worden gehouden.) - Dubbelblinde behandelingsperiode (104 weken): -- Hoofdbehandelingsperiode: 52 weken -- Geblindeerde verlenging: 52 weken - Veiligheidsfollow-up: 26 weken (niet van toepassing op deelnemers aan het open-label onderzoek) De behandelingsduur zal maximaal 104 weken bedraagt, bedraagt ​​de totale studieduur maximaal 135 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Duitsland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finland, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italië, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italië, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van T1D volgens de American Diabetes Association
  • Er werd niet langer dan 90 dagen vóór het screeningsbezoek gestart met exogene insulinevervangingstherapie waarbij willekeurig C-peptide zal worden beoordeeld (V1).

  • Het ontvangen van ten minste een van de volgende T1D-standaardzorg (SOC), insulinehormoonsubstitutietherapie

    • één of meerdere dagelijkse injecties (MDI) van basale insuline, prandiale insuline en/of voorgemengde insuline, of
    • continue subcutane insuline-infusie (CSII)

  • Deelnemers moeten positief zijn voor ten minste 1 van de volgende T1D-autoantilichamen, bevestigd door de medische geschiedenis en/of verkregen tijdens onderzoeksscreening:

    • Glutaminezuurdecarboxylase (GAD-65)
    • Insulinoom Antigeen-2 (IA-2)
    • Zinktransporteur 8 (ZnT8) of
    • Insuline (indien verkregen uiterlijk 10 dagen na aanvang van de behandeling met exogene insuline)
  • Laat tijdens de screening willekeurige C-peptideniveaus ≥ 0,2 nmol/L bepalen.
  • Laat u vaccineren volgens het plaatselijke vaccinatieschema. Eventuele vaccinaties moeten minimaal 28 dagen vóór de randomisatie voor niet-levende vaccins plaatsvinden en minimaal 3 maanden vóór de randomisatie voor levende vaccins.
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis), infectie waarvoor ziekenhuisopname of IV-antibiotica nodig is of significante chronische virale infecties (waaronder een voorgeschiedenis van recidiverende of actieve herpes zoster, acuut of actief cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) ) zoals bepaald bij screening), bacteriële of schimmelinfectie (bijv. osteomyelitis) 30 dagen vóór en tijdens screening.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties, zoals, maar niet beperkt tot, histoplasmose, listeriose, coccidioïdomycose, candidiasis, pneumocystis jirovecii en aspergillose, ongeacht de resolutie.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto's van de borst (posterieur anterieur en lateraal) en/of tbc-testen. Bloedonderzoek (bijv. QuantiFERON® TB Gold-test) heeft sterk de voorkeur; indien niet beschikbaar, is elke lokaal goedgekeurde tbc-test toegestaan.
  • Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve, ongecontroleerde infectie, medische of chirurgische aandoening (bijv., maar niet beperkt tot, cerebrale, cardiale, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische of enige bekende immuundeficiëntie) of enige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden (inclusief vaccinaties die niet zijn bijgewerkt op basis van lokale regelgeving).
  • Geschiedenis of huidige hypogammaglobulinemie.
  • Voorgeschiedenis van een systemische overgevoeligheidsreactie of significante allergieën, anders dan een plaatselijke reactie op de injectieplaats, voor een gehumaniseerd mAb. Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire IgA-dermatose, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis).
  • Heeft andere auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis [RA], polyarticulaire juveniele idiopathische artritis [pJIA], artritis psoriatica [PsA], spondylitis ankylopoetica [AS], MS, SLE), behalve auto-immuunthyroïditis met gecontroleerde schildklierfunctie en coeliakie (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Voorgeschiedenis, klinisch bewijs, vermoeden of significant risico op trombo-embolische voorvallen, evenals myocardinfarct, beroerte, antifosfolipidensyndroom, andere protrombotische aandoeningen en/of deelnemers die een antitrombotische behandeling nodig hebben.
  • Diabetes van andere vormen dan auto-immuunziekte T1D, waaronder maar niet beperkt tot genetische vormen van diabetes, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), secundair aan medicijnen of operaties, diabetes type 2 door oordeel van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook, behandeld of onbehandeld, binnen 5 jaar na screening, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Systemische corticosteroïden (duur >7 dagen), adrenocorticotroop hormoon 1 maand vóór screening.
  • Elke IV, IM of SC toegediende biologische behandeling, < 3 maanden of < 5 halfwaardetijden (welke langer is), voorafgaand aan randomisatie.
  • Elk levend (verzwakt of viraal vector) vaccin (inclusief maar niet beperkt tot varicella zoster, orale polio, neusgriep, hondsdolheid) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Elk niet-levend (geïnactiveerd, mRNA, recombinant, conjugaat, toxoïd) vaccin dat minder dan 28 dagen vóór randomisatie is toegediend.
  • Andere medicijnen die naar goeddunken van de onderzoeker niet compatibel zijn met of interfereren met IMP.
  • Elke immunosuppressieve therapie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Kuur met Thymoglobuline®, teplizumab of andere immunomodulerende behandelingen op elk gewenst moment.
  • Alle glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-agonisten en natriumglucose-cotransporter-2 en 1 (SGLT2/1)-remmer en verapamil binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Abnormale laboratoriumtest(s) bij screening.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Insuline
SC-injectie, dosis en frequentie zullen door de onderzoeker worden vastgesteld en/of aangepast
Geneesmiddel: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimenteel: Frexalimab-dosis 1
Geneesmiddel: Insuline
SC-injectie, dosis en frequentie zullen door de onderzoeker worden vastgesteld en/of aangepast
Geneesmiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimenteel: Frexalimab-dosis 2
Geneesmiddel: Insuline
SC-injectie, dosis en frequentie zullen door de onderzoeker worden vastgesteld en/of aangepast
Geneesmiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Experimenteel: Frexalimab-dosis 3
Geneesmiddel: Insuline
SC-injectie, dosis en frequentie zullen door de onderzoeker worden vastgesteld en/of aangepast
Geneesmiddel: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Tijdsspanne: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s) en TEAE’s die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Aantal deelnemers met ten minste één hyperglykemische episode
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en/of laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Plasmaconcentraties van frexalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 104
Tot week 104
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Lengte en groeisnelheid in de loop van de tijd (voor deelnemers <18 jaar bij screening)
Tijdsspanne: Tot week 130
Tot week 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Tijdsspanne: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Tijdsspanne: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Tijdsspanne: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Tijdsspanne: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Tijdsspanne: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Tijdsspanne: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Register-ID: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren