Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FrexalimAB endogeenisen insuliinierityksen säilyttämisessä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla ja nuorilla insuliinihoidon päällä (FABULINUS) (FABULINUS)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2b monikeskustutkimus, jossa 52 viikon pituinen pidennys, jossa arvioitiin Freksalimabin, CD40L-antagonistin monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja tehoa haiman β-solujen toiminnan säilyttämiseksi Aikuiset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes insuliinihoidossa

Tämä on satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Osassa A vahvistetaan freksalimabin korkeimman annostason turvallisuus aikuisilla (ikähaarukka 18-35 v.). Osassa B annoksenmääritystutkimus (nuoret ja nuoret aikuiset, 12–21-vuotiaat), jossa arvioitiin kolmen iän mukaan sovitetun freksalimabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu T1D insuliinihoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää freksalimabin eri annostasojen turvallisuus ja tehokkuus arvioimalla endogeenisen insuliinin erityksen säilymistä 12–21-vuotiailla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D verrattuna plaseboon tavanomaisen insuliinihoidon lisäksi. määrittää annos-vaste-suhde ja pienin tehokas annos osassa B. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat: - Seulontajakso: vähintään 3 viikkoa ja enintään 5 viikkoa (enintään 11 ​​päivää voidaan tarvita tutkimuslääkkeen [IMP] saamiseen paikan päällä. Osallistujan ilmoittautumispäivän tulee ottaa tämä rajoitus huomioon.) - Kaksoissokkohoitojakso (104 viikkoa): - Päähoitojakso: 52 viikkoa - Sokkoutettu jatkoaika: 52 viikkoa - Turvallisuusseuranta: 26 viikkoa (ei koske avoimeen tutkimukseen osallistuvia) Hoidon kesto olla enintään 104 viikkoa, opintojen kokonaiskesto on enintään 135 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Puola
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Ranska, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Saksa, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Suomi, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät T1D:n kriteerit American Diabetes Associationin mukaan
  • Eksogeeninen insuliinikorvaushoito aloitettiin enintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä, jossa arvioidaan satunnainen C-peptidi (V1).

  • Saat vähintään yhtä seuraavista T1D-standardin hoitomuodoista (SOC), insuliinihormonikorvaushoitoa

    • yksi tai useita päivittäisiä perusinsuliinin, ateriansuliinin ja/tai esisekoitetun insuliinin injektioita (MDI) tai
    • jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)

  • Osallistujien on oltava positiivisia vähintään yhdelle seuraavista T1D-autovasta-aineista, jotka on vahvistettu sairaushistorialla ja/tai saatu tutkimusseulonnassa:

    • Glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD-65)
    • Insulinoomaantigeeni-2 (IA-2)
    • Sinkkikuljetin 8 (ZnT8) tai
    • Insuliini (jos saatu viimeistään 10 päivän kuluttua eksogeenisen insuliinihoidon aloittamisesta)
  • Satunnaiset C-peptiditasot ovat ≥ 0,2 nmol/L määritettynä seulonnassa.
  • Rokotetaan paikallisen rokotusohjelman mukaisesti. Kaikki rokotukset tulee tehdä vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista ei-elävien rokotteiden osalta ja vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista elävien rokotteiden osalta.
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti), sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä krooninen virus (mukaan lukien toistuva tai aktiivinen herpes zoster, akuutti tai aktiivinen sytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) ) seulonnassa määritettynä), bakteeri- tai sieni-infektio (esim. osteomyeliitti) 30 päivää ennen seulontaa ja sen aikana.
  • Osallistujat, joilla on ollut invasiivisia opportunistisia infektioita, kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, kandidoosi, pneumocystis jirovecii ja aspergilloosi, erottelusta riippumatta.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella (posterior anterior ja lateraalinen) ja/tai tuberkuloositesteillä. Verikoe (esim. QuantiFERON® TB Gold -testi) on erittäin suositeltavaa; jos ei ole saatavilla, mikä tahansa paikallinen hyväksytty tuberkuloositesti on sallittu.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä, vakavasta tai epävakaasta, akuutista tai kroonisesti etenevästä, hallitsemattomasta infektiosta, lääketieteellisestä tai kirurgisesta tilasta (esim., mutta ei rajoittuen, aivo-, sydän-, keuhko-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, neurologinen tai mikä tahansa tunnettu immuunipuutos) , tai mikä tahansa ehto, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan (mukaan lukien rokotukset, joita ei päivitetä paikallisten määräysten perusteella).
  • Hypogammaglobulinemia historia tai nykyinen.
  • Aiemmat systeemiset yliherkkyysreaktiot tai merkittävät allergiat, muut kuin paikallinen pistoskohdan reaktio, jollekin humanisoidulle mAb:lle. Kliinisesti merkittävät useat tai vaikeat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen IgA-dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihotulehdus).
  • Onko hänellä muita autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma [RA], moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus [pJIA], psoriaattinen niveltulehdus [PsA], selkärankareuma [AS], MS, SLE), paitsi autoimmuuninen tyreoidiitti, jossa kilpirauhasen toiminta on hallinnassa, ja keliakia (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Anamneesi, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski tromboembolisille tapahtumille, samoin kuin sydäninfarkti, aivohalvaus, antifosfolipidioireyhtymä, muut protrombottiset häiriöt ja/tai osallistujat, jotka vaativat antitromboottista hoitoa.
  • Muissa muodoissa kuin autoimmuuni-T1D-diabetes, joihin kuuluvat muun muassa diabeteksen geneettiset muodot, nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY), aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), sekundaarinen lääkkeistä tai leikkauksesta, tyypin 2 diabetes tutkijan tuomio.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, 5 vuoden sisällä seulonnasta riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Systeemiset kortikosteroidit (kesto > 7 päivää), adrenokortikotrooppinen hormoni 1 kuukausi ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa suonensisäinen, IM tai SC annettu biologinen hoito, < 3 kuukautta tai < kuin 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa elävä (heikennetty tai virusvektori) rokote (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varicella zoster, oraalinen polio, nenäinfluenssa, rabies) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa ei-elävä (inaktivoitu, mRNA, rekombinantti, konjugaatti, toksoidi) rokote, joka on annettu alle 28 päivää ennen satunnaistamista.
  • Muut lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia tai häiritsevät IMP:tä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Thymoglobulin®-, teplizumabi- tai muiden immunomoduloivien hoitojen kurssi milloin tahansa.
  • Kaikki glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) agonistit ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2 ja 1 (SGLT2/1) estäjä ja verapamiili 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet seulonnassa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Insuliini
SC-injektion, annoksen ja tiheyden määrittää ja/tai säätää tutkija
Lääke: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Kokeellinen: Freksalimabin annos 1
Lääke: Insuliini
SC-injektion, annoksen ja tiheyden määrittää ja/tai säätää tutkija
Lääke: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Kokeellinen: Freksalimabin annos 2
Lääke: Insuliini
SC-injektion, annoksen ja tiheyden määrittää ja/tai säätää tutkija
Lääke: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Kokeellinen: Freksalimabin annos 3
Lääke: Insuliini
SC-injektion, annoksen ja tiheyden määrittää ja/tai säätää tutkija
Lääke: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hyperglykeeminen jakso
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja/tai laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Freksalimabipitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Pituus ja kasvunopeus ajan myötä (osallistujille, jotka ovat alle 18-vuotiaita seulonnassa)
Aikaikkuna: Viikolle 130 asti
Viikolle 130 asti
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Aikaikkuna: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Aikaikkuna: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Aikaikkuna: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Aikaikkuna: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Aikaikkuna: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Aikaikkuna: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Aikaikkuna: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa