FrexalimAB na preservação da secreção endógena de insulina em comparação ao placebo em adultos e adolescentes após terapia com insulina (FABULINUS) (FABULINUS)
23 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de 52 semanas com uma extensão cega de 52 semanas avaliando a segurança e a eficácia do frexalimabe, um anticorpo monoclonal antagonista de CD40L, para preservação da função das células β pancreáticas em Adultos e adolescentes com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado em terapia com insulina
Este é um estudo randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego de Fase 2 que consiste em 2 partes.
Na Parte A, será estabelecida a segurança do nível de dose mais alto de frexalimabe em adultos (faixa etária de 18 a 35 anos).
Na Parte B, um estudo de determinação de dose (adolescentes e adultos jovens, 12-21 anos) avaliando a segurança e eficácia de 3 níveis de dose de frexalimabe ajustados à idade em comparação com placebo em participantes com DM1 recém-diagnosticado em tratamento com insulina.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de diferentes níveis de dose de frexalimabe, por avaliação da preservação da secreção de insulina endógena em participantes com DM1 recém-diagnosticado com idade entre 12 e 21 anos em comparação com placebo além da terapia com insulina padrão, e para determinar a relação dose-resposta e a dose eficaz mínima na Parte B. Os detalhes do estudo incluem: - Período de triagem: pelo menos 3 semanas e até 5 semanas (podem ser necessários até 11 dias para obter o medicamento experimental [ME] no local.
A data de inscrição do participante deverá levar em consideração esta restrição.)
- Período de tratamento duplo-cego (104 semanas): - Período de tratamento principal: 52 semanas - Extensão cega: 52 semanas - Acompanhamento de segurança: 26 semanas (não aplicável para participantes que entram no estudo aberto) A duração do tratamento será ser de até 104 semanas, a duração total do estudo será de até 135 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number : 2760003
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Hanover, Alemanha, 30173
- Investigational Site Number : 2760001
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- Investigational Site Number : 2760002
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site Number : 2760004
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Brussels, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6a 4l6
- Investigational Site Number : 1240007
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240003
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number : 2080005
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Investigational Site Number : 7050001
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Valencia, Espanha, 46010
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Investigational Site Number : 7240007
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Investigational Site Number : 2460001
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finlândia, 20521
- Investigational Site Number : 2460002
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Investigational Site Number : 2500004
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, França, 75679
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pontoise, França, 95300
- Investigational Site Number : 2500007
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number : 2500003
-
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigational Site Number : 3480001
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Budapest, Hungria, 1089
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
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Varese, Itália, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
-
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Ancona
-
Torette, Ancona, Itália, 60020
- AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
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Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
-
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 92-213
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-117
- Investigational Site Number : 6160004
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-746
- Investigational Site Number : 6160007
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-274
- Investigational Site Number : 6160008
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-752
- Investigational Site Number : 6160002
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-252
- Investigational Site Number : 6160009
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260009
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-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Investigational Site Number : 8260010
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Investigational Site Number : 8260004
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London, City of
-
Harrow, London, City of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260006
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Solna, Suécia, 171 64
- Investigational Site Number : 7520002
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Investigational Site Number : 7520003
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Investigational Site Number : 2030002
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number : 0400002
-
Linz, Áustria, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna, Áustria, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios de DM1 de acordo com a American Diabetes Association
- Terapia de reposição de insulina exógena iniciada não mais que 90 dias antes da visita de triagem na qual o peptídeo C aleatório será avaliado (V1).
Receber pelo menos um dos seguintes padrões de tratamento para DM1 (SOC), terapia de reposição hormonal com insulina
- uma ou múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina basal, insulina prandial e/ou insulina pré-misturada, ou
- infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Os participantes devem ser positivos para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos T1D confirmados pelo histórico médico e/ou obtidos na triagem do estudo:
- Descarboxilase do ácido glutâmico (GAD-65)
- Antígeno de Insulinoma-2 (IA-2)
- Transportador de zinco 8 (ZnT8) ou
- Insulina (se obtida no máximo 10 dias após o início da terapia com insulina exógena)
- Ter níveis aleatórios de peptídeo C ≥ 0,2 nmol/L determinados na triagem.
- Ser vacinado de acordo com o calendário de vacinação local. Quaisquer vacinações devem ocorrer pelo menos 28 dias antes da randomização para vacinas não vivas e pelo menos 3 meses antes da randomização para vacinas vivas.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica grave (por exemplo, pneumonia, pielonefrite), infecção que requer hospitalização ou antibióticos intravenosos ou infecção viral crônica significativa (incluindo história de herpes zoster recorrente ou ativo, citomegalovírus (CMV) agudo ou ativo, vírus Epstein-Barr (EBV ) conforme determinado na triagem), infecção bacteriana ou fúngica (por exemplo, osteomielite) 30 dias antes e durante a triagem.
- Participantes com histórico de infecções oportunistas invasivas, como, entre outras, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocystis jirovecii e aspergilose, independentemente da resolução.
- Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentada por histórico médico e exame, radiografias de tórax (posterior anterior e lateral) e/ou testes de TB. Exames de sangue (por exemplo, teste QuantiFERON® TB Gold) são fortemente preferidos; se não estiver disponível, qualquer teste de TB aprovado localmente é permitido.
- Evidência de qualquer infecção clinicamente significativa, grave ou instável, aguda ou cronicamente progressiva, não controlada, condição médica ou cirúrgica (por exemplo, mas não limitada a, cerebral, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou qualquer deficiência imunológica conhecida) , ou qualquer condição que possa afetar a segurança do participante no julgamento do Investigador (incluindo vacinações que não são atualizadas com base na regulamentação local).
- História ou hipogamaglobulinemia atual.
- História de reação de hipersensibilidade sistêmica ou alergias significativas, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer mAb humanizado. Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não se limitando a, eritema multiforme maior, dermatose linear por IgA, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
- Tem outras doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide [AR], artrite idiopática juvenil poliarticular [AIJp], artrite psoriática [APs], espondilite anquilosante [EA], EM, LES), exceto tireoidite autoimune com função controlada da glândula tireoide e doença celíaca (a critério do investigador).
- História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome antifosfolípide, outros distúrbios pró-trombóticos e/ou participantes que necessitam de tratamento antitrombótico.
- Diabetes de outras formas além de DM1 autoimune que incluem, mas não estão limitados a formas genéticas de diabetes, diabetes de início na maturidade dos jovens (MODY), diabetes autoimune latente do adulto (LADA), secundário a medicamentos ou cirurgia, diabetes tipo 2 por julgamento do investigador.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, dentro de 5 anos após a triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Corticosteróides sistêmicos (duração> 7 dias), hormônio adrenocorticotrófico 1 mês antes da triagem.
- Qualquer tratamento biológico administrado por via intravenosa, IM ou SC, <3 meses ou <5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da randomização.
- Qualquer vacina viva (atenuada ou de vetor viral) (incluindo, mas não se limitando a varicela zoster, poliomielite oral, gripe nasal, raiva) nos 3 meses anteriores à randomização.
- Qualquer vacina não viva (inativada, mRNA, recombinante, conjugada, toxóide) administrada menos de 28 dias antes da randomização.
- Outros medicamentos não compatíveis ou que interferem no ME, a critério do investigador.
- Qualquer terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Curso de Thymoglobulin®, teplizumab ou outros tratamentos imunomoduladores a qualquer momento.
- Qualquer agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 e 1 (SGLT2/1) e verapamil nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Exame(s) laboratorial(is) anormal(is) na triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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A injeção SC, a dose e a frequência serão estabelecidas e/ou ajustadas pelo investigador
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
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Experimental: Dose 1 de Frexalimabe
|
A injeção SC, a dose e a frequência serão estabelecidas e/ou ajustadas pelo investigador
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
|
Experimental: Dose 2 de Frexalimabe
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A injeção SC, a dose e a frequência serão estabelecidas e/ou ajustadas pelo investigador
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
|
Experimental: Dose 3 de Frexalimabe
|
A injeção SC, a dose e a frequência serão estabelecidas e/ou ajustadas pelo investigador
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Prazo: Baseline to Week 52
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
Baseline to Week 52
|
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Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Prazo: Baseline to Week 26
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
Baseline to Week 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAIE) e TEAE que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
|
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Número de participantes com pelo menos um episódio hiperglicêmico
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
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|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e/ou avaliação laboratorial
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
|
|
Concentrações plasmáticas de frexalimabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
|
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Altura e taxa de crescimento ao longo do tempo (para participantes <18 anos na triagem)
Prazo: Até a semana 130
|
Até a semana 130
|
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
At Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Prazo: at Week 52 and Week 104
|
at Week 52 and Week 104
|
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|
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Prazo: At Week 52 and Week 104
|
At Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
|
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
|
From baseline to Week 52 and Week 104
|
|
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Prazo: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
|
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
|
|
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Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Prazo: From baseline to Week 104
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From baseline to Week 104
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Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Prazo: From baseline to Week 52
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From baseline to Week 52
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Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Prazo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Prazo: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Prazo: From baseline to week 52
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From baseline to week 52
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Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Prazo: At Week 26 and Week 52
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At Week 26 and Week 52
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Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Prazo: From baseline to week 26 and week 52
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From baseline to week 26 and week 52
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Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Prazo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Prazo: From baseline to Week 52 and Week 104
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From baseline to Week 52 and Week 104
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Prazo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Prazo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Prazo: At week 26 and week 52
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At week 26 and week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c level at W26 and W52(part C)
Prazo: at Week 26 and Week 52
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at Week 26 and Week 52
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HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Prazo: From baseline to Week 26 and Week 52
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From baseline to Week 26 and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- DRI17476
- U1111-1275-9618 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-500531-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .