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인슐린 치료를 추가한 성인 및 청소년의 내인성 인슐린 분비 보존에 있어서 FrexalimAB를 위약과 비교함(FABULINUS) (FABULINUS)

2026년 6월 23일 업데이트: Sanofi

췌장 베타 세포 기능 보존을 위한 CD40L 길항제 단클론 항체인 Frexalimab의 안전성과 효능을 평가하는 52주간의 맹검 확장을 통한 52주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2b상 연구 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병으로 새로 진단된 성인 및 청소년

이는 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 2단계 연구로, 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서는 성인(연령 범위 18~35세)의 최고 용량 수준의 프렉살리맙에 대한 안전성이 확립됩니다. 파트 B에서는 인슐린 치료에 대해 새로 진단된 T1D 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 3가지 연령 조정 용량 수준의 프레살리맙의 안전성과 효능을 평가하는 용량 찾기 연구(청소년 및 청년, 12~21세)입니다. 본 연구의 목적은 새로 진단된 12~21세 제1형 당뇨병 환자의 내인성 인슐린 분비 보존을 표준 인슐린 요법에 추가한 위약과 비교하여 다양한 용량 수준의 프레살리맙의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 파트 B에서 용량-반응 관계 및 최소 유효 용량을 결정합니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다. - 스크리닝 기간: 최소 3주에서 최대 5주(시험용 의약품(IMP)을 현장에 가져오는 데 최대 11일이 필요할 수 있습니다. 참가자의 등록 날짜는 이러한 제약을 고려해야 합니다.) - 이중 맹검 치료 기간(104주): -- 본 치료 기간: 52주 -- 맹검 연장: 52주 - 안전성 추적 관찰: 26주(공개 임상시험에 참여하는 참가자에게는 해당되지 않음) 치료 기간은 최대 104주이면 총 연구 기간은 최대 135주입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, 독일, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, 독일, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, 스웨덴, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, 영국, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, 체코, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, 체코, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • 폴란드
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에 따른 제1형 당뇨병(T1D) 기준을 충족하는 참가자
  • 무작위 C-펩티드가 평가될 스크리닝 방문 전 90일 이내에 외인성 인슐린 대체 요법을 시작함(V1).

  • 다음 T1D 표준 치료(SOC), 인슐린 호르몬 대체 요법 중 하나 이상을 받고 있음

    • 기초 인슐린, 식사 인슐린 및/또는 사전 혼합 인슐린의 1회 또는 다중 일일 주사(MDI), 또는
    • 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)

  • 참가자는 병력에 의해 확인되거나 연구 심사에서 획득된 다음 T1D 자가항체 중 최소 1개에 대해 양성이어야 합니다.

    • 글루탐산 탈탄산효소(GAD-65)
    • 인슐린종 항원-2(IA-2)
    • 아연 수송체 8(ZnT8) 또는
    • 인슐린(외인성 인슐린 치료 시작 후 10일 이내에 얻은 경우)
  • 스크리닝 시 무작위 C-펩타이드 수치가 ≥ 0.2 nmol/L로 결정되어야 합니다.
  • 현지 예방접종 일정에 따라 예방접종을 받으세요. 모든 예방접종은 비생백신의 경우 무작위 배정 최소 28일 전, 생백신의 경우 무작위 배정 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다.
  • 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염(예: 폐렴, 신우신염), 입원이 필요한 감염 또는 IV 항생제 또는 심각한 만성 바이러스(재발성 또는 활성 대상포진 병력, 급성 또는 활성 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 병력 포함) ) 스크리닝에서 결정된 바와 같음), 스크리닝 전 및 스크리닝 중 30일 동안 박테리아 또는 진균 감염(예: 골수염).
  • 해결 여부에 관계없이 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 칸디다증, 폐포자충증, 아스페르길루스증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습적 기회 감염 병력이 있는 참가자.
  • 병력 및 검사, 흉부 엑스레이(후방 및 측면) 및/또는 결핵 검사를 통해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거. 혈액 검사(예: QuantiFERON® TB Gold 검사)가 강력히 선호됩니다. 가능하지 않은 경우 현지에서 승인된 결핵 검사가 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의미하고, 심각하거나 불안정하고, 급성 또는 만성적으로 진행되며, 조절되지 않는 감염, 의학적 또는 수술적 상태(예: 뇌, 심장, 폐, 신장, 간, 위장, 신경학적 또는 알려진 면역 결핍증에 국한되지 않음)의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(현지 규정에 따라 업데이트되지 않은 예방접종 포함).
  • 병력 또는 현재 저감마글로불린혈증.
  • 인간화 mAb에 대한 국소 주사 부위 반응 이외의 전신 과민 반응 또는 심각한 알레르기 병력. 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 IgA 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 다른 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염[RA], 다관절 소아 특발성 관절염[pJIA], 건선성 관절염[PsA], 강직성 척추염[AS], MS, SLE)이 있는 경우(갑상선 기능이 조절되는 자가면역 갑상선염 및 복강 질환 제외) (조사관의 재량에 따라).
  • 병력, 임상 증거, 혈전색전증 사건, 심근경색, 뇌졸중, 항인지질 증후군, 기타 혈전증 유발 장애 및/또는 항혈전 치료가 필요한 참가자에 대한 의심 또는 유의미한 위험.
  • 유전적 형태의 당뇨병, 성숙기 발병 당뇨병(MODY), 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA), 약물 또는 수술에 의한 2차 당뇨병, 제2형 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 T1D 이외의 형태의 당뇨병 수사관의 판단.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 스크리닝 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력.
  • 스크리닝 1개월 전 전신 코르티코스테로이드(지속 기간 >7일), 부신피질 자극 호르몬.
  • 임의의 IV, IM 또는 SC 투여된 생물학적 치료법은 무작위화 전 < 3개월 또는 < 5 반감기(둘 중 더 긴 것)로 이루어졌습니다.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 생(약독화 또는 바이러스 벡터) 백신(대상포진, 구강 소아마비, 비강 인플루엔자, 광견병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 무작위화 전 28일 이내에 투여된 모든 비생동(불활성화, mRNA, 재조합, 접합, 변성독소) 백신.
  • 조사자의 재량에 따라 IMP와 호환되지 않거나 방해하는 기타 약물.
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
  • Thymoglobulin®, teplizumab 또는 기타 면역조절 치료 과정은 언제든지 가능합니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 모든 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제, 나트륨-포도당 공동수송체-2 및 1(SGLT2/1) 억제제 및 베라파밀.
  • 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트.

위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 인슐린
SC 주사, 용량 및 빈도는 연구자가 설정 및/또는 조정합니다.
의약품: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
실험적: 프렉살리맙 용량 1
의약품: 인슐린
SC 주사, 용량 및 빈도는 연구자가 설정 및/또는 조정합니다.
의약품: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
실험적: 프렉살리맙 용량 2
의약품: 인슐린
SC 주사, 용량 및 빈도는 연구자가 설정 및/또는 조정합니다.
의약품: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
실험적: 프렉살리맙 복용량 3
의약품: 인슐린
SC 주사, 용량 및 빈도는 연구자가 설정 및/또는 조정합니다.
의약품: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
기간: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
기간: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 130주차까지
130주차까지
저혈당 사건이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 130주차까지
130주차까지
한 번 이상의 고혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 130주차까지
130주차까지
당뇨병성 케톤산증(DKA) 증상이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 130주차까지
130주차까지
활력 징후, 심전도(ECG) 및/또는 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 130주차까지
130주차까지
시간 경과에 따른 프렉살리맙 혈장 농도
기간: 104주차까지
104주차까지
시간 경과에 따른 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 130주차까지
130주차까지
시간 경과에 따른 키 및 성장률(심사 당시 18세 미만 참가자의 경우)
기간: 130주차까지
130주차까지
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
기간: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
기간: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
기간: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
기간: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
기간: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
기간: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
기간: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
기간: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
기간: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
기간: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
기간: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
기간: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
기간: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
기간: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
기간: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
기간: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
기간: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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