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FrexalimAB nella preservazione della secrezione di insulina endogena rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti in aggiunta alla terapia con insulina (FABULINUS) (FABULINUS)

23 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane, con un'estensione in cieco di 52 settimane, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Frexalimab, un anticorpo monoclonale CD40L-antagonista, per la preservazione della funzione delle cellule β pancreatiche nei pazienti con Adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi in terapia insulinica

Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, composto da 2 parti. Nella Parte A verrà stabilita la sicurezza del dosaggio più elevato di frexalimab negli adulti (fascia di età 18-35 anni). Nella Parte B, uno studio di determinazione della dose (adolescenti e giovani adulti, 12-21 anni) che valuta la sicurezza e l'efficacia di 3 livelli di dose aggiustati per età di frexalimab rispetto al placebo in partecipanti con T1D di nuova diagnosi in trattamento con insulina. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di diversi livelli di dose di frexalimab, valutando la conservazione della secrezione di insulina endogena nei partecipanti con T1D di nuova diagnosi di età compresa tra 12 e 21 anni rispetto al placebo in aggiunta alla terapia insulinica standard, e di determinare la relazione dose-risposta e la dose minima efficace nella Parte B. I dettagli dello studio includono: - Periodo di screening: almeno 3 settimane e fino a 5 settimane (potrebbero essere necessari fino a 11 giorni per ottenere il medicinale sperimentale [IMP] in loco. La data di iscrizione del partecipante deve tenere conto di questo vincolo.) - Periodo di trattamento in doppio cieco (104 settimane): -- Periodo di trattamento principale: 52 settimane -- Estensione in cieco: 52 settimane - Follow-up sulla sicurezza: 26 settimane (non applicabile ai partecipanti che entrano nello studio in aperto) La durata del trattamento sarà essere fino a 104 settimane, la durata totale dello studio sarà fino a 135 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hanover, Germania, 30173
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità-Site Number : 3800001
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi - Ospedale Filippo del Ponte-Site Number : 3800002
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro regionale di Diabetologia Pediatrica-Site Number : 3800004
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • AOU delle Marche - Ospedale G. Salesi-Site Number : 3800008
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800006
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'-Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu IRCCS-Site Number : 3800007
  • Polonia
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 92-213
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-117
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-746
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-274
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • Investigational Site Number : 6160002
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260009
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Investigational Site Number : 7050001
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400013
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Boston- Site Number : 8400015
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - Downtown Campus- Site Number : 8400004
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 8400005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason- Site Number : 8400016
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri del T1D secondo l'American Diabetes Association
  • Terapia sostitutiva con insulina esogena iniziata non più di 90 giorni prima della visita di screening in cui verrà valutato il peptide C casuale (V1).

  • Ricevere almeno uno dei seguenti standard di cura (SOC) per il T1D, terapia sostitutiva dell'ormone insulinico

    • una o più iniezioni giornaliere (MDI) di insulina basale, insulina prandiale e/o insulina premiscelata, oppure
    • infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)

  • I partecipanti devono essere positivi per almeno 1 dei seguenti autoanticorpi T1D confermati dall'anamnesi e/o ottenuti allo screening dello studio:

    • Decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD-65)
    • Antigene dell'insulina-2 (IA-2)
    • Trasportatore di zinco 8 (ZnT8) o
    • Insulina (se ottenuta entro e non oltre 10 giorni dall'inizio della terapia con insulina esogena)
  • Avere livelli casuali di peptide C ≥ 0,2 nmol/L determinati allo screening.
  • Essere vaccinati secondo il programma vaccinale locale. Qualsiasi vaccinazione deve avvenire almeno 28 giorni prima della randomizzazione per i vaccini non vivi e almeno 3 mesi prima della randomizzazione per i vaccini vivi.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica virale, batterica o fungina (p. es., polmonite, pielonefrite), infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa o virale cronica significativa (inclusa storia di herpes zoster ricorrente o attivo, citomegalovirus acuto o attivo (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV) ) come determinato allo screening), infezione batterica o fungina (ad es. Osteomielite) 30 giorni prima e durante lo screening.
  • Partecipanti con una storia di infezioni opportunistiche invasive, come, ma non limitate a, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, pneumocystis jirovecii e aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente documentata dall'anamnesi medica e dall'esame, dalle radiografie del torace (posteriore anteriore e laterale) e/o dal test della tubercolosi. Gli esami del sangue (ad esempio, il test QuantiFERON® TB Gold) sono fortemente preferiti; se non disponibile, è consentito qualsiasi test per la tubercolosi approvato a livello locale.
  • Evidenza di qualsiasi infezione clinicamente significativa, grave o instabile, acuta o cronicamente progressiva, incontrollata, condizione medica o chirurgica (ad esempio, ma non limitata a, cerebrale, cardiaca, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o qualsiasi immunodeficienza nota) o qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza del partecipante a giudizio dello sperimentatore (comprese le vaccinazioni che non sono aggiornate in base alla regolamentazione locale).
  • Anamnesi o ipogammaglobulinemia attuale.
  • Storia di una reazione di ipersensibilità sistemica o allergie significative, diverse dalla reazione localizzata al sito di iniezione, a qualsiasi mAb umanizzato. Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da IgA lineare, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
  • Presenta altre malattie autoimmuni (p. es., artrite reumatoide [RA], artrite idiopatica giovanile poliarticolare [pJIA], artrite psoriasica [PsA], spondilite anchilosante [AS], SM, LES), ad eccezione della tiroidite autoimmune con funzione controllata della ghiandola tiroidea e della celiachia (a discrezione dell'investigatore).
  • Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto del miocardio, ictus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, altri disturbi protrombotici e/o partecipanti che necessitano di trattamento antitrombotico.
  • Diabete di forme diverse dal T1D autoimmune che includono ma non sono limitate a forme genetiche di diabete, diabete giovanile ad esordio nella maturità (MODY), diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA), secondario a farmaci o interventi chirurgici, diabete di tipo 2 da giudizio dell'investigatore.
  • Storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo, trattato o non trattato, entro 5 anni dallo screening, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  • Corticosteroidi sistemici (durata >7 giorni), ormone adrenocorticotropo 1 mese prima dello screening.
  • Qualsiasi trattamento biologico somministrato per via endovenosa, intramuscolare o SC, < 3 mesi o < 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi vaccino vivo (attenuato o a vettore virale) (incluso ma non limitato a varicella zoster, poliomielite orale, influenza nasale, rabbia) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi vaccino non vivo (inattivato, mRNA, ricombinante, coniugato, tossoide) somministrato meno di 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Altri farmaci non compatibili o che interferiscono con l'IMP a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Ciclo di Thymoglobulin®, teplizumab o altri trattamenti immunomodulatori in qualsiasi momento.
  • Qualsiasi agonista del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone e inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 e 1 (SGLT2/1) e verapamil nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Test di laboratorio anormali allo screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Insulina
L'iniezione SC, la dose e la frequenza saranno stabilite e/o aggiustate dallo sperimentatore
Droga: Placebo
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Sperimentale: Dose di Frexalimab 1
Droga: Insulina
L'iniezione SC, la dose e la frequenza saranno stabilite e/o aggiustate dallo sperimentatore
Droga: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Sperimentale: Dose di Frexalimab 2
Droga: Insulina
L'iniezione SC, la dose e la frequenza saranno stabilite e/o aggiustate dallo sperimentatore
Droga: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)
Sperimentale: Dose di Frexalimab 3
Droga: Insulina
L'iniezione SC, la dose e la frequenza saranno stabilite e/o aggiustate dallo sperimentatore
Droga: Frexalimab
IV Infusion at Day 1 SC Injection from W2 to W102 (part A and part B); SC Injection from W2 to W50(part C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W52 for Part B (12-21 y.o.)
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 52
Change in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC from baseline to W26 for Part C (6-11 y.o.)
Lasso di tempo: Baseline to Week 26
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
Baseline to Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dei TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Numero di partecipanti con almeno un episodio iperglicemico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Numero di partecipanti con almeno un evento di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e/o nella valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Concentrazioni plasmatiche di frexalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Altezza e tasso di crescita nel tempo (per i partecipanti <18 anni allo screening)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 130
Fino alla settimana 130
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with reduction from baseline to W52 and W104 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration is to be calculated from AUC
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with partial remission at W52 and W104 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day])(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in insulin dose [IU/kg/day](part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
HbA1c level at Week 52 and Week 104(part B)
Lasso di tempo: at Week 52 and Week 104
at Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c <7% at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: At Week 52 and Week 104
At Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) total and item scores (all participants)(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 12-17 y.o.)(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104(part B)
Lasso di tempo: Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by CGM at W52 and W104
Change from baseline to W104 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 104
From baseline to Week 104
Change from baseline to W52 and W104 in IDAA1c score(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52
Time in range (70-180 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Time in tight range (TITR, 70 - 140 mg/dL), assessed by study CGM at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Change from baseline to W52 in mean 2h mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC(Part C)
Lasso di tempo: From baseline to week 52
From baseline to week 52
Proportion of participants who remain C-peptide positive (mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration ≥0.2 nmol/L) at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At Week 26 and Week 52
At Week 26 and Week 52
Proportion of participants with reduction from baseline to W26 and W52 of less than 10% in mean 2h MMTT stimulated C-peptide concentration(Part C)
Lasso di tempo: From baseline to week 26 and week 52
From baseline to week 26 and week 52
Proportion of participants with partial remission at W26 and W52 (defined as IDAA1c score ≤9.0, where it is calculated as HbA1c [%] + 4x insulin dose [IU/kg/day]) (part C)
Lasso di tempo: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in IDAA1c score(part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in insulin dose [IU/kg/day] (part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to Week 52 and Week 104(part B)
Lasso di tempo: From baseline to Week 52 and Week 104
From baseline to Week 52 and Week 104
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring no injections of exogenous insulin at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c ≤6.5% and requiring ≤0.25 IU of insulin at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Proportion of participants with HbA1c <7% at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: At week 26 and week 52
At week 26 and week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PedsQL Diabetes Symptoms domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in [BB7.1][LS7.2]PedsQL Diabetes Management domain score (all participants≥8 y.o.) (part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in Problem Areas In Diabetes (PAID) total score (all participants)(part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change in PedsQL Diabetes Symptoms and Management domains scores (caregivers of participants 6 -7 y.o.) from baseline to W26 and W52 (Part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 in PAID immediate and theoretical domain scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
Change from baseline to W26 and W52 [BB8.1]in DTSQs Total and item scores (caregivers of all participants 6-17 y.o.)(part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c level at W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: at Week 26 and Week 52
at Week 26 and Week 52
HbA1c level change from baseline to W26 and W52(part C)
Lasso di tempo: From baseline to Week 26 and Week 52
From baseline to Week 26 and Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI17476
  • U1111-1275-9618 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-500531-36 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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