一次片側TKA後の疼痛管理における関節周囲集学的薬物注射の効率
2026年3月17日 更新者：Damascus University
片側一次人工膝関節全置換術後の疼痛管理における関節周囲集学的薬物注射の効率性：ランダム化比較試験
この介入研究は、TKA 患者における関節周囲への局所集学的薬物注射の有効性を、オピオイド、NSAID、その他の鎮痛薬を含む標準的な疼痛管理計画と比較することを目的としています。
調査員が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
関節周囲注射を適用した場合、痛みの重症度や機能的結果に大きな違いはありますか? 関節周囲注射を適用すると合併症が増加しますか?
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
TKA 後の最良の疼痛管理法については議論の余地があります。
オピオイドは優れた鎮痛効果を持っていますが、多くの副作用もあります。
研究者らは、集学的薬物関節周囲注入療法を標準的な疼痛管理レジメンと併用した場合の初回の片側TKA後の疼痛の重症度を比較するランダム化比較試験を実施している。
研究者らは、一次片側性TKAを受ける患者を登録し、ランダムに1つの治療グループに割り当てます。
1つ目は、関節周囲注射による処置を受けてから、20mlの低体重ブピバカイン5mg/mlと1mlのケトロラック30mg/mlと0.5mlのアドレナリン1mg/mlの混合物を内側および外側支帯に注射して閉鎖する。外側側副靱帯、大腿四頭筋と膝蓋骨腱、関節包、皮下脂肪、そして2番目はオピオイド、NSAIDS、パラセタモールを使用した疼痛管理を伴う標準的なTKAになります。
術後の痛みの重症度は、術前合併症や薬剤の副作用と同様に研究される主要な結果であり、データは介入を知らされていない同僚の研究者によって収集され、患者もまた知らされないことになる。
ランダム化は、患者の治療やケアに関与していない研究員によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア
- Damascus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 末期膝関節炎患者は全員、初回の片側全膝関節置換術を受ける。
除外基準:
- 膝の炎症性および続発性関節炎。
- 注射に使用される1つ以上の薬剤に対してアレルギーのある患者。
- 何らかの理由ですでにオピオイドを服用している患者、または中毒歴のある患者。
- BMIが20未満かつ35以上。
- 転帰の測定に影響を与えるであろう術中合併症のある患者。
- 複雑な初回または再 TKA を受けている患者。
- 妊娠、腎不全または肝不全。
- ASAによりグレード3以上に分類される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル関節周囲注射による疼痛管理を伴う TKA。
TKAを受け、低体重ブピバカイン5mg/ml 20mlとケトロラック30mg/ml 1mlとアドレナリン1mg/ml 0.5mlの混合物を内側および外側支帯、内側および外側側副靱帯、大腿四頭筋および膝蓋骨に注射する患者閉鎖前の腱、関節包、皮下脂肪。
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十字形骨切りセメント固定 DePuy Synthes PFC Sigma プロテーゼを使用した一次片側全膝関節形成術。
低体重 (0.50%、20cc) 術中関節周囲注射
30mg/ml ケトロラク術中関節周囲注射 1ml
他の名前：
0.5ml アドレナリン 1mg/ml 術中関節周囲注射
他の名前：
手術後に必要に応じてIVトラマドール[Ultram]を導入
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実験的：IV/経口鎮痛剤による疼痛管理を伴うTKA。
TKAを受け、必要に応じてオピオイドの静注、ケトロラクの静注、パラセタモールの静注/経口による標準的な疼痛管理療法を受ける患者。
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十字形骨切りセメント固定 DePuy Synthes PFC Sigma プロテーゼを使用した一次片側全膝関節形成術。
手術後に必要に応じてIVトラマドール[Ultram]を導入
手術後6時間ごとにIVパラセタモール[オフィルメフ]を導入
手術後 12 時間ごとに IV Ketorolac {Toradol} を導入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの認識 - 最初の評価
時間枠：手術から12時間後に測定。
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術後の短い期間における膝の痛みの重症度。
患者が述べたように、0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みを感じず、10 は参加者が想像できる最悪の痛みです。
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手術から12時間後に測定。
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痛みの認識 - 2 番目の評価
時間枠：手術から24時間後に測定。
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術後の短い期間における膝の痛みの重症度。
患者が述べたように、0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みを感じず、10 は参加者が想像できる最悪の痛みです。
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手術から24時間後に測定。
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痛みの認識 - 3 番目の評価
時間枠：手術から48時間後に測定。
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術後の短い期間における膝の痛みの重症度。
患者が述べたように、0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みを感じず、10 は参加者が想像できる最悪の痛みです。
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手術から48時間後に測定。
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機能状態 - 最初の評価
時間枠：最初の測定は手術から4週間後です。
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「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目)。
両方のセクションは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
ここでは、調査員が機能セクションを評価します。
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最初の測定は手術から4週間後です。
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KSS による生活不能になる痛みの程度 - 最初の評価
時間枠：最初の測定は手術から4週間後です。
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「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目)。
どちらのセクションも 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
ここで研究者は痛みのセクションを評価します。
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最初の測定は手術から4週間後です。
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KSS による生活不能になる痛みの程度 - 2 番目の評価
時間枠：手術から6か月後に最初の測定。
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「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目)。
どちらのセクションも 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
ここで研究者は痛みのセクションを評価します。
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手術から6か月後に最初の測定。
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機能ステータス - 2 番目の評価
時間枠：手術から6か月後に2回目の測定。
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「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目)。
両方のセクションは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
ここでは、調査員が機能セクションを評価します。
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手術から6か月後に2回目の測定。
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推定総失血量
時間枠：手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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周術期に失われた血液の総量であり、患者の血液量を術前と術後のヘマトクリット値の差を初期ヘマトクリット値で割ることによって推定される総式を使用して計算されます。
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手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の合併症
時間枠：手術後6か月以内に起こった場合
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静脈血栓塞栓症VTE、感染症、薬の副作用ETCなどの合併症
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手術後6か月以内に起こった場合
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オピオイドの摂取 - 頻度
時間枠：手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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術後間もない時期の投与回数によって測定されたオピオイドの消費量
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手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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オピオイドの摂取 - 用量
時間枠：手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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術後間もない期間に使用された用量によって測定されるオピオイドの消費量
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手術後 48 時間後に 1 回測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：jaber ibrahim, MD PHD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 関節疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 痛み
- 関節炎
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂質
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
- アニリド
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- アニリン化合物
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- フェノール
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- 生体モノアミン
- 生体アミン
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- シクロヘキサノール
- ヘキサノール
- 脂肪アルコール
- ジメチルアミン
- メチルアミン
- ブピバカイン
- アセトアミノフェン
- ケトロラック
- トラマドール
- エピネフリン
- ケトロラック トロメタミン
その他の研究ID番号
- UDMS-Orthopedics-3-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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