Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periartikulaarisen multimodaalisen lääkeinjektion tehokkuus kivunhoidossa primaarisen unilateraalisen TKA:n jälkeen

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Damascus University

Periartikulaarisen multimodaalisen lääkeinjektion tehokkuus kivunhoidossa ensisijaisen yksipuolisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisen multimodaalisen nivelen ympärille annettavan lääkeinjektion tehokkuutta TKA-potilailla tavanomaiseen kivunhallintaohjelmaan, joka sisältää opioideja, tulehduskipulääkkeitä ja muita kipulääkkeitä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:

Onko kivun vaikeudessa ja toiminnallisissa tuloksissa merkittävää eroa nivelen ympärillä olevia injektioita käytettäessä? Onko lisäntynyt komplikaatioita periartikulaaristen injektioiden yhteydessä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paras kivunhallintaohjelma TKA:n jälkeen on kiistanalainen. Opioideilla on erinomainen analgeettinen vaikutus, mutta niillä on myös monia sivuvaikutuksia. Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta vertaillakseen kivun vaikeutta primaarisen unilateraalisen TKA:n jälkeen, kun käytetään multimodaalista lääkettä periartikulaarista injektiota tavallisen kivunhallintaohjelman kanssa. Tutkijat rekisteröivät potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen TKA ja jakavat heidät satunnaisesti yhteen hoitoryhmään. Ensimmäiselle suoritetaan toimenpide periartikulaarisella injektiolla, ennen kuin suljin koostuu seoksesta, jossa on 20 ml matalapainoista bupivakaiinia 5 mg/ml plus 1 ml ketorolakia 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaliinia 1 mg/ml ruiskutettuna mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon, mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon. lateraaliset sivusiteet, nelipäinen reisilihas ja polvilumpion jänne, nivelkapseli, ihonalainen rasvakudos, ja toinen menee normaaliin TKA-hoitoon kivun hallinnassa opioideilla, tulehduskipulääkkeillä ja parasetamolia käyttämällä. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus on ensisijainen tutkittu tulos, samoin kuin preoperatiiviset komplikaatiot ja mahdolliset lääkkeiden sivuvaikutukset, tiedot kerää interventioihin sokeutunut tutkijatoveri, ja myös potilaat sokeutuvat. Satunnaistamisen tekee tutkija, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen polven niveltulehdus ja joilla on meneillään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.

Poissulkemiskriteerit:

  • polven tulehduksellinen ja sekundaarinen niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle injektioissa käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka käyttävät jo opioideja mistä tahansa syystä tai joilla on aiemmin ollut riippuvuus.
  • BMI alle 20 ja yli 35.
  • potilailla, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka vaikuttaisivat tulosmittaukseen.
  • Potilaat, jotka käyvät läpi monimutkaisen primaarisen tai uusiutuvan TKA:n.
  • Raskaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA:n mukaan luokkaan 3 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKA, jossa kivunhallinta multimodaalisella periartikulaarisella injektiolla.
Potilaat, joille on menossa TKA ja jotka saavat injektion, jossa on 20 ml matalapainoista bupivakaiinia 5 mg/ml plus 1 ml ketorolakia 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaliinia 1 mg/ml injektoituna mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon, mediaaliseen ja lateraaliseen kollateraaliseen nivelsiteeseen, nelipäiseen polvilumpioon ja polvilumpioon. jänne, nivelkapseli, ihonalainen rasva ennen sulkemista.
Ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, jossa on ristiin karsiutuva sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma -proteesi.
pieni ruumiinpaino (0,50 %, 20 cm3) intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio
1 ml 30 mg/ml ketorolaakin intraoperatiivista periartikulaarista injektiota
Muut nimet:
  • Toradol
0,5 ml adrenaliinia 1 mg/ml intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
  • Adrenaliini
IV Tramadol [Ultram] käyttöön tarvittaessa leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: TKA, jossa kivunhallinta IV/oraalisilla kipulääkkeillä.
Potilaat, jotka käyvät TKA:ssa ja saavat tavanomaisen kivunhallintaohjelman IV opioideilla tarvittaessa, IV ketorolaakin ja IV/oraalisen parasetamolin kanssa.
Ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, jossa on ristiin karsiutuva sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma -proteesi.
IV Tramadol [Ultram] käyttöön tarvittaessa leikkauksen jälkeen
IV Parasetamoli [Ofirmev] käyttöön 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
IV Ketorolac {Toradol} käyttöön 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: mitattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
mitattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
kivun havaitseminen - toinen arviointi
Aikaikkuna: mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
kivun havaitseminen - kolmas arviointi
Aikaikkuna: mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
toimintatila - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita. tässä tutkija arvioi toimintoosion.
ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
vammauttavan kivun suuruus KSS:n mukaan - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita. Täällä tutkija arvioi kipuosaston.
ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
vammauttavan kivun suuruus KSS:n mukaan - toinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita. Täällä tutkija arvioi kipuosaston.
ensimmäinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
toimintatila - toinen arviointi
Aikaikkuna: toinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita. tässä tutkija arvioi toimintoosion.
toinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
perioperatiivisen jakson aikana menetetyn veren kokonaismäärä ja se lasketaan bruttokaavalla, joka arvioidaan osumalla potilaan veritilavuuteen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittiarvon erotuksella jaettuna alkuperäisellä hematokriittiarvolla
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jos se tapahtui 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
komplikaatiot, kuten laskimotromboembolia VTE, infektio, lääkkeiden sivuvaikutukset jne
jos se tapahtui 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
opioidien kulutus - tiheys
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
kulutettujen opioidien määrä mitattuna käyttökertojen perusteella läheisellä postoperatiivisella jaksolla
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
opioidien kulutus - annos
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
kulutettujen opioidien määrä mitattuna läheisellä postoperatiivisella jaksolla käytetyllä annoksella
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa