- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06112548
Periartikulaarisen multimodaalisen lääkeinjektion tehokkuus kivunhoidossa primaarisen unilateraalisen TKA:n jälkeen
Periartikulaarisen multimodaalisen lääkeinjektion tehokkuus kivunhoidossa ensisijaisen yksipuolisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisen multimodaalisen nivelen ympärille annettavan lääkeinjektion tehokkuutta TKA-potilailla tavanomaiseen kivunhallintaohjelmaan, joka sisältää opioideja, tulehduskipulääkkeitä ja muita kipulääkkeitä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:
Onko kivun vaikeudessa ja toiminnallisissa tuloksissa merkittävää eroa nivelen ympärillä olevia injektioita käytettäessä? Onko lisäntynyt komplikaatioita periartikulaaristen injektioiden yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen polven niveltulehdus ja joilla on meneillään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- polven tulehduksellinen ja sekundaarinen niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle injektioissa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, jotka käyttävät jo opioideja mistä tahansa syystä tai joilla on aiemmin ollut riippuvuus.
- BMI alle 20 ja yli 35.
- potilailla, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka vaikuttaisivat tulosmittaukseen.
- Potilaat, jotka käyvät läpi monimutkaisen primaarisen tai uusiutuvan TKA:n.
- Raskaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA:n mukaan luokkaan 3 tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKA, jossa kivunhallinta multimodaalisella periartikulaarisella injektiolla.
Potilaat, joille on menossa TKA ja jotka saavat injektion, jossa on 20 ml matalapainoista bupivakaiinia 5 mg/ml plus 1 ml ketorolakia 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaliinia 1 mg/ml injektoituna mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon, mediaaliseen ja lateraaliseen kollateraaliseen nivelsiteeseen, nelipäiseen polvilumpioon ja polvilumpioon. jänne, nivelkapseli, ihonalainen rasva ennen sulkemista.
|
Ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, jossa on ristiin karsiutuva sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma -proteesi.
pieni ruumiinpaino (0,50 %, 20 cm3) intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio
1 ml 30 mg/ml ketorolaakin intraoperatiivista periartikulaarista injektiota
Muut nimet:
0,5 ml adrenaliinia 1 mg/ml intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
IV Tramadol [Ultram] käyttöön tarvittaessa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: TKA, jossa kivunhallinta IV/oraalisilla kipulääkkeillä.
Potilaat, jotka käyvät TKA:ssa ja saavat tavanomaisen kivunhallintaohjelman IV opioideilla tarvittaessa, IV ketorolaakin ja IV/oraalisen parasetamolin kanssa.
|
Ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, jossa on ristiin karsiutuva sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma -proteesi.
IV Tramadol [Ultram] käyttöön tarvittaessa leikkauksen jälkeen
IV Parasetamoli [Ofirmev] käyttöön 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
IV Ketorolac {Toradol} käyttöön 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun havaitseminen - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: mitattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
mitattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
kivun havaitseminen - toinen arviointi
Aikaikkuna: mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
kivun havaitseminen - kolmas arviointi
Aikaikkuna: mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Polvikivun vakavuus lyhyen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kuten potilas totesi, asteikolla 0-10, 0 paheksuu ollenkaan kipua, ja 10 on pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
toimintatila - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
tässä tutkija arvioi toimintoosion.
|
ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
vammauttavan kivun suuruus KSS:n mukaan - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
Täällä tutkija arvioi kipuosaston.
|
ensimmäinen mittaus neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
vammauttavan kivun suuruus KSS:n mukaan - toinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
Täällä tutkija arvioi kipuosaston.
|
ensimmäinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
toimintatila - toinen arviointi
Aikaikkuna: toinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
"Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
tässä tutkija arvioi toimintoosion.
|
toinen mittaus kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
perioperatiivisen jakson aikana menetetyn veren kokonaismäärä ja se lasketaan bruttokaavalla, joka arvioidaan osumalla potilaan veritilavuuteen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittiarvon erotuksella jaettuna alkuperäisellä hematokriittiarvolla
|
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jos se tapahtui 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
komplikaatiot, kuten laskimotromboembolia VTE, infektio, lääkkeiden sivuvaikutukset jne
|
jos se tapahtui 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
opioidien kulutus - tiheys
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
kulutettujen opioidien määrä mitattuna käyttökertojen perusteella läheisellä postoperatiivisella jaksolla
|
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
opioidien kulutus - annos
Aikaikkuna: mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
kulutettujen opioidien määrä mitattuna läheisellä postoperatiivisella jaksolla käytetyllä annoksella
|
mitataan kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Niveltulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lipidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indometasiini
- Indolit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Bupivakaiini
- Asetaminofeeni
- Ketorolac
- Tramadol
- Epinefriini
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .