Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периартикулярных мультимодальных инъекций лекарственных препаратов в лечении боли после первичной односторонней ТКА

17 марта 2026 г. обновлено: Damascus University

Эффективность периартикулярных мультимодальных инъекций лекарственных препаратов в лечении боли после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффективности местных мультимодальных периартикулярных инъекций препаратов у пациентов с ТКА со стандартным режимом контроля боли, включающим опиоиды, НПВП и другие анальгетики.

Основные вопросы, на которые пытаются ответить следователи:

Существует ли значительная разница в выраженности боли и функциональных результатах при применении околосуставных инъекций? Существуют ли повышенные осложнения при применении околосуставных инъекций?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучший режим обезболивания после ТКА является спорным. Хотя опиоиды обладают отличным обезболивающим эффектом, они также имеют множество побочных эффектов. Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить тяжесть боли после первичной односторонней ТКА, когда мультимодальное введение препарата в периартикулярную зону используется со стандартным режимом контроля боли. Исследователи наберут пациентов, перенесших первичную одностороннюю ТКА, и случайным образом распределят их в одну группу лечения. Первый подвергнется процедуре с периартикулярной инъекцией перед закрытием, состоящей из смеси 20 мл бупивакаина для малой массы тела 5 мг/мл плюс 1 мл кеторолака 30 мг/мл плюс 0,5 мл адреналина 1 мг/мл, инъецируемых в медиальную и латеральную ретинакулум, медиальную и боковые коллатеральные связки, четырехглавая мышца и сухожилие надколенника, капсула сустава, подкожная жировая клетчатка, а второй пройдет стандартную ТКА с контролем боли с использованием опиоидов, НПВП и парацетамола. Тяжесть послеоперационной боли является основным изучаемым исходом, а также предоперационные осложнения и любые побочные эффекты лекарств. Данные будут собираться коллегой-исследователем, который не имеет информации о вмешательствах, и пациенты тоже будут закрыты. Рандомизация будет осуществляться научным сотрудником, который не участвует в лечении или уходе за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сирия
      • Damascus, Сирия
        • Damascus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам с терминальной стадией артрита коленного сустава проводится первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • воспалительный и вторичный артрит коленного сустава.
  • Пациенты с аллергией на один или несколько препаратов, используемых в инъекциях.
  • Пациенты, которые уже принимают опиоиды по какой-либо причине или имеют историю зависимости.
  • ИМТ менее 20 и более 35.
  • пациентов с интраоперационными осложнениями, которые могут повлиять на оценку результатов.
  • Пациенты, проходящие сложную первичную или ревизионную ТКА.
  • Беременность, почечная или печеночная недостаточность.
  • Пациенты, которые классифицируются как 3 или более степень по шкале ASA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКА с обезболиванием посредством мультимодальной периартикулярной инъекции.
Пациенты, проходящие ТКА и получившие инъекцию смеси 20 мл бупивакаина с низкой массой тела 5 мг/мл плюс 1 мл кеторолака 30 мг/мл плюс 0,5 мл адреналина 1 мг/мл, инъецированных в медиальную и латеральную ретинакулум, медиальные и латеральные коллатеральные связки, четырехглавую мышцу и надколенник. сухожилие, капсула сустава, подкожная жировая клетчатка перед ушиванием.
Процедура: первичный односторонний ТКА
Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава крестообразно скарифицирующим цементным протезом DePuy Synthes PFC Sigma.
Лекарство: Бупивакаин
малая масса тела (0,50%, 20 мл) интраоперационная периартикулярная инъекция
Лекарство: кеторолак
1 мл кеторолака 30 мг/мл для интраоперационной периартикулярной инъекции.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: адреналин
Адреналин 0,5 мл 1 мг/мл интраоперационно, периартикулярно.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Трамадол
Внутривенный трамадол [Ультрам] вводится при необходимости после операции.
Экспериментальный: ТКА с обезболиванием внутривенными/пероральными анальгетиками.
Пациенты, получающие ТКА и получающие стандартный режим обезболивания: при необходимости внутривенно опиоиды, внутривенно кеторолак и внутривенно/перорально парацетамол.
Процедура: первичный односторонний ТКА
Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава крестообразно скарифицирующим цементным протезом DePuy Synthes PFC Sigma.
Лекарство: Трамадол
Внутривенный трамадол [Ультрам] вводится при необходимости после операции.
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол внутривенно [Офирцев] вводят каждые 6 часов после операции.
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак {Торадол} в/в вводят каждые 12 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли – первая оценка
Временное ограничение: измерено через 12 часов после операции.
Выраженность болей в коленях в ближайшем послеоперационном периоде. По словам пациента, по шкале от 0 до 10 балл 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую участник может себе представить.
измерено через 12 часов после операции.
восприятие боли – вторая оценка
Временное ограничение: измерено через 24 часа после операции.
Выраженность болей в коленях в ближайшем послеоперационном периоде. По словам пациента, по шкале от 0 до 10 балл 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую участник может себе представить.
измерено через 24 часа после операции.
восприятие боли – третья оценка
Временное ограничение: измерено через 48 часов после операции.
Выраженность болей в коленях в ближайшем послеоперационном периоде. По словам пациента, по шкале от 0 до 10 балл 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую участник может себе представить.
измерено через 48 часов после операции.
функциональный статус - первая оценка
Временное ограничение: первое измерение через четыре недели после операции.
раздел «Оценка колена» (7 баллов) и раздел «Функциональный балл» (3 балла). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. здесь следователь оценивает функциональный раздел.
первое измерение через четыре недели после операции.
величина инвалидизирующей боли по КСС – первая оценка
Временное ограничение: первое измерение через четыре недели после операции.
раздел «Оценка колена» (7 баллов) и раздел «Функциональный балл» (3 балла). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. Здесь исследователь оценивает раздел боли.
первое измерение через четыре недели после операции.
величина инвалидизирующей боли по КСС – вторая оценка
Временное ограничение: первое измерение через шесть месяцев после операции.
раздел «Оценка колена» (7 баллов) и раздел «Функциональный балл» (3 балла). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. Здесь исследователь оценивает раздел боли.
первое измерение через шесть месяцев после операции.
функциональное состояние - вторая оценка
Временное ограничение: второе измерение через шесть месяцев после операции.
раздел «Оценка колена» (7 баллов) и раздел «Функциональный балл» (3 балла). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. здесь следователь оценивает функциональный раздел.
второе измерение через шесть месяцев после операции.
расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: измеряется один раз через 48 часов после операции.
общее количество потерянной крови в периоперационном периоде будет рассчитываться по формуле Гросса, которая рассчитывается путем определения объема крови пациента путем разницы между значением гематокрита до и после операции, деленным на начальное значение гематокрита.
измеряется один раз через 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационные осложнения
Временное ограничение: если это произошло в течение 6 месяцев после операции
осложнения, такие как венозная тромбоэмболия, ВТЭ, инфекции, побочные эффекты лекарств и т. д.
если это произошло в течение 6 месяцев после операции
потребление опиоидов – частота
Временное ограничение: измеряется один раз через 48 часов после операции.
количество потребленных опиоидов, измеряемое по времени применения в ближайшем послеоперационном периоде
измеряется один раз через 48 часов после операции.
потребление опиоидов - доза
Временное ограничение: измеряется один раз через 48 часов после операции.
количество употребленных опиоидов, измеряемое дозой, использованной в ближайшем послеоперационном периоде
измеряется один раз через 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Учебный стул: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDMS-Orthopedics-3-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться