Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w leczeniu bólu po pierwotnej jednostronnej TKA

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w leczeniu bólu po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności miejscowego, multimodalnego wstrzyknięcia okołostawowego leku u pacjentów z TKA ze standardowym schematem kontroli bólu obejmującym opioidy, NLPZ i inne leki przeciwbólowe.

Główne pytania, na które badacze starają się odpowiedzieć, to:

Czy istnieje znacząca różnica w nasileniu bólu i wynikach funkcjonalnych podczas stosowania zastrzyków okołostawowych? Czy przy stosowaniu zastrzyków okołostawowych występują zwiększone powikłania?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepszy sposób kontroli bólu po TKA jest kontrowersyjny. Chociaż opioidy mają doskonałe działanie przeciwbólowe, mają również wiele skutków ubocznych. Badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania nasilenia bólu po pierwotnej jednostronnej TKA, gdy stosuje się multimodalne leczenie okołostawowe ze standardowym schematem kontroli bólu. Badacze włączą pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA i losowo przydzielą ich do jednej grupy terapeutycznej. Pierwsza z nich zostanie poddana zabiegowi wstrzyknięcia okołostawowego przed zamknięciem, składającym się z mieszaniny 20 ml bupiwakainy o niskiej masie ciała 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml wstrzykniętych w troczek przyśrodkowy i boczny, przyśrodkowy i przyśrodkowy więzadła poboczne boczne, mięsień czworogłowy i ścięgno rzepki, torebkę stawową, tłuszcz podskórny, a drugie będzie standardową TKA z kontrolą bólu za pomocą opioidów, NLPZ i paracetamolu. Głównym badanym wynikiem jest nasilenie bólu pooperacyjnego, podobnie jak powikłania przedoperacyjne i wszelkie skutki uboczne leków. Dane zostaną zebrane przez innego badacza, który nie jest świadomy interwencji, a pacjenci również będą zaślepieni. Randomizacji dokona pracownik naukowy, który nie jest zaangażowany w leczenie ani opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Damascus, Syria
        • Damascus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci ze schyłkowym zapaleniem stawów stawu kolanowego poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie i wtórne zapalenie stawu kolanowego.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na jeden lub więcej leków stosowanych w zastrzykach.
  • Pacjenci, którzy już przyjmują opioidy z jakiegokolwiek powodu lub mają historię uzależnienia.
  • BMI poniżej 20 i powyżej 35.
  • pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi, które mogłyby mieć wpływ na pomiar wyników.
  • Pacjenci, którzy przechodzą złożoną pierwotną lub rewizyjną TKA.
  • Ciąża, niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjenci sklasyfikowani w stopniu 3 lub wyższym według ASA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKA z leczeniem bólu poprzez wielomodalne wstrzyknięcie okołostawowe.
Pacjenci poddawani TKA i otrzymujący zastrzyk mieszaniny 20 ml bupiwakainy o niskiej masie ciała 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml wstrzykiwanej w troczek przyśrodkowy i boczny, więzadło poboczne przyśrodkowe i boczne, mięsień czworogłowy uda i rzepkę ścięgno, torebka stawowa, tłuszcz podskórny przed zamknięciem.
Procedura: pierwotna jednostronna TKA
Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z cementowaną protezą DePuy Synthes PFC Sigma z wertykulacją krzyżową.
Lek: Bupiwakaina
śródoperacyjna iniekcja okołostawowa o małej masie ciała (0,50%, 20 cm3).
Lek: ketorolak
1 ml śródoperacyjnego wstrzyknięcia okołostawowego ketorolaku o stężeniu 30 mg/ml
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: epinefryna
0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Lek: Tramadol
IV Tramadol [Ultram] podawany w razie potrzeby po operacji
Eksperymentalny: TKA z leczeniem bólu za pomocą dożylnych/doustnych leków przeciwbólowych.
Pacjenci poddawani TKA i otrzymujący w razie potrzeby standardowy schemat leczenia bólu obejmujący opioidy dożylne, ketorolak dożylny i paracetamol dożylny/doustny.
Procedura: pierwotna jednostronna TKA
Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z cementowaną protezą DePuy Synthes PFC Sigma z wertykulacją krzyżową.
Lek: Tramadol
IV Tramadol [Ultram] podawany w razie potrzeby po operacji
Lek: Paracetamol
IV Paracetamol [Ofirmev] podawany co 6 godzin po zabiegu
Lek: Ketorolak
IV Ketorolak {Toradol} podawany co 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu – ocena pierwsza
Ramy czasowe: mierzone 12 godzin po zabiegu.
Nasilenie bólu kolana w krótkim okresie pooperacyjnym. Jak stwierdził pacjent, w skali od 0 do 10, 0 nie odczuwa żadnego bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
mierzone 12 godzin po zabiegu.
odczuwanie bólu – ocena druga
Ramy czasowe: mierzone 24 godziny po zabiegu.
Nasilenie bólu kolana w krótkim okresie pooperacyjnym. Jak stwierdził pacjent, w skali od 0 do 10, 0 nie odczuwa żadnego bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
mierzone 24 godziny po zabiegu.
odczuwanie bólu – ocena trzecia
Ramy czasowe: mierzone 48 godzin po zabiegu.
Nasilenie bólu kolana w krótkim okresie pooperacyjnym. Jak stwierdził pacjent, w skali od 0 do 10, 0 nie odczuwa żadnego bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
mierzone 48 godzin po zabiegu.
stan funkcjonalny - pierwsza ocena
Ramy czasowe: pierwszy pomiar cztery tygodnie po zabiegu.
sekcję „Ocena stawu kolanowego” (7 pozycji) i sekcję „Ocena funkcjonalna” (3 pozycje). Obie sekcje oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. tutaj badacz ocenia sekcję funkcji.
pierwszy pomiar cztery tygodnie po zabiegu.
wielkość bólu upośledzającego sprawność według KSS – ocena pierwsza
Ramy czasowe: pierwszy pomiar cztery tygodnie po zabiegu.
sekcję „Ocena stawu kolanowego” (7 pozycji) i sekcję „Ocena funkcjonalna” (3 pozycje). Obie sekcje oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. Tutaj badacz ocenia część bólową.
pierwszy pomiar cztery tygodnie po zabiegu.
wielkość bólu upośledzającego sprawność według KSS – ocena druga
Ramy czasowe: pierwszy pomiar sześć miesięcy po zabiegu.
sekcję „Ocena stawu kolanowego” (7 pozycji) i sekcję „Ocena funkcjonalna” (3 pozycje). Obie sekcje oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. Tutaj badacz ocenia część bólową.
pierwszy pomiar sześć miesięcy po zabiegu.
stan funkcjonalny – ocena druga
Ramy czasowe: drugi pomiar sześć miesięcy po operacji.
sekcję „Ocena stawu kolanowego” (7 pozycji) i sekcję „Ocena funkcjonalna” (3 pozycje). Obie sekcje oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. tutaj badacz ocenia sekcję funkcji.
drugi pomiar sześć miesięcy po operacji.
szacunkowa całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 48 godzin po zabiegu.
całkowita ilość utraconej krwi w okresie okołooperacyjnym i zostanie obliczona przy użyciu wzoru Grossa, który jest szacowany poprzez trafienie objętości krwi pacjenta przez różnicę między wartością hematokrytu przed i pooperacyjną podzieloną przez początkową wartość hematokrytu
mierzone raz 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: jeśli miało to miejsce w ciągu 6 miesięcy od operacji
powikłania, takie jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ, infekcja, skutki uboczne leków itp
jeśli miało to miejsce w ciągu 6 miesięcy od operacji
spożycie opioidów – częstotliwość
Ramy czasowe: mierzone raz 48 godzin po zabiegu.
ilość spożytych opioidów mierzona czasem stosowania w bliskim okresie pooperacyjnym
mierzone raz 48 godzin po zabiegu.
spożycie opioidów – dawka
Ramy czasowe: mierzone raz 48 godzin po zabiegu.
ilość spożytych opioidów mierzona dawką zastosowaną w bliskim okresie pooperacyjnym
mierzone raz 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-Orthopedics-3-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj