- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112548
effektiviteten af periartikulær multimodal lægemiddelinjektion i smertebehandling efter primær unilateral TKA
Effektiviteten af periartikulær multimodal lægemiddelinjektion i smertebehandling efter primær unilateral total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af lokal multimodal lægemiddel periartikulær injektion i TKA-patienter med standard smertekontrolregime, der inkluderer opioider, NSAID'er og andre analgetika.
De vigtigste spørgsmål efterforskerne forsøger at besvare er:
Er der en signifikant forskel i sværhedsgraden af smerte og funktionelle resultater ved anvendelse af periartikulære injektioner? Er der øgede komplikationer ved påføring af de periartikulære injektioner?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med slutstadie arthritis i knæet, der går primær unilateral total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk og sekundær arthritis i knæet.
- Patienter, der er allergiske over for et eller flere af de lægemidler, der bruges i injektionerne.
- Patienter, der allerede tager opioider uanset årsag eller har en historie med afhængighed.
- BMI mindre end 20 og mere end 35.
- patienter med intraoperative komplikationer, der ville påvirke resultatmålingen.
- Patienter, der gennemgår kompleks primær eller revision TKA.
- Graviditet, nyre- eller leversvigt.
- Patienter, der er klassificeret som grad 3 eller mere ifølge ASA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TKA med smertebehandling ved multimodal periartikulær injektion.
Patienter, der går TKA og får en injektion af en blanding af 20 ml lav kropsvægt bupivacain 5 mg/ml plus 1 ml ketorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalin 1 mg/ml injiceret i mediale og laterale retinaculum, mediale og laterale kollaterale ledbånd, quadriceps og patell sene, ledkapsel, subkutant fedt før lukning.
|
Primær unilateral total knæarthroplastik med korsformet cementeret DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
lav kropsvægt (0,50%, 20cc) intraoperativ periartikulær injektion
1 ml 30 mg/ml ketorolac intraoperativ periartikulær injektion
Andre navne:
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperativ periartikulær injektion
Andre navne:
IV Tramadol [Ultram] indført efter behov efter operationen
|
|
Eksperimentel: TKA med smertebehandling ved IV/orale analgetika.
Patienter, der går TKA og får et standard smertekontrolregime med IV opioider efter behov, IV ketorolac og IV/oral paracetamol.
|
Primær unilateral total knæarthroplastik med korsformet cementeret DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
IV Tramadol [Ultram] indført efter behov efter operationen
IV Paracetamol [Ofirmev] indført hver 6. time efter operationen
IV Ketorolac {Toradol} indført hver 12. time efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse - første vurdering
Tidsramme: målt 12 timer efter operationen.
|
Sværhedsgraden af knæsmerter i den korte postoperative periode.
Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
|
målt 12 timer efter operationen.
|
|
smerteopfattelse - anden vurdering
Tidsramme: målt 24 timer efter operationen.
|
Sværhedsgraden af knæsmerter i den korte postoperative periode.
Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
|
målt 24 timer efter operationen.
|
|
smerteopfattelse - tredje vurdering
Tidsramme: målt 48 timer efter operationen.
|
Sværhedsgraden af knæsmerter i den korte postoperative periode.
Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
|
målt 48 timer efter operationen.
|
|
funktionel status - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uger efter operationen.
|
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
her vurderer efterforskeren funktionsafsnittet.
|
første måling fire uger efter operationen.
|
|
størrelsen af invaliderende smerter ifølge KSS - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uger efter operationen.
|
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på værre knæforhold og højere score er et tegn på bedre knæforhold.
Her vurderer efterforskeren smerteafsnittet.
|
første måling fire uger efter operationen.
|
|
størrelsen af invaliderende smerter ifølge KSS - anden vurdering
Tidsramme: første måling seks måneder efter operationen.
|
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på værre knæforhold og højere score er et tegn på bedre knæforhold.
Her vurderer efterforskeren smerteafsnittet.
|
første måling seks måneder efter operationen.
|
|
funktionel status - anden vurdering
Tidsramme: anden måling seks måneder efter operationen.
|
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
her vurderer efterforskeren funktionsafsnittet.
|
anden måling seks måneder efter operationen.
|
|
estimeret totalt blodtab
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
|
den samlede mængde tabt blod i den perioperative periode og vil blive beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patientens blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
|
målt en gang 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: hvis sket inden for 6 måneder efter operationen
|
komplikationer såsom venøs tromboemboli VTE, infektion, lægemiddelbivirkninger ETC
|
hvis sket inden for 6 måneder efter operationen
|
|
opioider forbrug - hyppighed
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
|
mængden af forbrugte opioider målt ved påføringstidspunkter i den tætte postoperative periode
|
målt en gang 48 timer efter operationen.
|
|
opioider forbrug - dosis
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
|
mængden af forbrugte opioider målt ved den anvendte dosis i den tætte postoperative periode
|
målt en gang 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Gigt
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Lipider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indomethacin
- Indoler
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Dimethylaminer
- Methylaminer
- Bupivacain
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Tramadol
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .