Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​periartikulær multimodal lægemiddelinjektion i smertebehandling efter primær unilateral TKA

17. marts 2026 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​periartikulær multimodal lægemiddelinjektion i smertebehandling efter primær unilateral total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​lokal multimodal lægemiddel periartikulær injektion i TKA-patienter med standard smertekontrolregime, der inkluderer opioider, NSAID'er og andre analgetika.

De vigtigste spørgsmål efterforskerne forsøger at besvare er:

Er der en signifikant forskel i sværhedsgraden af ​​smerte og funktionelle resultater ved anvendelse af periartikulære injektioner? Er der øgede komplikationer ved påføring af de periartikulære injektioner?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bedste smertekontrol efter TKA er kontroversiel. Mens opioider har en fremragende smertestillende effekt, har de også mange bivirkninger. Forskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sværhedsgraden af ​​smerte efter primær unilateral TKA, når multimodal lægemiddel periartikulær injunction anvendes med standard smertekontrolregime. Efterforskerne vil indskrive patienter, der gennemgår primær unilateral TKA og tilfældigt fordele dem i én behandlingsgruppe. Den første vil gennemgå proceduren med periartikulær injektion, før lukningen er sammensat af en blanding af 20ml lavkropsvægt bupivacain 5mg/ml plus 1ml ketorolac 30mg/ml plus 0,5ml adrenalin 1mg/ml injiceret i medial og lateral retinaculum, medial og laterale kollaterale ledbånd, quadriceps og patellasener, ledkapsel, subkutant fedt, og den anden vil gå standard TKA med smertekontrol ved hjælp af opioider, NSAID og paracetamol. Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter er det primære undersøgte resultat, såvel som præoperative komplikationer og eventuelle lægemiddelbivirkninger, dataene vil blive indsamlet af en medforsker, der er blindet for indgrebene, og patienterne vil også blive blindet. Randomisering vil blive foretaget af en stipendiat, der ikke er involveret i patientbehandling eller pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien
        • Damascus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med slutstadie arthritis i knæet, der går primær unilateral total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk og sekundær arthritis i knæet.
  • Patienter, der er allergiske over for et eller flere af de lægemidler, der bruges i injektionerne.
  • Patienter, der allerede tager opioider uanset årsag eller har en historie med afhængighed.
  • BMI mindre end 20 og mere end 35.
  • patienter med intraoperative komplikationer, der ville påvirke resultatmålingen.
  • Patienter, der gennemgår kompleks primær eller revision TKA.
  • Graviditet, nyre- eller leversvigt.
  • Patienter, der er klassificeret som grad 3 eller mere ifølge ASA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKA med smertebehandling ved multimodal periartikulær injektion.
Patienter, der går TKA og får en injektion af en blanding af 20 ml lav kropsvægt bupivacain 5 mg/ml plus 1 ml ketorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalin 1 mg/ml injiceret i mediale og laterale retinaculum, mediale og laterale kollaterale ledbånd, quadriceps og patell sene, ledkapsel, subkutant fedt før lukning.
Primær unilateral total knæarthroplastik med korsformet cementeret DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
lav kropsvægt (0,50%, 20cc) intraoperativ periartikulær injektion
1 ml 30 mg/ml ketorolac intraoperativ periartikulær injektion
Andre navne:
  • Toradol
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperativ periartikulær injektion
Andre navne:
  • Adrenalin
IV Tramadol [Ultram] indført efter behov efter operationen
Eksperimentel: TKA med smertebehandling ved IV/orale analgetika.
Patienter, der går TKA og får et standard smertekontrolregime med IV opioider efter behov, IV ketorolac og IV/oral paracetamol.
Primær unilateral total knæarthroplastik med korsformet cementeret DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
IV Tramadol [Ultram] indført efter behov efter operationen
IV Paracetamol [Ofirmev] indført hver 6. time efter operationen
IV Ketorolac {Toradol} indført hver 12. time efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse - første vurdering
Tidsramme: målt 12 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​knæsmerter i den korte postoperative periode. Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
målt 12 timer efter operationen.
smerteopfattelse - anden vurdering
Tidsramme: målt 24 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​knæsmerter i den korte postoperative periode. Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
målt 24 timer efter operationen.
smerteopfattelse - tredje vurdering
Tidsramme: målt 48 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​knæsmerter i den korte postoperative periode. Som angivet af patienten, på en skala fra 0 til 10, ærgrer 0 sig ikke over nogen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, deltageren kan forestille sig.
målt 48 timer efter operationen.
funktionel status - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uger efter operationen.
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. her vurderer efterforskeren funktionsafsnittet.
første måling fire uger efter operationen.
størrelsen af ​​invaliderende smerter ifølge KSS - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uger efter operationen.
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på værre knæforhold og højere score er et tegn på bedre knæforhold. Her vurderer efterforskeren smerteafsnittet.
første måling fire uger efter operationen.
størrelsen af ​​invaliderende smerter ifølge KSS - anden vurdering
Tidsramme: første måling seks måneder efter operationen.
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på værre knæforhold og højere score er et tegn på bedre knæforhold. Her vurderer efterforskeren smerteafsnittet.
første måling seks måneder efter operationen.
funktionel status - anden vurdering
Tidsramme: anden måling seks måneder efter operationen.
en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. her vurderer efterforskeren funktionsafsnittet.
anden måling seks måneder efter operationen.
estimeret totalt blodtab
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
den samlede mængde tabt blod i den perioperative periode og vil blive beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patientens blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
målt en gang 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer
Tidsramme: hvis sket inden for 6 måneder efter operationen
komplikationer såsom venøs tromboemboli VTE, infektion, lægemiddelbivirkninger ETC
hvis sket inden for 6 måneder efter operationen
opioider forbrug - hyppighed
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
mængden af ​​forbrugte opioider målt ved påføringstidspunkter i den tætte postoperative periode
målt en gang 48 timer efter operationen.
opioider forbrug - dosis
Tidsramme: målt en gang 48 timer efter operationen.
mængden af ​​forbrugte opioider målt ved den anvendte dosis i den tætte postoperative periode
målt en gang 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner