Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de efficiëntie van periarticulaire multimodale medicijninjectie bij pijnbehandeling na primaire unilaterale TKA

17 maart 2026 bijgewerkt door: Damascus University

De efficiëntie van periarticulaire multimodale medicijninjectie bij pijnbehandeling na primaire unilaterale totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze interventionele studie heeft tot doel de effectiviteit van lokale multimodale periarticulaire injectie van geneesmiddelen bij TKP-patiënten te vergelijken met het standaard pijnbestrijdingsregime dat opioïden, NSAID's en andere analgetica omvat.

De belangrijkste vragen die de onderzoekers proberen te beantwoorden zijn:

Is er een significant verschil in de ernst van de pijn en de functionele uitkomsten bij het toepassen van periarticulaire injecties? Zijn er verhoogde complicaties bij het toepassen van de periarticulaire injecties?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beste pijnbestrijdingsregime na TKA is controversieel. Hoewel opioïden een uitstekend analgetisch effect hebben, hebben ze ook veel bijwerkingen. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de ernst van de pijn na een primaire unilaterale TKP te vergelijken wanneer een multimodaal periarticulair bevel wordt gebruikt met het standaard pijnbestrijdingsregime. De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een primaire unilaterale TKP ondergaan en ze willekeurig in één behandelgroep indelen. De eerste zal de procedure ondergaan met periarticulaire injectie vóór de sluiting. Het bestaat uit een mengsel van 20 ml bupivacaïne met een laag lichaamsgewicht 5 mg/ml plus 1 ml ketorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaline 1 mg/ml geïnjecteerd in het mediale en laterale retinaculum, mediaal en laterale collaterale ligamenten, quadriceps en patellapees, gewrichtskapsel, onderhuids vet, en de tweede zal standaard TKA worden met pijnbestrijding met behulp van opioïden, NSAID's en paracetamol. De ernst van de postoperatieve pijn is de belangrijkste onderzochte uitkomst, evenals de preoperatieve complicaties en eventuele bijwerkingen van medicijnen. De gegevens zullen worden verzameld door een collega-onderzoeker die blind is voor de interventies, en de patiënten zullen ook blind zijn. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de behandeling of zorg van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrië
      • Damascus, Syrië
        • Damascus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij alle patiënten met artritis van de knie in het eindstadium wordt een primaire unilaterale totale knieartroplastiek uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire en secundaire artritis van de knie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor een of meer van de geneesmiddelen die bij de injecties worden gebruikt.
  • Patiënten die om welke reden dan ook al opioïden gebruiken of een voorgeschiedenis van verslaving hebben.
  • BMI kleiner dan 20 en groter dan 35.
  • patiënten met intra-operatieve complicaties die de uitkomstmeting zouden beïnvloeden.
  • Patiënten die een complexe primaire of revisie-TKP ondergaan.
  • Zwangerschap, nier- of leverfalen.
  • Patiënten die volgens ASA in graad 3 of hoger zijn geclassificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKA met pijnbehandeling door multimodale periarticulaire injectie.
Patiënten die een TKA ondergaan en een injectie krijgen van een mengsel van 20 ml bupivacaïne met een laag lichaamsgewicht 5 mg/ml plus 1 ml ketorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenaline 1 mg/ml geïnjecteerd in het mediale en laterale retinaculum, mediale en laterale collaterale ligamenten, quadriceps en patella pees, gewrichtskapsel, onderhuids vet vóór sluiting.
Procedure: primaire unilaterale TKA
Primaire unilaterale totale knieartroplastiek met kruisvormige, gecementeerde DePuy Synthes PFC Sigma-prothese.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
intraoperatieve periarticulaire injectie met laag lichaamsgewicht (0,50%, 20 cc).
Geneesmiddel: ketorolac
1 ml ketorolac 30 mg/ml intraoperatieve periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: epinefrine
0,5 ml adrenaline 1 mg/ml intraoperatieve periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Adrenaline
Geneesmiddel: Tramadol
IV Tramadol [Ultram], indien nodig, na de operatie geïntroduceerd
Experimenteel: TKA met pijnbestrijding door IV/orale analgetica.
Patiënten die een TKA ondergaan en een standaard pijnbestrijdingsregime krijgen van IV-opioïden indien nodig, IV ketorolac en IV/oraal paracetamol.
Procedure: primaire unilaterale TKA
Primaire unilaterale totale knieartroplastiek met kruisvormige, gecementeerde DePuy Synthes PFC Sigma-prothese.
Geneesmiddel: Tramadol
IV Tramadol [Ultram], indien nodig, na de operatie geïntroduceerd
Geneesmiddel: Paracetamol
IV Paracetamol [Ofirmev] elke 6 uur na de operatie ingebracht
Geneesmiddel: Ketorolac
IV Ketorolac {Toradol} elke 12 uur na de operatie ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perceptie van pijn - eerste beoordeling
Tijdsspanne: gemeten 12 uur na de operatie.
De ernst van kniepijn in de korte postoperatieve periode. Zoals de patiënt aangeeft, betekent 0 op een schaal van 0 tot 10 helemaal geen pijn, en is 10 de ergste pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.
gemeten 12 uur na de operatie.
perceptie van pijn - tweede beoordeling
Tijdsspanne: gemeten 24 uur na de operatie.
De ernst van kniepijn in de korte postoperatieve periode. Zoals de patiënt aangeeft, betekent 0 op een schaal van 0 tot 10 helemaal geen pijn, en is 10 de ergste pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.
gemeten 24 uur na de operatie.
perceptie van pijn - derde beoordeling
Tijdsspanne: gemeten 48 uur na de operatie.
De ernst van kniepijn in de korte postoperatieve periode. Zoals de patiënt aangeeft, betekent 0 op een schaal van 0 tot 10 helemaal geen pijn, en is 10 de ergste pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.
gemeten 48 uur na de operatie.
functionele status - eerste beoordeling
Tijdsspanne: eerste meting vier weken na de operatie.
een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen. Hier beoordeelt de onderzoeker het functiegedeelte.
eerste meting vier weken na de operatie.
omvang van invaliderende pijn volgens KSS - eerste beoordeling
Tijdsspanne: eerste meting vier weken na de operatie.
een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen. Hier beoordeelt de onderzoeker het pijngedeelte.
eerste meting vier weken na de operatie.
omvang van invaliderende pijn volgens KSS - tweede beoordeling
Tijdsspanne: eerste meting zes maanden na de operatie.
een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen. Hier beoordeelt de onderzoeker het pijngedeelte.
eerste meting zes maanden na de operatie.
functionele status - tweede beoordeling
Tijdsspanne: tweede meting zes maanden na de operatie.
een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen. Hier beoordeelt de onderzoeker het functiegedeelte.
tweede meting zes maanden na de operatie.
geschat totaal bloedverlies
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.
de totale hoeveelheid verloren bloed in de perioperatieve periode en wordt berekend met behulp van de Bruto-formule, die wordt geschat door het bloedvolume van de patiënt te bepalen door het verschil tussen de pre- en postoperatieve hematocrietwaarde gedeeld door de initiële hematocrietwaarde
eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: indien dit binnen 6 maanden na de operatie is gebeurd
complicaties zoals veneuze trombo-embolie VTE, infectie, bijwerkingen van geneesmiddelen enz
indien dit binnen 6 maanden na de operatie is gebeurd
opioïdenverbruik - frequentie
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.
de hoeveelheid geconsumeerde opioïden, gemeten aan de hand van de toepassingsmomenten in de postoperatieve periode
eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.
opioïdenconsumptie - dosis
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.
de hoeveelheid geconsumeerde opioïden, gemeten aan de hand van de dosis die werd gebruikt in de postoperatieve periode
eenmaal gemeten 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie stoel: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDMS-Orthopedics-3-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren