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일차 편측 TKA 후 통증 관리에 있어 관절주위 복합 약물 주입의 효율성

2026년 3월 17일 업데이트: Damascus University

일차 일측 슬관절 전치환술 후 통증 관리에 있어 관절주위 복합 약물 주입의 효율성: 무작위 대조 시험

이 중재 연구의 목적은 TKA 환자의 국소 복합 약물 관절 주위 주사의 효과를 아편유사제, NSAID 및 기타 진통제를 포함하는 표준 통증 조절 요법과 비교하는 것입니다.

조사관들이 대답하려고 노력하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

관절주위 주사시 통증의 정도와 기능적 결과에 유의미한 차이가 있나요? 관절 주위 주사를 적용할 때 합병증이 증가합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TKA 이후 최고의 통증 조절 방법은 논란의 여지가 있습니다. 오피오이드는 진통 효과가 뛰어나지만 부작용도 많습니다. 연구자들은 표준 통증 조절 요법과 함께 복합 약물 관절주위 명령을 사용할 때 일차 일측 TKA 후 통증의 심각도를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 연구자들은 일차 일측 TKA를 받는 환자를 등록하고 무작위로 하나의 치료 그룹에 할당할 것입니다. 첫 번째는 저체중 부피바카인 5mg/ml 20ml와 케토로락 30mg/ml 1ml, 아드레날린 0.5ml를 혼합하여 내측 및 외측 망막, 내측 및 외측 망막에 주입하여 폐쇄하기 전에 관절 주위 주사를 하는 시술을 받게 됩니다. 측면 측부 인대, 대퇴사두근 및 슬개골 힘줄, 관절낭, 피하 지방, 두 번째는 아편유사제, NSAIDS 및 파라세타몰을 사용한 통증 조절이 포함된 표준 TKA가 됩니다. 수술 후 통증의 중증도는 수술 전 합병증 및 약물 부작용뿐만 아니라 연구된 주요 결과입니다. 데이터는 중재에 대해 눈이 먼 동료 연구원에 의해 수집되며 환자도 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정은 환자 치료나 진료에 참여하지 않는 연구원이 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아
      • Damascus, 시리아
        • Damascus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 말기 무릎 관절염 환자는 모두 1차 일측 슬관절 전치환술을 받습니다.

제외 기준:

  • 무릎의 염증성 및 이차성 관절염.
  • 주사에 사용되는 약물 중 하나 이상에 알레르기가 있는 환자.
  • 어떤 이유로든 이미 오피오이드를 복용하고 있거나 중독 병력이 있는 환자.
  • BMI는 20 미만, 35 이상입니다.
  • 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 수술 중 합병증이 있는 환자.
  • 복잡한 일차 또는 개정 TKA를 겪고 있는 환자.
  • 임신, 신장 또는 간부전.
  • ASA에 따라 3등급 이상으로 분류된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 관절주위 주사를 통한 통증 관리가 가능한 TKA.
TKA로 가서 저체중 부피바카인 5mg/ml 20ml + 케토롤락 30mg/ml 1ml + 아드레날린 0.5ml를 혼합하여 내측 및 외측 망막, 내측 및 외측 측부 인대, 대퇴사두근 및 슬개골에 주사하는 환자 폐쇄 전 힘줄, 관절낭, 피하 지방.
절차: 일차적 일방적 TKA
십자형 흉터 접합 DePuy Synthes PFC Sigma 보철물을 이용한 일차 일측 슬관절 전치환술.
의약품: 부피바카인
저체중(0.50%, 20cc) 수술중 관절주사
의약품: 케토롤락
30mg/ml 케토롤락 수술중 관절주위 주사 1ml
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 에피네프린
0.5ml 아드레날린 1mg/ml 수술중 관절주사
다른 이름들:
  • 아드레날린
의약품: 트라마돌
수술 후 필요할 때 IV Tramadol [Ultram] 도입
실험적: IV/경구 진통제를 통한 통증 관리가 포함된 TKA.
TKA를 받고 필요한 경우 IV 아편유사제, IV 케토롤락 및 IV/경구 파라세타몰의 표준 통증 조절 요법을 받는 환자.
절차: 일차적 일방적 TKA
십자형 흉터 접합 DePuy Synthes PFC Sigma 보철물을 이용한 일차 일측 슬관절 전치환술.
의약품: 트라마돌
수술 후 필요할 때 IV Tramadol [Ultram] 도입
의약품: 파라세타몰
IV 파라세타몰(Ofirmev)은 수술 후 6시간마다 투여됩니다.
의약품: 케토로락
IV Ketorolac(Toradol)은 수술 후 12시간마다 도입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 인식 - 첫 번째 평가
기간: 수술 후 12시간 후에 측정했습니다.
짧은 수술 후 무릎 통증의 심각도. 환자가 말한 바와 같이, 0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 통증이 없으며, 10은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 12시간 후에 측정했습니다.
통증 인식 - 두 번째 평가
기간: 수술 후 24시간 동안 측정했습니다.
짧은 수술 후 무릎 통증의 심각도. 환자가 말한 바와 같이, 0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 통증이 없으며, 10은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 24시간 동안 측정했습니다.
통증 인식 - 세 번째 평가
기간: 수술 후 48시간 후에 측정했습니다.
짧은 수술 후 무릎 통증의 심각도. 환자가 말한 바와 같이, 0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 통증이 없으며, 10은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 48시간 후에 측정했습니다.
기능 상태 - 첫 번째 평가
기간: 수술 4주 후 첫 측정.
"무릎 점수" 섹션(7개 항목) 및 "기능 점수" 섹션(3개 항목). 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 여기서 조사자는 기능 섹션을 평가합니다.
수술 4주 후 첫 측정.
KSS에 따른 장애 통증의 정도 - 1차 평가
기간: 수술 4주 후 첫 측정.
"무릎 점수" 섹션(7개 항목) 및 "기능 점수" 섹션(3개 항목). 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. 여기서 조사자는 통증 부분을 평가합니다.
수술 4주 후 첫 측정.
KSS에 따른 장애 통증의 정도 - 두 번째 평가
기간: 수술 후 6개월 후 첫 측정.
"무릎 점수" 섹션(7개 항목) 및 "기능 점수" 섹션(3개 항목). 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. 여기서 조사자는 통증 부분을 평가합니다.
수술 후 6개월 후 첫 측정.
기능 상태 - 두 번째 평가
기간: 수술 6개월 후 2차 측정입니다.
"무릎 점수" 섹션(7개 항목) 및 "기능 점수" 섹션(3개 항목). 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 여기서 조사자는 기능 섹션을 평가합니다.
수술 6개월 후 2차 측정입니다.
추정 총 혈액 손실량
기간: 수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.
수술 전후 기간 동안 손실된 혈액의 총량을 말하며, 환자의 혈액량을 수술 전과 후의 적혈구 용적률 차이를 초기 적혈구 용적률로 나눈 총량(Gross) 공식을 사용하여 계산합니다.
수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내에 발생한 경우
정맥혈전색전증 VTE, 감염, 약물부작용 등의 합병증
수술 후 6개월 이내에 발생한 경우
오피오이드 소비 - 빈도
기간: 수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.
수술 후 마지막 기간 동안 적용 횟수별로 측정된 소비된 아편유사제의 양
수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.
오피오이드 소비 - 복용량
기간: 수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.
수술 후 가까운 기간에 사용된 용량으로 측정된 소비된 아편유사제의 양
수술 후 48시간 후에 1회 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 의자: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-Orthopedics-3-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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