la eficacia de la inyección periarticular multimodal de fármacos en el tratamiento del dolor después de una ATR unilateral primaria
17 de marzo de 2026 actualizado por: Damascus University
La eficacia de la inyección periarticular multimodal de fármacos en el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio de intervención tiene como objetivo comparar la eficacia de la inyección periarticular local de fármacos multimodal en pacientes con ATR con el régimen estándar de control del dolor que incluye opioides, AINE y otros analgésicos.
Las principales preguntas que los investigadores se esfuerzan por responder son:
¿Existe una diferencia significativa en la gravedad del dolor y los resultados funcionales al aplicar inyecciones periarticulares? ¿Existen mayores complicaciones al aplicar las inyecciones periarticulares?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El mejor régimen de control del dolor después de la ATR es controvertido.
Si bien los opioides tienen un excelente efecto analgésico, también tienen muchos efectos secundarios.
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio para comparar la gravedad del dolor después de una ATR unilateral primaria cuando se utiliza una orden periarticular con fármaco multimodal con el régimen estándar de control del dolor.
Los investigadores inscribirán a pacientes sometidos a ATR unilateral primaria y los asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento.
El primero se someterá al procedimiento con inyección periarticular antes del cierre que está compuesto por una mezcla de 20ml de bupivacaína de bajo peso 5mg/ml más 1ml de ketorolaco 30mg/ml más 0,5ml de adrenalina 1mg/ml inyectados en retináculo medial y lateral, medial y ligamentos colaterales laterales, cuádriceps y tendón rotuliano, cápsula articular, grasa subcutánea y el segundo irá a la ATR estándar con control del dolor mediante opioides, AINE y paracetamol.
La gravedad del dolor posoperatorio es el resultado primario estudiado, así como las complicaciones preoperatorias y cualquier efecto secundario de los medicamentos; los datos serán recopilados por un colega investigador que no conoce las intervenciones, y los pacientes también estarán cegados.
La aleatorización la realizará un investigador que no participe en el tratamiento o la atención del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, Siria
- Damascus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con artritis terminal de la rodilla sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria y secundaria de la rodilla.
- Pacientes que sean alérgicos a uno o más de los medicamentos utilizados en las inyecciones.
- Pacientes que ya están tomando opioides por cualquier motivo o tienen antecedentes de adicción.
- IMC inferior a 20 y superior a 35.
- pacientes con complicaciones intraoperatorias que afectarían la medición de resultados.
- Pacientes que están pasando por una ATR compleja primaria o de revisión.
- Embarazo, insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes que estén clasificados como grado 3 o más según ASA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATR con tratamiento del dolor mediante inyección periarticular multimodal.
Pacientes sometidos a ATR y recibiendo una inyección de una mezcla de 20 ml de bupivacaína de bajo peso corporal 5 mg/ml más 1 ml de ketorolaco 30 mg/ml más 0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml inyectados en el retináculo medial y lateral, ligamentos colaterales medial y lateral, cuádriceps y rotuliano. tendón, cápsula articular, grasa subcutánea antes del cierre.
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Artroplastia total primaria unilateral de rodilla con prótesis DePuy Synthes PFC Sigma cementada escarificante cruzada.
inyección periarticular intraoperatoria de bajo peso corporal (0,50 %, 20 cc)
1ml de inyección periarticular intraoperatoria de ketorolaco 30mg/ml
Otros nombres:
0,5 ml Adrenalina 1 mg/ml inyección periarticular intraoperatoria
Otros nombres:
Tramadol intravenoso [Ultram] introducido cuando es necesario después de la cirugía
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Experimental: ATR con tratamiento del dolor mediante analgésicos intravenosos/orales.
Pacientes que reciben ATR y reciben un régimen estándar de control del dolor con opioides intravenosos cuando sea necesario, ketorolaco intravenoso y paracetamol intravenoso/oral.
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Artroplastia total primaria unilateral de rodilla con prótesis DePuy Synthes PFC Sigma cementada escarificante cruzada.
Tramadol intravenoso [Ultram] introducido cuando es necesario después de la cirugía
Paracetamol intravenoso [Ofirmev] administrado cada 6 horas después de la cirugía
Ketorolac {Toradol} intravenoso se introduce cada 12 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor - primera evaluación
Periodo de tiempo: medido 12 horas después de la cirugía.
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La gravedad del dolor de rodilla en el postoperatorio corto.
Según afirma el paciente, en una escala de 0 a 10, 0 no siente ningún dolor y 10 es el peor dolor que el participante puede imaginar.
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medido 12 horas después de la cirugía.
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percepción del dolor - segunda evaluación
Periodo de tiempo: medido 24 horas después de la cirugía.
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La gravedad del dolor de rodilla en el postoperatorio corto.
Según afirma el paciente, en una escala de 0 a 10, 0 no siente ningún dolor y 10 es el peor dolor que el participante puede imaginar.
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medido 24 horas después de la cirugía.
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percepción del dolor - tercera evaluación
Periodo de tiempo: medido 48 horas después de la cirugía.
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La gravedad del dolor de rodilla en el postoperatorio corto.
Según afirma el paciente, en una escala de 0 a 10, 0 no siente ningún dolor y 10 es el peor dolor que el participante puede imaginar.
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medido 48 horas después de la cirugía.
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estado funcional - primera evaluación
Periodo de tiempo: Primera medición cuatro semanas después de la cirugía.
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una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
aquí, el investigador evalúa la sección de funciones.
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Primera medición cuatro semanas después de la cirugía.
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magnitud del dolor incapacitante según KSS - primera evaluación
Periodo de tiempo: Primera medición cuatro semanas después de la cirugía.
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una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
Aquí el investigador evalúa la sección del dolor.
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Primera medición cuatro semanas después de la cirugía.
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magnitud del dolor incapacitante según KSS - segunda evaluación
Periodo de tiempo: Primera medición seis meses después de la cirugía.
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una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
Aquí el investigador evalúa la sección del dolor.
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Primera medición seis meses después de la cirugía.
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estado funcional - segunda evaluación
Periodo de tiempo: Segunda medición seis meses después de la cirugía.
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una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
aquí, el investigador evalúa la sección de funciones.
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Segunda medición seis meses después de la cirugía.
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pérdida total de sangre estimada
Periodo de tiempo: medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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la cantidad total de sangre perdida en el período perioperatorio y se calculará utilizando la fórmula bruta que se estima calculando el volumen de sangre del paciente por la diferencia entre el valor del hematocrito pre y posoperatorio dividido por el valor del hematocrito inicial.
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medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: si sucedió dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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complicaciones como tromboembolismo venoso, TEV, infección, efectos secundarios de medicamentos, etc.
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si sucedió dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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consumo de opioides - frecuencia
Periodo de tiempo: medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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la cantidad de opioides consumidos medidos por tiempos de aplicación en el postoperatorio cercano
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medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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consumo de opioides - dosis
Periodo de tiempo: medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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la cantidad de opioides consumidos medida por la dosis utilizada en el postoperatorio cercano
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medido una vez 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
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- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Artritis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Ketorolaco
- Tramadol
- Epinefrina
- Trometamina ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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