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l'efficienza dell'iniezione multimodale periarticolare di farmaci nella gestione del dolore dopo PTG unilaterale primaria

17 marzo 2026 aggiornato da: Damascus University

L'efficienza dell'iniezione multimodale periarticolare di farmaci nella gestione del dolore dopo artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio interventistico mira a confrontare l’efficacia dell’iniezione periarticolare locale di farmaci multimodali nei pazienti con TKA con il regime standard di controllo del dolore che include oppioidi, FANS e altri analgesici.

Le principali domande a cui gli investigatori si sforzano di rispondere sono:

Esiste una differenza significativa nella gravità del dolore e nei risultati funzionali quando si applicano le iniezioni periarticolari? Ci sono maggiori complicazioni durante l'applicazione delle iniezioni periarticolari?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il miglior regime di controllo del dolore dopo la PTG è controverso. Sebbene gli oppioidi abbiano un eccellente effetto analgesico, hanno anche molti effetti collaterali. I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato per confrontare la gravità del dolore conseguente alla PTG primaria unilaterale quando viene utilizzata l'ingiunzione periarticolare di farmaci multimodali con il regime standard di controllo del dolore. Gli investigatori arruoleranno pazienti sottoposti a TKA unilaterale primaria e li assegneranno casualmente in un gruppo di trattamento. Il primo verrà sottoposto alla procedura con iniezione periarticolare prima della chiusura composta da una miscela di 20 ml di bupivacaina a basso peso corporeo 5 mg/ml più 1 ml di ketorolac 30 mg/ml più 0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml iniettati nel retinacolo mediale e laterale, mediale e legamenti collaterali laterali, quadricipite e tendine rotuleo, capsula articolare, grasso sottocutaneo e il secondo verrà sottoposto a TKA standard con controllo del dolore utilizzando oppioidi, FANS e paracetamolo. La gravità del dolore postoperatorio è l'esito primario studiato, così come le complicanze preoperatorie e gli eventuali effetti collaterali del farmaco. I dati verranno raccolti da un collega ricercatore che è in cieco rispetto agli interventi e anche i pazienti saranno in cieco. La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore non coinvolto nel trattamento o nella cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Siria
        • Damascus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con artrite allo stadio terminale del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria e secondaria del ginocchio.
  • Pazienti allergici a uno o più farmaci utilizzati nelle iniezioni.
  • Pazienti che stanno già assumendo oppioidi per qualsiasi motivo o che hanno una storia di dipendenza.
  • BMI inferiore a 20 e superiore a 35.
  • pazienti con complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la misurazione dei risultati.
  • Pazienti sottoposti a PTG primaria o di revisione complessa.
  • Gravidanza, insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti classificati come grado 3 o superiore secondo l'ASA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKA con gestione del dolore mediante iniezione periarticolare multimodale.
Pazienti sottoposti a TKA e sottoposti a un'iniezione di una miscela di 20 ml di bupivacaina a basso peso corporeo 5 mg/ml più 1 ml di ketorolac 30 mg/ml più 0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml iniettati nel retinacolo mediale e laterale, nei legamenti collaterali mediali e laterali, nel quadricipite e nella rotula tendine, capsula articolare, grasso sottocutaneo prima della chiusura.
Artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con protesi DePuy Synthes PFC Sigma cementata con scarificazione del crociato.
iniezione periarticolare intraoperatoria a basso peso corporeo (0,50%, 20 cc).
1 ml di iniezione periarticolare intraoperatoria di ketorolac da 30 mg/ml
Altri nomi:
  • Toradol
0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml iniezione periarticolare intraoperatoria
Altri nomi:
  • Adrenalina
Tramadolo IV [Ultram] introdotto quando necessario dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: TKA con gestione del dolore mediante analgesici endovenosi/orali.
Pazienti sottoposti a TKA e sottoposti a un regime standard di controllo del dolore con oppioidi IV quando necessario, ketorolac IV e paracetamolo IV/orale.
Artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con protesi DePuy Synthes PFC Sigma cementata con scarificazione del crociato.
Tramadolo IV [Ultram] introdotto quando necessario dopo l'intervento chirurgico
Paracetamolo IV [Ofirmev] introdotto ogni 6 ore dopo l'intervento
IV Ketorolac {Toradol} introdotto ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore - prima valutazione
Lasso di tempo: misurato 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio. Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
misurato 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
percezione del dolore - seconda valutazione
Lasso di tempo: misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio. Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
percezione del dolore - terza valutazione
Lasso di tempo: misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio. Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
stato funzionale - prima valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio. qui, l'investigatore valuta la sezione funzione.
prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
entità del dolore invalidante secondo KSS - prima valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio. Qui l'investigatore valuta la sezione del dolore.
prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
entità del dolore invalidante secondo KSS - seconda valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione sei mesi dopo l'intervento.
una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio. Qui l'investigatore valuta la sezione del dolore.
prima misurazione sei mesi dopo l'intervento.
stato funzionale - seconda valutazione
Lasso di tempo: seconda misurazione sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio. qui, l'investigatore valuta la sezione funzione.
seconda misurazione sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
la quantità totale di sangue perso nel periodo perioperatorio e sarà calcolata utilizzando la formula lorda che viene stimata colpendo il volume sanguigno dei pazienti per la differenza tra il valore dell'ematocrito pre e post-operatorio diviso per il valore dell'ematocrito iniziale
misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: se accaduto entro 6 mesi dall'intervento
complicazioni come tromboembolismo venoso, TEV, infezioni, effetti collaterali dei farmaci, ecc
se accaduto entro 6 mesi dall'intervento
consumo di oppioidi - frequenza
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
la quantità di oppioidi consumati misurata in base ai tempi di applicazione nel periodo immediatamente postoperatorio
misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
consumo di oppioidi - dose
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
la quantità di oppioidi consumati misurata dalla dose utilizzata nel periodo immediatamente postoperatorio
misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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