- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112548
die Effizienz der periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektion bei der Schmerzbehandlung nach primärer einseitiger TKA
Die Effizienz der periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektion bei der Schmerzbehandlung nach primärer einseitiger Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der lokalen multimodalen periartikulären Arzneimittelinjektion bei TKA-Patienten mit dem Standard-Schmerzkontrollregime zu vergleichen, das Opioide, NSAIDs und andere Analgetika umfasst.
Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:
Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Schwere der Schmerzen und den funktionellen Ergebnissen bei der Anwendung periartikulärer Injektionen? Gibt es bei der Anwendung der periartikulären Injektionen erhöhte Komplikationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrien
- Damascus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Arthritis im Kniegelenk im Endstadium, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- entzündliche und sekundäre Arthritis des Knies.
- Patienten, die gegen eines oder mehrere der bei den Injektionen verwendeten Arzneimittel allergisch sind.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Opioide einnehmen oder eine Suchtgeschichte haben.
- BMI unter 20 und über 35.
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die Ergebnismessung beeinträchtigen würden.
- Patienten, die sich einer komplexen Primär- oder Revisions-TEK unterziehen.
- Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen.
- Patienten, die gemäß ASA als Grad 3 oder höher eingestuft sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TKA mit Schmerzbehandlung durch multimodale periartikuläre Injektion.
Patienten, die sich einer TKA unterziehen und eine Injektion einer Mischung aus 20 ml Bupivacain mit geringem Körpergewicht (5 mg/ml) plus 1 ml Ketorolac (30 mg/ml) plus 0,5 ml Adrenalin (1 mg/ml) erhalten, werden in das mediale und laterale Retinakulum, die medialen und lateralen Kollateralbänder, den Quadrizeps und die Patella gespritzt Sehne, Gelenkkapsel, Unterhautfett vor dem Verschluss.
|
Primäre einseitige Knieendoprothese mit zementierter DePuy Synthes PFC Sigma-Prothese mit Kreuzbandriss.
geringes Körpergewicht (0,50 %, 20 ml), intraoperative periartikuläre Injektion
1 ml 30 mg/ml Ketorolac intraoperative periartikuläre Injektion
Andere Namen:
0,5 ml Adrenalin 1 mg/ml intraoperative periartikuläre Injektion
Andere Namen:
IV Tramadol [Ultram] wird bei Bedarf nach der Operation verabreicht
|
|
Experimental: TKA mit Schmerzbehandlung durch intravenöse/orale Analgetika.
Patienten, die sich einer TKA unterziehen und bei Bedarf ein Standard-Schmerzkontrollregime mit i.v. Opioiden, i.v. Ketorolac und i.v./oralem Paracetamol erhalten.
|
Primäre einseitige Knieendoprothese mit zementierter DePuy Synthes PFC Sigma-Prothese mit Kreuzbandriss.
IV Tramadol [Ultram] wird bei Bedarf nach der Operation verabreicht
IV Paracetamol [Ofirmev] wird alle 6 Stunden nach der Operation verabreicht
IV Ketorolac {Toradol} wird alle 12 Stunden nach der Operation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwahrnehmung – erste Beurteilung
Zeitfenster: gemessen 12 Stunden nach der Operation.
|
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase.
Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
|
gemessen 12 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzwahrnehmung – zweite Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase.
Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
|
24 Stunden nach der Operation gemessen.
|
|
Schmerzwahrnehmung – dritte Beurteilung
Zeitfenster: gemessen 48 Stunden nach der Operation.
|
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase.
Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
|
gemessen 48 Stunden nach der Operation.
|
|
Funktionsstatus – erste Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung vier Wochen nach der Operation.
|
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items).
Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen.
Hierbei beurteilt der Prüfer den Funktionsabschnitt.
|
erste Messung vier Wochen nach der Operation.
|
|
Ausmaß der behindernden Schmerzen gemäß KSS – erste Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung vier Wochen nach der Operation.
|
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items).
Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen.
Hier beurteilt der Untersucher den Schmerzabschnitt.
|
erste Messung vier Wochen nach der Operation.
|
|
Ausmaß der behindernden Schmerzen gemäß KSS – zweite Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung sechs Monate nach der Operation.
|
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items).
Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen.
Hier beurteilt der Untersucher den Schmerzabschnitt.
|
erste Messung sechs Monate nach der Operation.
|
|
Funktionsstatus – zweite Beurteilung
Zeitfenster: zweite Messung sechs Monate nach der Operation.
|
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items).
Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen.
Hierbei beurteilt der Prüfer den Funktionsabschnitt.
|
zweite Messung sechs Monate nach der Operation.
|
|
geschätzter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
die Gesamtmenge des verlorenen Blutes im perioperativen Zeitraum und wird anhand der Bruttoformel berechnet, die geschätzt wird, indem das Blutvolumen des Patienten durch die Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Hämatokritwert dividiert durch den anfänglichen Hämatokritwert berechnet wird
|
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: wenn es innerhalb von 6 Monaten nach der Operation passiert ist
|
Komplikationen wie venöse Thromboembolie, VTE, Infektionen, Arzneimittelnebenwirkungen usw
|
wenn es innerhalb von 6 Monaten nach der Operation passiert ist
|
|
Opioidkonsum – Häufigkeit
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
die Menge der konsumierten Opioide, gemessen anhand der Anwendungszeiten in der unmittelbaren postoperativen Phase
|
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
|
Opioidkonsum – Dosis
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
die Menge der konsumierten Opioide, gemessen anhand der in der unmittelbaren postoperativen Phase verwendeten Dosis
|
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Arthritis
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Lipide
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Indomethacin
- Indolen
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Cyclohexanole
- Hexanole
- Fettalkohole
- Dimethylamine
- Methylamine
- Bupivacain
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Tramadol
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .