Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Effizienz der periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektion bei der Schmerzbehandlung nach primärer einseitiger TKA

17. März 2026 aktualisiert von: Damascus University

Die Effizienz der periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektion bei der Schmerzbehandlung nach primärer einseitiger Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der lokalen multimodalen periartikulären Arzneimittelinjektion bei TKA-Patienten mit dem Standard-Schmerzkontrollregime zu vergleichen, das Opioide, NSAIDs und andere Analgetika umfasst.

Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Schwere der Schmerzen und den funktionellen Ergebnissen bei der Anwendung periartikulärer Injektionen? Gibt es bei der Anwendung der periartikulären Injektionen erhöhte Komplikationen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das beste Schmerzkontrollregime nach einer TKA ist umstritten. Opioide haben zwar eine ausgezeichnete schmerzstillende Wirkung, haben aber auch viele Nebenwirkungen. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Schwere der Schmerzen nach primärer einseitiger TKA zu vergleichen, wenn eine multimodale medikamentöse periartikuläre Injektion mit dem Standard-Schmerzkontrollregime angewendet wird. Die Forscher werden Patienten einschreiben, die sich einer primären einseitigen TKA unterziehen, und diese nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zuordnen. Der erste wird dem Verfahren mit periartikulärer Injektion unterzogen, bevor der Verschluss aus einer Mischung von 20 ml leichtem Bupivacain (5 mg/ml) plus 1 ml Ketorolac (30 mg/ml) plus 0,5 ml Adrenalin (1 mg/ml) besteht, das in das mediale und laterale Retinakulum, medial und injiziert wird seitliche Kollateralbänder, Quadrizepssehne und Patellasehne, Gelenkkapsel, subkutanes Fett und die zweite wird eine Standard-TKA mit Schmerzkontrolle durch Opioide, NSAR und Paracetamol sein. Der Schweregrad der postoperativen Schmerzen ist der primäre untersuchte Endpunkt, ebenso wie präoperative Komplikationen und etwaige Arzneimittelnebenwirkungen. Die Daten werden von einem Forscherkollegen gesammelt, der für die Eingriffe blind ist, und die Patienten werden ebenfalls verblindet. Die Randomisierung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Behandlung oder Pflege des Patienten beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrien
        • Damascus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Arthritis im Kniegelenk im Endstadium, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche und sekundäre Arthritis des Knies.
  • Patienten, die gegen eines oder mehrere der bei den Injektionen verwendeten Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Opioide einnehmen oder eine Suchtgeschichte haben.
  • BMI unter 20 und über 35.
  • Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die Ergebnismessung beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die sich einer komplexen Primär- oder Revisions-TEK unterziehen.
  • Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen.
  • Patienten, die gemäß ASA als Grad 3 oder höher eingestuft sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKA mit Schmerzbehandlung durch multimodale periartikuläre Injektion.
Patienten, die sich einer TKA unterziehen und eine Injektion einer Mischung aus 20 ml Bupivacain mit geringem Körpergewicht (5 mg/ml) plus 1 ml Ketorolac (30 mg/ml) plus 0,5 ml Adrenalin (1 mg/ml) erhalten, werden in das mediale und laterale Retinakulum, die medialen und lateralen Kollateralbänder, den Quadrizeps und die Patella gespritzt Sehne, Gelenkkapsel, Unterhautfett vor dem Verschluss.
Primäre einseitige Knieendoprothese mit zementierter DePuy Synthes PFC Sigma-Prothese mit Kreuzbandriss.
geringes Körpergewicht (0,50 %, 20 ml), intraoperative periartikuläre Injektion
1 ml 30 mg/ml Ketorolac intraoperative periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Toradol
0,5 ml Adrenalin 1 mg/ml intraoperative periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Adrenalin
IV Tramadol [Ultram] wird bei Bedarf nach der Operation verabreicht
Experimental: TKA mit Schmerzbehandlung durch intravenöse/orale Analgetika.
Patienten, die sich einer TKA unterziehen und bei Bedarf ein Standard-Schmerzkontrollregime mit i.v. Opioiden, i.v. Ketorolac und i.v./oralem Paracetamol erhalten.
Primäre einseitige Knieendoprothese mit zementierter DePuy Synthes PFC Sigma-Prothese mit Kreuzbandriss.
IV Tramadol [Ultram] wird bei Bedarf nach der Operation verabreicht
IV Paracetamol [Ofirmev] wird alle 6 Stunden nach der Operation verabreicht
IV Ketorolac {Toradol} wird alle 12 Stunden nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung – erste Beurteilung
Zeitfenster: gemessen 12 Stunden nach der Operation.
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase. Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
gemessen 12 Stunden nach der Operation.
Schmerzwahrnehmung – zweite Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase. Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
24 Stunden nach der Operation gemessen.
Schmerzwahrnehmung – dritte Beurteilung
Zeitfenster: gemessen 48 Stunden nach der Operation.
Die Schwere der Knieschmerzen in der kurzen postoperativen Phase. Nach Angaben des Patienten bedeutet 0 auf einer Skala von 0 bis 10 überhaupt keinen Schmerz, und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
gemessen 48 Stunden nach der Operation.
Funktionsstatus – erste Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung vier Wochen nach der Operation.
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen. Hierbei beurteilt der Prüfer den Funktionsabschnitt.
erste Messung vier Wochen nach der Operation.
Ausmaß der behindernden Schmerzen gemäß KSS – erste Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung vier Wochen nach der Operation.
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen. Hier beurteilt der Untersucher den Schmerzabschnitt.
erste Messung vier Wochen nach der Operation.
Ausmaß der behindernden Schmerzen gemäß KSS – zweite Beurteilung
Zeitfenster: erste Messung sechs Monate nach der Operation.
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen. Hier beurteilt der Untersucher den Schmerzabschnitt.
erste Messung sechs Monate nach der Operation.
Funktionsstatus – zweite Beurteilung
Zeitfenster: zweite Messung sechs Monate nach der Operation.
einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen. Hierbei beurteilt der Prüfer den Funktionsabschnitt.
zweite Messung sechs Monate nach der Operation.
geschätzter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
die Gesamtmenge des verlorenen Blutes im perioperativen Zeitraum und wird anhand der Bruttoformel berechnet, die geschätzt wird, indem das Blutvolumen des Patienten durch die Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Hämatokritwert dividiert durch den anfänglichen Hämatokritwert berechnet wird
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: wenn es innerhalb von 6 Monaten nach der Operation passiert ist
Komplikationen wie venöse Thromboembolie, VTE, Infektionen, Arzneimittelnebenwirkungen usw
wenn es innerhalb von 6 Monaten nach der Operation passiert ist
Opioidkonsum – Häufigkeit
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
die Menge der konsumierten Opioide, gemessen anhand der Anwendungszeiten in der unmittelbaren postoperativen Phase
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Opioidkonsum – Dosis
Zeitfenster: einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.
die Menge der konsumierten Opioide, gemessen anhand der in der unmittelbaren postoperativen Phase verwendeten Dosis
einmal 48 Stunden nach der Operation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren