Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten av periartikulær multimodal medikamentinjeksjon i smertebehandling etter primær unilateral TKA

17. mars 2026 oppdatert av: Damascus University

Effektiviteten av periartikulær multimodal medikamentinjeksjon i smertebehandling etter primær unilateral total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lokal multimodal medikament periartikulær injeksjon hos TKA-pasienter med standard smertekontrollregime som inkluderer opioider, NSAIDs og andre smertestillende midler.

Hovedspørsmålene etterforskerne prøver å svare på er:

Er det en signifikant forskjell i alvorlighetsgraden av smerte og funksjonelle utfall ved påføring av periartikulære injeksjoner? Er det noen økte komplikasjoner ved påføring av periartikulære injeksjoner?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det beste smertekontrollregimet etter TKA er kontroversielt. Mens opioider har en utmerket smertestillende effekt, har de også mange bivirkninger. Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å sammenligne alvorlighetsgraden av smerte etter primær unilateral TKA når multimodal medikament periartikulær injunction brukes med standard smertekontrollregime. Etterforskerne vil registrere pasienter som gjennomgår primær ensidig TKA og tilfeldig fordele dem i én behandlingsgruppe. Den første vil gjennomgå prosedyren med periartikulær injeksjon før lukkingen består av en blanding av 20ml lavkroppsvekt bupivakain 5mg/ml pluss 1ml ketorolac 30mg/ml pluss 0,5ml adrenalin 1mg/ml injisert i medial og lateral retinakulum, medial og laterale kollaterale ligamenter, quadriceps og patellar sene, leddkapsel, subkutant fett, og den andre vil gå standard TKA med smertekontroll ved bruk av opioider, NSAIDS og paracetamol. Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte er det primære resultatet som er studert, så vel som preoperative komplikasjoner og eventuelle legemiddelbivirkninger, dataene vil bli samlet inn av en medforsker som er blindet for intervensjonene, og pasientene vil også bli blindet. Randomisering vil bli gjort av en stipendiat som ikke er involvert i pasientbehandling eller pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Damascus, Syria
        • Damascus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med sluttstadium leddgikt i kneet under primær unilateral total kneartroplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk og sekundær leddgikt i kneet.
  • Pasienter som er allergiske mot ett eller flere av legemidlene som brukes i injeksjonene.
  • Pasienter som allerede tar opioider uansett årsak eller har en historie med avhengighet.
  • BMI mindre enn 20 og mer enn 35.
  • pasienter med intraoperative komplikasjoner som vil påvirke resultatmålingen.
  • Pasienter som går gjennom kompleks primær eller revisjon TKA.
  • Graviditet, nyre- eller leversvikt.
  • Pasienter som er klassifisert som grad 3 eller mer etter ASA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKA med smertebehandling ved multimodal periartikulær injeksjon.
Pasienter som går TKA og får en injeksjon av en blanding av 20ml lavkroppsvekt bupivakain 5mg/ml pluss 1ml ketorolac 30mg/ml pluss 0,5ml adrenalin 1mg/ml injisert i mediale og laterale retinakulum, mediale og laterale kollaterale leddbånd, quadriceps og patell sene, leddkapsel, subkutant fett før lukking.
Primær unilateral total kneartroplastikk med korsformet sementert DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
lav kroppsvekt (0,50 %, 20cc) intraoperativ periartikulær injeksjon
1 ml 30 mg/ml ketorolac intraoperativ periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperativ periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Adrenalin
IV Tramadol [Ultram] introdusert ved behov etter operasjonen
Eksperimentell: TKA med smertebehandling ved IV/oral analgetika.
Pasienter som går TKA og får et standard smertekontrollregime med IV opioider ved behov, IV ketorolac og IV/oral paracetamol.
Primær unilateral total kneartroplastikk med korsformet sementert DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
IV Tramadol [Ultram] introdusert ved behov etter operasjonen
IV Paracetamol [Ofirmev] introdusert hver 6. time etter operasjonen
IV Ketorolac {Toradol} introdusert hver 12. time etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning - første vurdering
Tidsramme: målt 12 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden. Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
målt 12 timer etter operasjonen.
oppfatning av smerte - andre vurdering
Tidsramme: målt 24 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden. Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
målt 24 timer etter operasjonen.
smerteoppfatning - tredje vurdering
Tidsramme: målt 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden. Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
målt 48 timer etter operasjonen.
funksjonsstatus - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uker etter operasjonen.
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold. her vurderer utrederen funksjonsdelen.
første måling fire uker etter operasjonen.
omfang av invalidiserende smerter i henhold til KSS - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uker etter operasjonen.
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold. Her vurderer utrederen smertedelen.
første måling fire uker etter operasjonen.
omfang av invalidiserende smerter i henhold til KSS - andre vurdering
Tidsramme: første måling seks måneder etter operasjonen.
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold. Her vurderer utrederen smertedelen.
første måling seks måneder etter operasjonen.
funksjonsstatus - andre vurdering
Tidsramme: andre måling seks måneder etter operasjonen.
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold. her vurderer utrederen funksjonsdelen.
andre måling seks måneder etter operasjonen.
estimert totalt blodtap
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
den totale mengden tapt blod i den perioperative perioden og vil bli beregnet ved å bruke bruttoformelen som estimeres ved å treffe pasientens blodvolum med forskjellen mellom pre- og postoperativ hematokritverdi delt på initial hematokritverdi
målt en gang 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: hvis det skjedde innen 6 måneder etter operasjonen
komplikasjoner som venøs tromboemboli VTE, infeksjon, legemiddelbivirkninger ETC
hvis det skjedde innen 6 måneder etter operasjonen
opioiderforbruk - frekvens
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
mengden konsumerte opioider målt etter påføringstidspunkter i den nære postoperative perioden
målt en gang 48 timer etter operasjonen.
opioider forbruk - dose
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
mengden konsumerte opioider målt ved dosen brukt i den nære postoperative perioden
målt en gang 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere