- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112548
effektiviteten av periartikulær multimodal medikamentinjeksjon i smertebehandling etter primær unilateral TKA
Effektiviteten av periartikulær multimodal medikamentinjeksjon i smertebehandling etter primær unilateral total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lokal multimodal medikament periartikulær injeksjon hos TKA-pasienter med standard smertekontrollregime som inkluderer opioider, NSAIDs og andre smertestillende midler.
Hovedspørsmålene etterforskerne prøver å svare på er:
Er det en signifikant forskjell i alvorlighetsgraden av smerte og funksjonelle utfall ved påføring av periartikulære injeksjoner? Er det noen økte komplikasjoner ved påføring av periartikulære injeksjoner?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med sluttstadium leddgikt i kneet under primær unilateral total kneartroplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk og sekundær leddgikt i kneet.
- Pasienter som er allergiske mot ett eller flere av legemidlene som brukes i injeksjonene.
- Pasienter som allerede tar opioider uansett årsak eller har en historie med avhengighet.
- BMI mindre enn 20 og mer enn 35.
- pasienter med intraoperative komplikasjoner som vil påvirke resultatmålingen.
- Pasienter som går gjennom kompleks primær eller revisjon TKA.
- Graviditet, nyre- eller leversvikt.
- Pasienter som er klassifisert som grad 3 eller mer etter ASA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA med smertebehandling ved multimodal periartikulær injeksjon.
Pasienter som går TKA og får en injeksjon av en blanding av 20ml lavkroppsvekt bupivakain 5mg/ml pluss 1ml ketorolac 30mg/ml pluss 0,5ml adrenalin 1mg/ml injisert i mediale og laterale retinakulum, mediale og laterale kollaterale leddbånd, quadriceps og patell sene, leddkapsel, subkutant fett før lukking.
|
Primær unilateral total kneartroplastikk med korsformet sementert DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
lav kroppsvekt (0,50 %, 20cc) intraoperativ periartikulær injeksjon
1 ml 30 mg/ml ketorolac intraoperativ periartikulær injeksjon
Andre navn:
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperativ periartikulær injeksjon
Andre navn:
IV Tramadol [Ultram] introdusert ved behov etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: TKA med smertebehandling ved IV/oral analgetika.
Pasienter som går TKA og får et standard smertekontrollregime med IV opioider ved behov, IV ketorolac og IV/oral paracetamol.
|
Primær unilateral total kneartroplastikk med korsformet sementert DePuy Synthes PFC Sigma-protese.
IV Tramadol [Ultram] introdusert ved behov etter operasjonen
IV Paracetamol [Ofirmev] introdusert hver 6. time etter operasjonen
IV Ketorolac {Toradol} introdusert hver 12. time etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteoppfatning - første vurdering
Tidsramme: målt 12 timer etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden.
Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
|
målt 12 timer etter operasjonen.
|
|
oppfatning av smerte - andre vurdering
Tidsramme: målt 24 timer etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden.
Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
|
målt 24 timer etter operasjonen.
|
|
smerteoppfatning - tredje vurdering
Tidsramme: målt 48 timer etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av knesmerter i den korte postoperative perioden.
Som oppgitt av pasienten, på en skala fra 0 til 10, har 0 ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten deltakeren kan forestille seg.
|
målt 48 timer etter operasjonen.
|
|
funksjonsstatus - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uker etter operasjonen.
|
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
her vurderer utrederen funksjonsdelen.
|
første måling fire uker etter operasjonen.
|
|
omfang av invalidiserende smerter i henhold til KSS - første vurdering
Tidsramme: første måling fire uker etter operasjonen.
|
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
Her vurderer utrederen smertedelen.
|
første måling fire uker etter operasjonen.
|
|
omfang av invalidiserende smerter i henhold til KSS - andre vurdering
Tidsramme: første måling seks måneder etter operasjonen.
|
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
Her vurderer utrederen smertedelen.
|
første måling seks måneder etter operasjonen.
|
|
funksjonsstatus - andre vurdering
Tidsramme: andre måling seks måneder etter operasjonen.
|
en "Kneescore"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
her vurderer utrederen funksjonsdelen.
|
andre måling seks måneder etter operasjonen.
|
|
estimert totalt blodtap
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
den totale mengden tapt blod i den perioperative perioden og vil bli beregnet ved å bruke bruttoformelen som estimeres ved å treffe pasientens blodvolum med forskjellen mellom pre- og postoperativ hematokritverdi delt på initial hematokritverdi
|
målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: hvis det skjedde innen 6 måneder etter operasjonen
|
komplikasjoner som venøs tromboemboli VTE, infeksjon, legemiddelbivirkninger ETC
|
hvis det skjedde innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
opioiderforbruk - frekvens
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
mengden konsumerte opioider målt etter påføringstidspunkter i den nære postoperative perioden
|
målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
|
opioider forbruk - dose
Tidsramme: målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
mengden konsumerte opioider målt ved dosen brukt i den nære postoperative perioden
|
målt en gang 48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Leddgikt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Indoler
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Bupivakain
- Paracetamol
- Ketorolac
- Tramadol
- Adrenalin
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .