a eficiência da injeção multimodal periarticular de drogas no tratamento da dor após ATJ unilateral primária
17 de março de 2026 atualizado por: Damascus University
A eficiência da injeção multimodal periarticular de drogas no tratamento da dor após artroplastia total unilateral primária do joelho: um ensaio clínico randomizado
Este estudo intervencionista tem como objetivo comparar a eficácia da injeção periarticular de medicamento multimodal local em pacientes com ATJ com o regime padrão de controle da dor que inclui opioides, AINEs e outros analgésicos.
As principais questões que os investigadores se esforçam para responder são:
Existe diferença significativa na intensidade da dor e nos resultados funcionais ao aplicar injeções periarticulares? Há algum aumento de complicações ao aplicar as injeções periarticulares?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O melhor regime de controle da dor após ATJ é controverso.
Embora os opioides tenham um excelente efeito analgésico, eles também apresentam muitos efeitos colaterais.
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado para comparar a gravidade da dor após ATJ unilateral primária quando a injunção periarticular de medicamento multimodal é usada com o regime padrão de controle da dor.
Os investigadores inscreverão pacientes submetidos à ATJ unilateral primária e os alocarão aleatoriamente em um grupo de tratamento.
O primeiro será submetido ao procedimento com injeção periarticular antes do fechamento composto por uma mistura de 20ml de bupivacaína de baixo peso 5mg/ml mais 1ml de cetorolaco 30mg/ml mais 0,5ml de adrenalina 1mg/ml injetados no retináculo medial e lateral, medial e ligamentos colaterais laterais, quadríceps e tendão patelar, cápsula articular, gordura subcutânea e o segundo será ATJ padrão com controle da dor com opioides, AINEs e paracetamol.
A gravidade da dor pós-operatória é o resultado primário estudado, assim como as complicações pré-operatórias e quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos, os dados serão coletados por um colega pesquisador que não conhece as intervenções, e os pacientes também ficarão cegos.
A randomização será feita por um pesquisador que não esteja envolvido no tratamento ou cuidado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, Síria
- Damascus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com artrite em estágio terminal do joelho submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho.
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória e secundária do joelho.
- Pacientes alérgicos a um ou mais dos medicamentos utilizados nas injeções.
- Pacientes que já tomam opioides por qualquer motivo ou que tenham histórico de dependência.
- IMC menor que 20 e maior que 35.
- pacientes com complicações intra-operatórias que afetariam a medição dos resultados.
- Pacientes que estão passando por ATJ primária complexa ou de revisão.
- Gravidez, insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes classificados como grau 3 ou mais de acordo com a ASA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATJ com tratamento da dor por injeção periarticular multimodal.
Pacientes submetidos a ATJ e recebendo injeção de uma mistura de 20ml de bupivacaína de baixo peso 5mg/ml mais 1ml de cetorolaco 30mg/ml mais 0,5ml de adrenalina 1mg/ml injetados no retináculo medial e lateral, ligamentos colaterais medial e lateral, quadríceps e patela tendão, cápsula articular, gordura subcutânea antes do fechamento.
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Artroplastia total de joelho unilateral primária com prótese DePuy Synthes PFC Sigma cimentada escarificante cruzada.
injeção periarticular intraoperatória de baixo peso corporal (0,50%, 20 cc)
1ml de injeção periarticular intraoperatória de cetorolaco 30mg/ml
Outros nomes:
0,5ml de adrenalina 1mg/ml injeção periarticular intraoperatória
Outros nomes:
Tramadol IV [Ultram] introduzido quando necessário após a cirurgia
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Experimental: ATJ com controle da dor por analgésicos intravenosos/orais.
Pacientes submetidos a ATJ e recebendo um regime padrão de controle da dor com opioides intravenosos quando necessário, cetorolaco intravenoso e paracetamol intravenoso/oral.
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Artroplastia total de joelho unilateral primária com prótese DePuy Synthes PFC Sigma cimentada escarificante cruzada.
Tramadol IV [Ultram] introduzido quando necessário após a cirurgia
Paracetamol IV [Ofirmev] introduzido a cada 6 horas após a cirurgia
Cetorolaco IV {Toradol} introduzido a cada 12 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção da dor – primeira avaliação
Prazo: medido 12 horas após a cirurgia.
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A gravidade da dor no joelho no curto período pós-operatório.
Conforme afirmado pelo paciente, em uma escala de 0 a 10, 0 significa não ter nenhuma dor e 10 é a pior dor que o participante pode imaginar.
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medido 12 horas após a cirurgia.
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percepção da dor - segunda avaliação
Prazo: medido 24 horas após a cirurgia.
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A gravidade da dor no joelho no curto período pós-operatório.
Conforme afirmado pelo paciente, em uma escala de 0 a 10, 0 significa não ter nenhuma dor e 10 é a pior dor que o participante pode imaginar.
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medido 24 horas após a cirurgia.
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percepção da dor – terceira avaliação
Prazo: medido 48 horas após a cirurgia.
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A gravidade da dor no joelho no curto período pós-operatório.
Conforme afirmado pelo paciente, em uma escala de 0 a 10, 0 significa não ter nenhuma dor e 10 é a pior dor que o participante pode imaginar.
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medido 48 horas após a cirurgia.
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estado funcional - primeira avaliação
Prazo: primeira medição quatro semanas após a cirurgia.
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uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
aqui, o investigador avalia a seção de função.
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primeira medição quatro semanas após a cirurgia.
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magnitude da dor incapacitante de acordo com KSS - primeira avaliação
Prazo: primeira medição quatro semanas após a cirurgia.
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uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
Aqui o investigador avalia a seção de dor.
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primeira medição quatro semanas após a cirurgia.
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magnitude da dor incapacitante de acordo com KSS - segunda avaliação
Prazo: primeira medição seis meses após a cirurgia.
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uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
Aqui o investigador avalia a seção de dor.
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primeira medição seis meses após a cirurgia.
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estado funcional - segunda avaliação
Prazo: segunda medição seis meses após a cirurgia.
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uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
aqui, o investigador avalia a seção de função.
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segunda medição seis meses após a cirurgia.
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perda total estimada de sangue
Prazo: medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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a quantidade total de sangue perdido no período perioperatório e será calculada pela fórmula Bruta que é estimada acertando-se o volume sanguíneo dos pacientes pela diferença entre o valor do hematócrito pré e pós-operatório dividido pelo valor do hematócrito inicial
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medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações perioperatórias
Prazo: se aconteceu dentro de 6 meses após a cirurgia
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complicações como tromboembolismo venoso, TEV, infecção, efeitos colaterais de medicamentos, etc.
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se aconteceu dentro de 6 meses após a cirurgia
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consumo de opioides – frequência
Prazo: medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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a quantidade de opioides consumidos medida pelos tempos de aplicação no pós-operatório próximo
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medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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consumo de opioides – dose
Prazo: medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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a quantidade de opioides consumidos medida pela dose utilizada no pós-operatório próximo
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medido uma vez 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Artrite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Cetorolaco
- Tramadol
- Epinefrina
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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