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l'efficacité de l'injection multimodale périarticulaire de médicaments dans la gestion de la douleur après une PTG unilatérale primaire

17 mars 2026 mis à jour par: Damascus University

L'efficacité de l'injection multimodale périarticulaire de médicaments dans la gestion de la douleur après une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé

Cette étude interventionnelle vise à comparer l'efficacité de l'injection périarticulaire multimodale locale de médicaments chez les patients PTG avec le régime standard de contrôle de la douleur qui comprend des opioïdes, des AINS et d'autres analgésiques.

Les principales questions auxquelles les enquêteurs s'efforcent de répondre sont :

Existe-t-il une différence significative dans la sévérité de la douleur et les résultats fonctionnels lors de l’application d’injections périarticulaires ? Y a-t-il des complications accrues lors de l’application des injections périarticulaires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le meilleur régime de contrôle de la douleur après une PTG est controversé. Si les opioïdes ont un excellent effet analgésique, ils entraînent également de nombreux effets secondaires. Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé pour comparer la gravité de la douleur après une PTG unilatérale primaire lorsqu'une injonction périarticulaire médicamenteuse multimodale est utilisée avec le régime standard de contrôle de la douleur. Les enquêteurs recruteront des patients subissant une PTG unilatérale primaire et les répartiront au hasard dans un groupe de traitement. Le premier subira la procédure avec injection périarticulaire avant la fermeture est composé d'un mélange de 20 ml de bupivacaïne de faible poids corporel 5 mg/ml plus 1 ml de kétorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml d'adrénaline 1 mg/ml injecté dans le rétinaculum médial et latéral, médial et ligaments collatéraux latéraux, quadriceps et tendon rotulien, capsule articulaire, graisse sous-cutanée, et le second passera à une PTG standard avec contrôle de la douleur à l'aide d'opioïdes, d'AINS et de paracétamol. La gravité de la douleur postopératoire est le principal résultat étudié, ainsi que les complications préopératoires et tout effet secondaire du médicament, les données seront collectées par un collègue chercheur aveugle aux interventions, et les patients le seront également. La randomisation sera effectuée par un chercheur qui n'est pas impliqué dans le traitement ou les soins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Syrie
      • Damascus, Syrie
        • Damascus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients atteints d'arthrite du genou en phase terminale subissent une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou.

Critère d'exclusion:

  • arthrite inflammatoire et secondaire du genou.
  • Patients allergiques à un ou plusieurs des médicaments utilisés dans les injections.
  • Patients qui prennent déjà des opioïdes pour une raison quelconque ou qui ont des antécédents de dépendance.
  • IMC inférieur à 20 et supérieur à 35.
  • patients présentant des complications peropératoires qui pourraient affecter la mesure des résultats.
  • Patients qui subissent une PTG complexe primaire ou de révision.
  • Grossesse, insuffisance rénale ou hépatique.
  • Patients classés au grade 3 ou plus selon l'ASA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTG avec prise en charge de la douleur par injection périarticulaire multimodale.
Patients subissant une PTG et recevant une injection d'un mélange de 20 ml de bupivacaïne de faible poids corporel 5 mg/ml plus 1 ml de kétorolac 30 mg/ml plus 0,5 ml d'adrénaline 1 mg/ml injecté dans le rétinaculum médial et latéral, les ligaments collatéraux médial et latéral, les quadriceps et la rotule. tendon, capsule articulaire, graisse sous-cutanée avant fermeture.
Procédure: PTG primaire unilatérale
Arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec prothèse DePuy Synthes PFC Sigma cimentée scarifiant les croisés.
Médicament: Bupivacaïne
faible poids corporel (0,50 %, 20 cc) injection périarticulaire peropératoire
Médicament: kétorolac
1 ml de kétorolac à 30 mg/ml pour injection périarticulaire peropératoire
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: épinéphrine
0,5 ml d'adrénaline 1 mg/ml injection périarticulaire peropératoire
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Tramadol
Tramadol IV [Ultram] introduit en cas de besoin après une intervention chirurgicale
Expérimental: PTG avec gestion de la douleur par analgésiques IV/oraux.
Patients subissant une PTG et bénéficiant d'un régime standard de contrôle de la douleur composé d'opioïdes IV en cas de besoin, de kétorolac IV et de paracétamol IV/oral.
Procédure: PTG primaire unilatérale
Arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec prothèse DePuy Synthes PFC Sigma cimentée scarifiant les croisés.
Médicament: Tramadol
Tramadol IV [Ultram] introduit en cas de besoin après une intervention chirurgicale
Médicament: Paracétamol
Paracétamol IV [Ofirmev] introduit toutes les 6 heures après la chirurgie
Médicament: Kétorolac
IV Ketorolac {Toradol} introduit toutes les 12 heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur - première évaluation
Délai: mesuré 12 heures après la chirurgie.
La gravité de la douleur au genou dans la courte période postopératoire. Comme l'a déclaré le patient, sur une échelle de 0 à 10, 0 ne ressent aucune douleur et 10 est la pire douleur que le participant puisse imaginer.
mesuré 12 heures après la chirurgie.
perception de la douleur - deuxième évaluation
Délai: mesuré 24 heures après la chirurgie.
La gravité de la douleur au genou dans la courte période postopératoire. Comme l'a déclaré le patient, sur une échelle de 0 à 10, 0 ne ressent aucune douleur et 10 est la pire douleur que le participant puisse imaginer.
mesuré 24 heures après la chirurgie.
perception de la douleur - troisième évaluation
Délai: mesuré 48 heures après l'intervention chirurgicale.
La gravité de la douleur au genou dans la courte période postopératoire. Comme l'a déclaré le patient, sur une échelle de 0 à 10, 0 ne ressent aucune douleur et 10 est la pire douleur que le participant puisse imaginer.
mesuré 48 heures après l'intervention chirurgicale.
état fonctionnel - première évaluation
Délai: première mesure quatre semaines après la chirurgie.
une section « Knee Score » (7 items) et une section « Functional Score » (3 items). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de pires conditions du genou et les scores plus élevés indiquant de meilleures conditions du genou. ici, l'enquêteur évalue la section fonctionnelle.
première mesure quatre semaines après la chirurgie.
ampleur de la douleur invalidante selon KSS - première évaluation
Délai: première mesure quatre semaines après la chirurgie.
une section « Knee Score » (7 items) et une section « Functional Score » (3 items). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une pire condition du genou et les scores plus élevés indiquant une meilleure condition du genou. Ici, l'enquêteur évalue la section douleur.
première mesure quatre semaines après la chirurgie.
ampleur de la douleur invalidante selon KSS - deuxième évaluation
Délai: première mesure six mois après la chirurgie.
une section « Knee Score » (7 items) et une section « Functional Score » (3 items). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une pire condition du genou et les scores plus élevés indiquant une meilleure condition du genou. Ici, l'enquêteur évalue la section douleur.
première mesure six mois après la chirurgie.
état fonctionnel - deuxième évaluation
Délai: deuxième mesure six mois après la chirurgie.
une section « Knee Score » (7 items) et une section « Functional Score » (3 items). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de pires conditions du genou et les scores plus élevés indiquant de meilleures conditions du genou. ici, l'enquêteur évalue la section fonctionnelle.
deuxième mesure six mois après la chirurgie.
perte de sang totale estimée
Délai: mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.
la quantité totale de sang perdu au cours de la période périopératoire et sera calculée à l'aide de la formule brute qui est estimée en frappant le volume sanguin du patient par la différence entre la valeur d'hématocrite pré et postopératoire divisée par la valeur d'hématocrite initiale.
mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires
Délai: si cela s'est produit dans les 6 mois suivant la chirurgie
complications telles que thromboembolie veineuse TEV, infection, effets secondaires des médicaments, etc.
si cela s'est produit dans les 6 mois suivant la chirurgie
consommation d'opioïdes - fréquence
Délai: mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.
la quantité d'opioïdes consommée mesurée par le temps d'application au cours de la période postopératoire proche
mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.
consommation d'opioïdes - dose
Délai: mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.
la quantité d'opioïdes consommée mesurée par la dose utilisée au cours de la période postopératoire proche
mesuré une fois 48 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Orthopedics-3-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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