OTC 補聴器と MCI
2026年9月1日 更新者：Pamela Souza、Northwestern University
市販補聴器と軽度認知障害
この研究の目的は、軽度から中等度の難聴を有し、軽度認知障害 (MCI) またはアルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) も患っている患者において、市販 (OTC) 補聴器が以下のような場合に適しているかどうかをより深く理解することです。
- コミュニケーションを改善する
- 利益の大きさは患者の認知障害のレベルに依存するかどうか、
- 代替の修復 (ターゲットを絞ったコミュニケーション戦略など) が同様の利点を提供するかどうか。
参加者とコミュニケーション パートナーは、OTC ファースト アームまたはコミュニケーション ストラテジーズ ファースト アームにランダムに割り当てられ、そこで参加者は認知障害を持つ人向けにカスタマイズされたコミュニケーション戦略情報を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、OTC 補聴器とコミュニケーション戦略情報/カウンセリング、および難聴および MCI を持つ人とコミュニケーション パートナーとの間のコミュニケーションへの影響を比較した単一盲検横断研究です。
研究の性質上、参加者がどちらのアームにいるのかを隠すことはできませんが、採点者は盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kendra Marks
- 電話番号：8474670897
- メール：kendra.marks@northwestern.edu
研究場所
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Northwestern University HA Lab
-
コンタクト：
- Kendra Marks
- メール：kendra.marks@northwestern.edu
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Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 完了
- La Crosse Mayo Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 完了
- UW Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 軽度の認知症または軽度の認知障害。 診断は参加している記憶評価センターで行われます（募集を参照）。
- 軽度から中等度の両側性難聴で、現在補聴器は使用していません。
- 研究に参加する能力と意欲のあるコミュニケーションパートナー。
- 研究課題を完了する能力を妨げるような視覚障害がないこと（法的盲目、重度の白内障、黄斑変性など）
- 同意評価によって評価されたとおり、自身の同意を提供できる
除外基準:
- 臨床的に重大な不安定または進行性の病状、または研究者が研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらすと判断した病状。
- 別の神経学的問題（つまり、脳卒中や脳腫瘍）、神経発達障害（つまり、ダウン症候群）、または頭頸部がんに伴う未解決のコミュニケーション困難の病歴
- 主要な精神障害の陽性歴（すなわち、統合失調症、重度の未治療のうつ病）
- 聴覚、言語、またはコミュニケーション戦略を対象とした他の介入研究に共同登録している。
- 過去または現在の変動性難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OTC補聴器ファースト
参加者には、一般的な使用方法が記載された OTC 補聴器 (実験用) が提供され、4 週間使用してから結果の評価が行われます。
その後、参加者はコミュニケーション戦略の情報/カウンセリング (コントロール) を受け、4 週間後に結果の評価を受けます。
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市販の補聴器は、軽度から中等度の難聴を持つ人に適した増幅を提供する装置です。
参加者は典型的な指示に従ってデバイスを受け取り、デバイスを受け取ってから 1 週間後に聴覚専門医による遠隔訪問を 1 回予定されています。
他の名前：
コミュニケーション戦略は、個人の難聴を補うのに役立つ情報を提供します。
この情報は、難聴を持つ本人とコミュニケーションをとる人の両方にヒントを提供します。
補聴器を追求しないことを選択した人には、通常、難聴の管理に役立つコミュニケーション戦略の情報が与えられます。
参加者はカウンセリング情報をメールで受け取り、その後、聴覚専門医との 1 週間のフォローアップの予約を取ります。
他の名前：
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他の：まずはコミュニケーション戦略
参加者は最初にコミュニケーション戦略の情報/カウンセリング介入（コントロール）を受け取ります。
結果の評価は 4 週間後に評価されます。
その後、参加者には典型的な指示が記載された OTC 補聴器 (実験用) が与えられ、4 週間使用してから結果の評価を受けます。
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市販の補聴器は、軽度から中等度の難聴を持つ人に適した増幅を提供する装置です。
参加者は典型的な指示に従ってデバイスを受け取り、デバイスを受け取ってから 1 週間後に聴覚専門医による遠隔訪問を 1 回予定されています。
他の名前：
コミュニケーション戦略は、個人の難聴を補うのに役立つ情報を提供します。
この情報は、難聴を持つ本人とコミュニケーションをとる人の両方にヒントを提供します。
補聴器を追求しないことを選択した人には、通常、難聴の管理に役立つコミュニケーション戦略の情報が与えられます。
参加者はカウンセリング情報をメールで受け取り、その後、聴覚専門医との 1 週間のフォローアップの予約を取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話知覚指数 - アルツハイマー型認知症 (PCI-DAT)
時間枠：登録時のベースライン、その後の各介入の 4 週間後の使用
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MCIおよび難聴のある人のコミュニケーションパートナーが記入するアンケート。
このスケールでは、スコアが高いほど、会話の頻度が高く、より問題のある会話が困難であることを反映しています。アイテムの可能なスコアの範囲は 0 (問題なし) から 7 (非常に問題あり) までです。
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登録時のベースライン、その後の各介入の 4 週間後の使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢者向け聴覚障害者目録 (HHIE)
時間枠：登録時のベースライン、その後の各介入の 4 週間後の使用
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アンケートには社会的および感情的影響の下位尺度を含む 25 の項目があり、0 ～ 100 でスコア付けされ、100 が最小のハンディキャップを表します。
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登録時のベースライン、その後の各介入の 4 週間後の使用
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会話分析
時間枠：最初の介入から 4 週間後
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Diapix の会話タスクでは、参加者とコミュニケーション パートナーが 2 つのよく似た写真について話し合うことで違いを見つけます。
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最初の介入から 4 週間後
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遵守
時間枠：各介入から 4 週間後
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報告された使用量 (1 日あたりの時間)
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各介入から 4 週間後
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使いやすさ
時間枠：OTC介入から4週間後
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系統的ユーザビリティスケールの修正を使用して、OTC 補助器具を使用した患者の経験を質問します。
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OTC介入から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Souza, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00219514
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。