Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTC-hoortoestel en MCI

1 september 2026 bijgewerkt door: Pamela Souza, Northwestern University

Vrij verkrijgbare hoortoestellen en milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of, bij patiënten met licht tot matig gehoorverlies die ook milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) ervaren, Over-the-Counter (OTC) hoortoestellen:

  1. communicatie verbeteren
  2. Of de omvang van het voordeel afhangt van de mate van cognitieve beperking van de patiënt,
  3. Of alternatieve oplossingen (zoals gerichte communicatiestrategieën) vergelijkbare voordelen bieden.

Deelnemers en een communicatiepartner worden gerandomiseerd in een eerste OTC- of communicatiestrategieën-eerste arm, waar deelnemers communicatiestrategie-informatie ontvangen die is aangepast voor mensen met cognitieve beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind cross-over onderzoek waarin OTC-hoortoestellen worden vergeleken met communicatiestrategieën, informatie/advies en hun impact op de communicatie tussen een persoon met gehoorverlies en MCI en een communicatiepartner. Vanwege de aard van het onderzoek zal het niet mogelijk zijn om de deelnemers te blinderen voor de arm waarin zij zich bevinden, maar de scorers zullen wel blind zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Voltooid
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • Voltooid
        • UW Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 60 jaar
  • Milde dementie of milde cognitieve stoornissen. De diagnose zal worden gesteld bij deelnemende geheugenevaluatiecentra (zie rekrutering).
  • Mild tot matig bilateraal gehoorverlies en momenteel geen hoortoestelgebruik.
  • Een communicatiepartner die kan en wil deelnemen aan het onderzoek.
  • Geen visuele beperking die het vermogen om studietaken uit te voeren zou belemmeren (d.w.z. juridisch blind, ernstig cataract of maculaire degeneratie)
  • In staat om eigen toestemming te geven, zoals geëvalueerd door de toestemmingsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante instabiele of progressieve medische aandoeningen, of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker(s), de deelnemer een onaanvaardbaar risico opleveren als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  2. Geschiedenis van onopgeloste communicatieproblemen na een ander neurologisch probleem (bijvoorbeeld een beroerte of hersentumor), een neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld het syndroom van Down) of hoofd-halskanker
  3. Positieve voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, significante onbehandelde depressie)
  4. Mede ingeschreven voor andere interventiestudies gericht op gehoor-, taal- of communicatiestrategieën.
  5. Geschiedenis of huidig ​​fluctuerend gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OTC-hoortoestel eerst
Deelnemers krijgen een paar OTC-hoortoestellen (experimenteel) met typische aanwijzingen en gebruiken deze gedurende 4 weken voordat de uitkomstmaten worden beoordeeld. Daarna ontvangen de deelnemers de communicatiestrategieën informatie/advies (controle) en worden de uitkomstmaten na 4 weken beoordeeld.
Apparaat: Over-the-counter hoortoestel
Een vrij verkrijgbaar hoortoestel is een apparaat dat versterking biedt die geschikt is voor personen met licht tot matig gehoorverlies. Deelnemers ontvangen de apparaten met de gebruikelijke instructies en hebben een week na ontvangst van de apparaten één gepland bezoek op afstand bij een audioloog.
Andere namen:
  • OTC-hoortoestel
Gedragsmatig: Communicatiestrategieën Informatie/advies
Communicatiestrategieën bieden informatie die bedoeld is om iemand te helpen gehoorverlies te compenseren. De informatie biedt tips voor zowel personen met gehoorverlies als voor degenen die communiceren. Mensen die ervoor kiezen geen hoortoestel te gebruiken, krijgen doorgaans informatie over communicatiestrategieën om hen te helpen met hun gehoorverlies om te gaan. Deelnemers ontvangen de adviesinformatie per post en hebben vervolgens een vervolgafspraak van 1 week met een audioloog.
Andere namen:
  • Communicatiestrategieën
Ander: Communicatiestrategieën eerst
Deelnemers ontvangen eerst de communicatiestrategieën informatie/adviesinterventie (controle). Uitkomstmaten worden na 4 weken beoordeeld. Daarna krijgen de deelnemers een paar OTC-hoortoestellen (experimenteel) met typische aanwijzingen en gebruiken ze deze gedurende vier weken voordat de uitkomstmaten worden beoordeeld.
Apparaat: Over-the-counter hoortoestel
Een vrij verkrijgbaar hoortoestel is een apparaat dat versterking biedt die geschikt is voor personen met licht tot matig gehoorverlies. Deelnemers ontvangen de apparaten met de gebruikelijke instructies en hebben een week na ontvangst van de apparaten één gepland bezoek op afstand bij een audioloog.
Andere namen:
  • OTC-hoortoestel
Gedragsmatig: Communicatiestrategieën Informatie/advies
Communicatiestrategieën bieden informatie die bedoeld is om iemand te helpen gehoorverlies te compenseren. De informatie biedt tips voor zowel personen met gehoorverlies als voor degenen die communiceren. Mensen die ervoor kiezen geen hoortoestel te gebruiken, krijgen doorgaans informatie over communicatiestrategieën om hen te helpen met hun gehoorverlies om te gaan. Deelnemers ontvangen de adviesinformatie per post en hebben vervolgens een vervolgafspraak van 1 week met een audioloog.
Andere namen:
  • Communicatiestrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van gespreksindex - Dementie Alzheimer-type (PCI-DAT)
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving, daarna na 4 weken gebruik van elke interventie
Een vragenlijst ingevuld door de communicatiepartner van de persoon met MCI en gehoorverlies. Op deze schaal weerspiegelen hogere scores vaker voorkomende en problematischer gespreksproblemen; Mogelijke scores voor items variëren van 0 (niet problematisch) tot 7 (zeer problematisch)
Basislijn bij inschrijving, daarna na 4 weken gebruik van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen (HHIE)
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving, daarna na 4 weken gebruik van elke interventie
De vragenlijst heeft 25 items met subschalen voor sociale en emotionele impact en wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de minste handicap vertegenwoordigt.
Basislijn bij inschrijving, daarna na 4 weken gebruik van elke interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversatieanalyse
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie
De Diapix-gesprekstaak waarbij deelnemer en communicatiepartner de verschillen in twee zeer vergelijkbare afbeeldingen vinden door ze te bespreken.
4 weken na de eerste interventie
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 weken na elke interventie
Gerapporteerd gebruik (uren per dag)
4 weken na elke interventie
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na OTC-interventie
We zullen een aanpassing van de Systematic Usability Scale gebruiken om de ervaring van de patiënt met de OTC-hulpmiddelen te bevragen.
4 weken na OTC-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00219514

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren