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Aide auditive en vente libre et MCI

1 septembre 2026 mis à jour par: Pamela Souza, Northwestern University

Prothèses auditives en vente libre et troubles cognitifs légers

Le but de cette étude est de mieux comprendre si, chez les patients présentant une perte auditive légère à modérée qui souffrent également de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD), les aides auditives en vente libre (OTC) :

  1. améliorer la communication
  2. Que l'ampleur du bénéfice dépende du niveau de handicap cognitif du patient,
  3. Si des mesures correctives alternatives (telles que des stratégies de communication ciblées) offrent des avantages similaires.

Les participants et un partenaire de communication seront randomisés dans un premier bras OTC ou Stratégies de communication, où les participants recevront des informations sur la stratégie de communication personnalisées pour les personnes ayant une déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en simple aveugle comparant les aides auditives en vente libre aux stratégies de communication, informations/conseils et leur impact sur la communication entre une personne malentendante et MCI et un partenaire de communication. En raison de la nature de l'étude, il ne sera pas possible de cacher aux participants dans quel bras ils appartiennent, mais les marqueurs seront aveugles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Complété
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Complété
        • UW Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 60 ans
  • Démence légère ou déficience cognitive légère. Le diagnostic sera posé dans les centres d'évaluation de la mémoire participants (voir recrutement).
  • Perte auditive bilatérale légère à modérée et aucune utilisation actuelle d’aide auditive.
  • Un partenaire de communication capable et disposé à participer à l’étude.
  • Aucune déficience visuelle qui pourrait interférer avec la capacité d'accomplir les tâches d'étude (c'est-à-dire cécité légale, cataractes graves ou dégénérescence maculaire)
  • Capable de fournir son propre consentement, tel qu'évalué par l'évaluation du consentement

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales instables ou évolutives cliniquement significatives, ou conditions qui, de l'avis du ou des enquêteurs, exposent le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  2. Antécédents de difficultés de communication non résolues à la suite d'un autre problème neurologique (c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral ou une tumeur cérébrale), un trouble neurodéveloppemental (c'est-à-dire le syndrome de Down) ou un cancer de la tête/du cou
  3. Antécédents positifs de troubles psychiatriques majeurs (c.-à-d. schizophrénie, dépression importante non traitée)
  4. Co-inscrit à d'autres études d'intervention ciblant les stratégies d'audition, de langage ou de communication.
  5. Antécédents ou perte auditive fluctuante actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les aides auditives en vente libre d'abord
Les participants recevront une paire d'aides auditives en vente libre (expérimentales) avec des instructions et une utilisation typiques pendant 4 semaines avant que les mesures des résultats ne soient évaluées. Après quoi, les participants recevront ensuite les informations/conseils sur les stratégies de communication (contrôle) et les mesures des résultats seront évaluées après 4 semaines.
Dispositif: Aide auditive en vente libre
Une aide auditive en vente libre est un appareil qui fournit une amplification adaptée aux personnes souffrant de perte auditive légère à modérée. Les participants recevront les appareils avec des instructions typiques et auront une visite à distance programmée une semaine après avoir reçu les appareils avec un audiologiste.
Autres noms:
  • Aide auditive en vente libre
Comportemental: Stratégies de communication Information/Conseil
Les stratégies de communication fournissent des informations destinées à aider une personne à compenser sa perte auditive. Les informations fournissent des conseils à la fois aux personnes malentendantes et à celles qui communiquent. Les personnes qui choisissent de ne pas porter d’appareils auditifs recevront généralement des informations sur les stratégies de communication pour les aider à gérer leur perte auditive. Les participants recevront les informations de conseil par la poste, puis auront un rendez-vous de suivi d'une semaine avec un audiologiste.
Autres noms:
  • Stratégies de communication
Autre: Les stratégies de communication d’abord
Les participants recevront d'abord les stratégies de communication, l'information/l'intervention de conseil (contrôle). Les mesures des résultats seront évaluées à 4 semaines. Après quoi, les participants recevront ensuite une paire d'aides auditives en vente libre (expérimentales) avec des instructions et une utilisation typiques pendant quatre semaines avant de faire évaluer les mesures des résultats.
Dispositif: Aide auditive en vente libre
Une aide auditive en vente libre est un appareil qui fournit une amplification adaptée aux personnes souffrant de perte auditive légère à modérée. Les participants recevront les appareils avec des instructions typiques et auront une visite à distance programmée une semaine après avoir reçu les appareils avec un audiologiste.
Autres noms:
  • Aide auditive en vente libre
Comportemental: Stratégies de communication Information/Conseil
Les stratégies de communication fournissent des informations destinées à aider une personne à compenser sa perte auditive. Les informations fournissent des conseils à la fois aux personnes malentendantes et à celles qui communiquent. Les personnes qui choisissent de ne pas porter d’appareils auditifs recevront généralement des informations sur les stratégies de communication pour les aider à gérer leur perte auditive. Les participants recevront les informations de conseil par la poste, puis auront un rendez-vous de suivi d'une semaine avec un audiologiste.
Autres noms:
  • Stratégies de communication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perception de la conversation - Démence de type Alzheimer (PCI-DAT)
Délai: Au moment de l'inscription, puis après 4 semaines d'utilisation de chaque intervention
Un questionnaire rempli par le partenaire de communication de la personne atteinte de MCI et de perte auditive. Sur cette échelle, des scores plus élevés reflètent des difficultés de conversation plus fréquentes et plus problématiques ; Les scores possibles des éléments vont de 0 (pas problématique) à 7 (très problématique)
Au moment de l'inscription, puis après 4 semaines d'utilisation de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE)
Délai: Au moment de l'inscription, puis après 4 semaines d'utilisation de chaque intervention
Le questionnaire comporte 25 éléments avec des sous-échelles pour les impacts sociaux et émotionnels et est noté de 0 à 100, 100 représentant le moindre handicap.
Au moment de l'inscription, puis après 4 semaines d'utilisation de chaque intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des conversations
Délai: 4 semaines après la première intervention
La tâche de conversation Diapix où le participant et le partenaire de communication trouvent les différences entre deux images très similaires en en discutant.
4 semaines après la première intervention
Adhérence
Délai: 4 semaines après chaque intervention
Utilisation déclarée (heures par jour)
4 semaines après chaque intervention
Convivialité
Délai: 4 semaines après l'intervention OTC
Nous utiliserons une modification de l'échelle d'utilisabilité systématique pour interroger l'expérience du patient avec les aides OTC.
4 semaines après l'intervention OTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219514

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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