Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTC Hearing Aid ja MCI

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pamela Souza, Northwestern University

Käsikauppaa saatavat kuulolaitteet ja lievä kognitiivinen heikentyminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, jos potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen ja joilla on myös lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD), OTC-kuulokojeet:

  1. parantaa viestintää
  2. Riippuuko hyödyn suuruus potilaan kognitiivisen vamman tasosta,
  3. Tarjoavatko vaihtoehtoiset korjaustoimenpiteet (kuten kohdistetut viestintästrategiat) samanlaisia ​​etuja.

Osallistujat ja viestintäkumppani satunnaistetaan OTC- tai viestintästrategioiden ensimmäiseen haaraan, jossa osallistujat saavat viestintästrategiatietoja, jotka on räätälöity niille, joilla on kognitiivinen vamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen sokea ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan OTC-kuulolaitteita viestintästrategioiden tiedottamiseen/neuvontaan ja niiden vaikutukseen kuulovaurioita sairastavan henkilön ja MCI:n ja viestintäkumppanin väliseen viestintään. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujia ei voida sokeuttaa kummalle käsivarrelle he ovat, mutta maalintekijät sokennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Valmis
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • Valmis
        • UW Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotias
  • Lievä dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Diagnoosi tehdään osallistuvissa muistinarviointikeskuksissa (katso rekrytointi).
  • Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen kuulonalenema, eikä kuulokojeita tällä hetkellä käytetä.
  • Viestintäkumppani, joka pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen.
  • Ei näkövammaa, joka häiritsisi kykyä suorittaa opiskelutehtäviä (eli laillisesti sokea, vaikea kaihi tai silmänpohjan rappeuma)
  • Pystyy antamaan oman suostumuksensa suostumusarvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät epästabiilit tai etenevät sairaudet tai tilat, jotka tutkijan (tutkijoiden) mielestä asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  2. Aiemmin ratkaisemattomia viestintävaikeuksia jonkin muun neurologisen ongelman (esim. aivohalvauksen tai aivokasvaimen), hermoston kehityshäiriön (eli Downin oireyhtymän) tai pään/niskasyövän seurauksena
  3. Positiivinen historia vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (eli skitsofrenia, merkittävä hoitamaton masennus)
  4. Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin, jotka kohdistuvat kuulo-, kieli- tai viestintästrategioihin.
  5. Aiemmat tai nykyiset vaihtelevat kuulonalenemat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OTC-kuulolaite ensin
Osallistujille toimitetaan pari OTC-kuulokojetta (kokeellinen) tyypillisin ohjein ja käyttötarkoituksensa mukaan 4 viikon ajan, ennen kuin tulosmittaukset arvioidaan. Tämän jälkeen osallistujat saavat viestintästrategioita koskevaa tietoa/neuvontaa (kontrollia) ja tulokset arvioidaan 4 viikon kuluttua.
Laite: Käsikäyttöinen kuulokoje
Reseptivapaa kuulokoje on laite, joka tarjoaa sopivan vahvistuksen henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys. Osallistujat saavat laitteet tyypillisin ohjein ja he saavat yhden etäkäynnin viikon kuluttua laitteiden vastaanottamisesta audiologin kanssa.
Muut nimet:
  • OTC-kuulolaite
Käyttäytyminen: Viestintästrategiat Tiedotus/neuvonta
Viestintästrategiat tarjoavat tietoa, jonka tarkoituksena on auttaa henkilöä kompensoimaan kuulon heikkenemistä. Tiedoista saa vinkkejä sekä kuulovammaiselle että kommunikoiville. Ihmiset, jotka eivät halua käyttää kuulolaitteita, saavat yleensä viestintästrategioita koskevia tietoja, jotka auttavat heitä hallitsemaan kuulon heikkenemistä. Osallistujat saavat neuvontatiedot postitse, minkä jälkeen heillä on 1 viikon seuranta-aika audiologin kanssa.
Muut nimet:
  • Viestintästrategiat
Muut: Viestintästrategiat ensin
Osallistujat saavat ensin viestintästrategioita koskevat tiedot/neuvonnan interventio (ohjaus). Toimenpiteet arvioidaan 4 viikon kuluttua. Tämän jälkeen osallistujille annetaan pari OTC-kuulokojeita (kokeellinen) tyypillisin ohjein ja käytön aikana neljän viikon ajan ennen kuin tulokset arvioidaan.
Laite: Käsikäyttöinen kuulokoje
Reseptivapaa kuulokoje on laite, joka tarjoaa sopivan vahvistuksen henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys. Osallistujat saavat laitteet tyypillisin ohjein ja he saavat yhden etäkäynnin viikon kuluttua laitteiden vastaanottamisesta audiologin kanssa.
Muut nimet:
  • OTC-kuulolaite
Käyttäytyminen: Viestintästrategiat Tiedotus/neuvonta
Viestintästrategiat tarjoavat tietoa, jonka tarkoituksena on auttaa henkilöä kompensoimaan kuulon heikkenemistä. Tiedoista saa vinkkejä sekä kuulovammaiselle että kommunikoiville. Ihmiset, jotka eivät halua käyttää kuulolaitteita, saavat yleensä viestintästrategioita koskevia tietoja, jotka auttavat heitä hallitsemaan kuulon heikkenemistä. Osallistujat saavat neuvontatiedot postitse, minkä jälkeen heillä on 1 viikon seuranta-aika audiologin kanssa.
Muut nimet:
  • Viestintästrategiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusteluindeksi - Dementia Alzheimerin tyyppi (PCI-DAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kunkin toimenpiteen käytön jälkeen 4 viikon kuluttua
MCI- ja kuulovaurioita sairastavan henkilön viestintäkumppanin täyttämä kyselylomake. Tällä asteikolla korkeammat pisteet heijastavat yleisempiä ja ongelmallisempia keskusteluvaikeuksia; kohteen mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei ongelmallinen) - 7 (.erittäin ongelmallinen)
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kunkin toimenpiteen käytön jälkeen 4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhusten kuulovammakartoitus (HHIE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kunkin toimenpiteen käytön jälkeen 4 viikon kuluttua
Kyselyssä on 25 kohtaa sosiaalisten ja emotionaalisten vaikutusten ala-asteikoilla, ja se pisteytetään 0-100, ja 100 edustaa vähiten haittaa.
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kunkin toimenpiteen käytön jälkeen 4 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusteluanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
Diapix-keskustelutehtävä, jossa osallistuja ja viestintäkumppani löytävät erot kahdesta hyvin samankaltaisesta kuvasta keskustelemalla niistä.
4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen toimenpiteen jälkeen
Raportoitu käyttö (tuntia päivässä)
4 viikkoa jokaisen toimenpiteen jälkeen
Käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa OTC-toimenpiteen jälkeen
Käytämme Systemaattisen käytettävyysasteikon muunnelmaa kysyäksemme potilaan kokemuksia OTC-apuvälineistä.
4 viikkoa OTC-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00219514

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa