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Apparecchi acustici da banco e MCI

1 settembre 2026 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Apparecchi acustici da banco e lieve deterioramento cognitivo

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio se, nei pazienti con perdita dell'udito da lieve a moderata che presentano anche un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o il morbo di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), gli apparecchi acustici da banco (OTC):

  1. migliorare la comunicazione
  2. Se l’entità del beneficio dipende dal livello di disabilità cognitiva del paziente,
  3. Se le soluzioni alternative (come le strategie di comunicazione mirate) offrono vantaggi simili.

I partecipanti e un partner di comunicazione verranno randomizzati in un primo braccio OTC o in un primo braccio di Strategie di comunicazione, dove i partecipanti riceveranno informazioni sulla strategia di comunicazione personalizzate per le persone con deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in singolo cieco che mette a confronto gli apparecchi acustici da banco con le strategie di comunicazione, informazione/consulenza e il loro impatto sulla comunicazione tra una persona affetta da perdita uditiva e MCI e un partner di comunicazione. A causa della natura dello studio, non sarà possibile rendere ciechi i partecipanti riguardo al braccio in cui si trovano, ma i valutatori saranno ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Completato
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Completato
        • UW Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 60 anni di età
  • Demenza lieve o deterioramento cognitivo lieve. La diagnosi verrà effettuata presso i centri di valutazione della memoria partecipanti (vedi reclutamento).
  • Perdita dell'udito bilaterale da lieve a moderata e assenza di uso corrente di apparecchi acustici.
  • Un partner di comunicazione capace e disposto a partecipare allo studio.
  • Nessun danno alla vista che possa interferire con la capacità di completare le attività di studio (ad esempio, legalmente cieco, cataratta grave o degenerazione maculare)
  • In grado di fornire il proprio consenso valutato dalla valutazione del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, pongono il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  2. Storia di difficoltà di comunicazione irrisolte a seguito di un altro problema neurologico (ad esempio ictus o tumore al cervello), disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio sindrome di Down) o cancro della testa/collo
  3. Anamnesi positiva di grave disturbo psichiatrico (ad esempio schizofrenia, depressione significativa non trattata)
  4. Co-arruolato in altri studi di intervento mirati a strategie di udito, linguaggio o comunicazione.
  5. Storia o attuale perdita dell'udito fluttuante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima l'apparecchio acustico da banco
Ai partecipanti verrà fornito un paio di apparecchi acustici da banco (sperimentali) con indicazioni tipiche e utilizzo per 4 settimane prima che vengano valutate le misure dei risultati. Successivamente, i partecipanti riceveranno informazioni/consulenza sulle strategie di comunicazione (controllo) e le misure dei risultati verranno valutate dopo 4 settimane.
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco
Un apparecchio acustico da banco è un dispositivo che fornisce un'amplificazione adatta a soggetti con perdita dell'udito da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno i dispositivi con indicazioni tipiche e avranno una visita remota programmata una settimana dopo aver ricevuto i dispositivi con un audiologo.
Altri nomi:
  • Apparecchio acustico da banco
Comportamentale: Strategie di comunicazione Informazione/Consulenza
Le strategie di comunicazione forniscono informazioni destinate ad aiutare un individuo a compensare la perdita dell'udito. Le informazioni forniscono suggerimenti sia per le persone con perdita dell'udito che per coloro che comunicano. Le persone che scelgono di non acquistare apparecchi acustici in genere ricevono informazioni sulle strategie di comunicazione per aiutarle a gestire la perdita dell'udito. I partecipanti riceveranno le informazioni sulla consulenza per posta e quindi avranno un appuntamento di follow-up di 1 settimana con un audiologo.
Altri nomi:
  • Strategie di comunicazione
Altro: Innanzitutto le strategie di comunicazione
I partecipanti riceveranno prima le informazioni sulle strategie di comunicazione/intervento di consulenza (controllo). Le misure di esito saranno valutate a 4 settimane. Successivamente, ai partecipanti verrà fornito un paio di apparecchi acustici da banco (sperimentali) con indicazioni tipiche e utilizzo per quattro settimane prima di valutare le misure dei risultati.
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco
Un apparecchio acustico da banco è un dispositivo che fornisce un'amplificazione adatta a soggetti con perdita dell'udito da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno i dispositivi con indicazioni tipiche e avranno una visita remota programmata una settimana dopo aver ricevuto i dispositivi con un audiologo.
Altri nomi:
  • Apparecchio acustico da banco
Comportamentale: Strategie di comunicazione Informazione/Consulenza
Le strategie di comunicazione forniscono informazioni destinate ad aiutare un individuo a compensare la perdita dell'udito. Le informazioni forniscono suggerimenti sia per le persone con perdita dell'udito che per coloro che comunicano. Le persone che scelgono di non acquistare apparecchi acustici in genere ricevono informazioni sulle strategie di comunicazione per aiutarle a gestire la perdita dell'udito. I partecipanti riceveranno le informazioni sulla consulenza per posta e quindi avranno un appuntamento di follow-up di 1 settimana con un audiologo.
Altri nomi:
  • Strategie di comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di percezione della conversazione - Demenza tipo Alzheimer (PCI-DAT)
Lasso di tempo: Riferimento al momento dell'arruolamento, quindi dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun intervento
Un questionario compilato dal partner comunicativo dell'individuo con MCI e perdita dell'udito. Su questa scala, i punteggi più alti riflettono difficoltà di conversazione più frequenti e più problematiche; I punteggi possibili degli item vanno da 0 (non problematico) a 7 (.molto problematico)
Riferimento al momento dell'arruolamento, quindi dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sugli handicap uditivi per gli anziani (HHIE)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento, quindi dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun intervento
Il questionario è composto da 25 elementi con sottoscale per gli impatti sociali ed emotivi e ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'handicap minimo.
Baseline al momento dell'arruolamento, quindi dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della conversazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
L'attività di conversazione Diapix in cui il partecipante e il partner di comunicazione trovano le differenze in due immagini molto simili discutendole.
4 settimane dopo il primo intervento
Aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni intervento
Utilizzo segnalato (ore al giorno)
4 settimane dopo ogni intervento
Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento OTC
Utilizzeremo una modifica della scala di usabilità sistematica per interrogare l'esperienza del paziente con gli ausili da banco.
4 settimane dopo l'intervento OTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219514

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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