Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрецептурный слуховой аппарат и MCI

1 сентября 2026 г. обновлено: Pamela Souza, Northwestern University

Безрецептурные слуховые аппараты и легкие когнитивные нарушения

Цель этого исследования — лучше понять, можно ли использовать безрецептурные слуховые аппараты у пациентов с легкой и умеренной потерей слуха, которые также страдают легкими когнитивными нарушениями (MCI) или болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD):

  1. улучшить общение
  2. Зависит ли величина пользы от уровня когнитивных нарушений пациента,
  3. Приносят ли альтернативные меры по исправлению ситуации (например, целевые коммуникационные стратегии) ​​аналогичные преимущества?

Участники и партнер по общению будут рандомизированы в первую группу безрецептурных препаратов или первую группу по коммуникационным стратегиям, где участники получат информацию о коммуникационной стратегии, адаптированную для людей с когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одиночное слепое перекрестное исследование, в котором сравниваются безрецептурные слуховые аппараты с информационными/консультационными стратегиями и их влиянием на общение между человеком с потерей слуха и MCI и партнером по общению. Из-за характера исследования невозможно будет скрыть от участников, в какой группе они находятся, но будут закрыты лица, подсчитывающие баллы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northwestern University HA Lab
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Завершенный
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Завершенный
        • UW Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 60 лет
  • Легкая деменция или легкие когнитивные нарушения. Диагноз будет поставлен в участвующих центрах оценки памяти (см. набор участников).
  • Двусторонняя потеря слуха легкой или средней степени тяжести, слуховой аппарат в настоящее время не используется.
  • Партнер по общению, который может и желает участвовать в исследовании.
  • Отсутствие нарушений зрения, которые могли бы помешать выполнению учебных задач (например, слепота по закону, тяжелая катаракта или дегенерация желтого пятна)
  • Способен предоставить собственное согласие по результатам оценки согласия.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые нестабильные или прогрессирующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя(ов), подвергают участника неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании.
  2. Неразрешенные трудности в общении в анамнезе после другой неврологической проблемы (например, инсульта или опухоли головного мозга), нарушения нервно-психического развития (например, синдрома Дауна) или рака головы/шеи.
  3. Положительный анамнез серьезных психических расстройств (например, шизофрении, значительной нелеченной депрессии)
  4. Принимал участие в других интервенционных исследованиях, направленных на стратегии слуха, языка или общения.
  5. Анамнез или текущая нестабильная потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Безрецептурный слуховой аппарат First
Участникам будет предоставлена ​​пара безрецептурных слуховых аппаратов (экспериментальных) с типичными указаниями и сроком использования в течение 4 недель, прежде чем будут оценены результаты. После этого участники получат информацию/консультирование по коммуникационным стратегиям (контроль), а через 4 недели будут оценены результаты.
Устройство: Безрецептурный слуховой аппарат
Слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта, — это устройство, обеспечивающее усиление звука, подходящее для людей с легкой и умеренной потерей слуха. Участники получат устройства с типичными инструкциями и совершят один запланированный удаленный визит через неделю после получения устройств к аудиологу.
Другие имена:
  • Безрецептурный слуховой аппарат
Поведенческий: Информация/консультирование по коммуникационным стратегиям
Стратегии коммуникации предоставляют информацию, призванную помочь человеку компенсировать потерю слуха. Информация содержит советы как для людей с потерей слуха, так и для тех, кто общается. Людям, которые решают не приобретать слуховые аппараты, обычно предоставляется информация о стратегиях коммуникации, которая поможет им справиться с потерей слуха. Участники получат консультационную информацию по почте, а затем через 1 неделю пройдут контрольный прием у аудиолога.
Другие имена:
  • Коммуникационные стратегии
Другой: Коммуникационные стратегии прежде всего
Сначала участники получат информацию о коммуникационных стратегиях/консультационное вмешательство (контроль). Результаты будут оценены через 4 недели. После этого участникам выдадут пару безрецептурных слуховых аппаратов (экспериментальных) с типичными указаниями и будут использовать их в течение четырех недель, прежде чем будут оценены результаты.
Устройство: Безрецептурный слуховой аппарат
Слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта, — это устройство, обеспечивающее усиление звука, подходящее для людей с легкой и умеренной потерей слуха. Участники получат устройства с типичными инструкциями и совершят один запланированный удаленный визит через неделю после получения устройств к аудиологу.
Другие имена:
  • Безрецептурный слуховой аппарат
Поведенческий: Информация/консультирование по коммуникационным стратегиям
Стратегии коммуникации предоставляют информацию, призванную помочь человеку компенсировать потерю слуха. Информация содержит советы как для людей с потерей слуха, так и для тех, кто общается. Людям, которые решают не приобретать слуховые аппараты, обычно предоставляется информация о стратегиях коммуникации, которая поможет им справиться с потерей слуха. Участники получат консультационную информацию по почте, а затем через 1 неделю пройдут контрольный прием у аудиолога.
Другие имена:
  • Коммуникационные стратегии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс восприятия разговора – деменция типа Альцгеймера (PCI-DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень при зачислении, затем через 4 недели использования каждого вмешательства.
Анкета, заполненная партнером по общению человека с MCI и потерей слуха. По этой шкале более высокие баллы отражают более частые и более проблемные трудности в общении; Возможные баллы за предмет варьируются от 0 (нет проблем) до 7 (очень проблематично)
Исходный уровень при зачислении, затем через 4 недели использования каждого вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нарушений слуха для пожилых людей (HHIE)
Временное ограничение: Исходный уровень при зачислении, затем через 4 недели использования каждого вмешательства.
Анкета состоит из 25 пунктов с подшкалами социального и эмоционального воздействия и оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наименьшему уровню инвалидности.
Исходный уровень при зачислении, затем через 4 недели использования каждого вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ разговора
Временное ограничение: 4 недели после первого вмешательства
Диалоговое задание Diapix, в котором участник и партнер по общению находят различия в двух очень похожих картинках, обсуждая их.
4 недели после первого вмешательства
Приверженность
Временное ограничение: 4 недели после каждого вмешательства
Заявленное использование (часов в день)
4 недели после каждого вмешательства
Удобство использования
Временное ограничение: Через 4 недели после безрецептурного вмешательства
Мы будем использовать модификацию шкалы систематического удобства использования, чтобы узнать об опыте использования безрецептурных средств у пациента.
Через 4 недели после безрецептурного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00219514

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться