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Audífonos de venta libre y MCI

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Audífonos de venta libre y deterioro cognitivo leve

El objetivo de este estudio es comprender mejor si, en pacientes con pérdida auditiva de leve a moderada que también experimentan deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), los audífonos de venta libre (OTC):

  1. Mejorar la comunicacion
  2. Si la magnitud del beneficio depende del nivel de discapacidad cognitiva del paciente,
  3. Si las soluciones alternativas (como estrategias de comunicación dirigidas) ofrecen beneficios similares.

Los participantes y un socio de comunicación serán asignados al azar a un primer brazo de OTC o de Estrategias de Comunicación, donde los participantes recibirán información sobre estrategias de comunicación personalizada para aquellos con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado simple ciego que compara los audífonos de venta libre con estrategias de comunicación, información/asesoramiento y su impacto en la comunicación entre una persona con pérdida auditiva y deterioro cognitivo leve y un interlocutor. Debido a la naturaleza del estudio, no será posible cegar a los participantes sobre en qué brazo se encuentran, pero sí se cegará a los evaluadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Terminado
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Terminado
        • UW Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años
  • Demencia leve o deterioro cognitivo leve. El diagnóstico se realizará en los centros de evaluación de la memoria participantes (ver reclutamiento).
  • Pérdida auditiva bilateral de leve a moderada y sin uso actual de audífonos.
  • Un socio de comunicación que pueda y esté dispuesto a participar en el estudio.
  • Sin discapacidad visual que pueda interferir con la capacidad de completar tareas de estudio (es decir, legalmente ciego, cataratas graves o degeneración macular)
  • Capaz de proporcionar su propio consentimiento según lo evaluado por la Evaluación de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas inestables o progresivas clínicamente significativas, o condiciones que, en opinión del investigador(es), colocan al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Antecedentes de dificultades de comunicación no resueltas después de otro problema neurológico (es decir, accidente cerebrovascular o tumor cerebral), trastorno del desarrollo neurológico (es decir, síndrome de Down) o cáncer de cabeza/cuello
  3. Historia positiva de trastorno psiquiátrico mayor (es decir, esquizofrenia, depresión significativa no tratada)
  4. Coinscritos en otros estudios de intervención centrados en estrategias de audición, lenguaje o comunicación.
  5. Historia o pérdida auditiva fluctuante actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Primero los audífonos de venta libre
Los participantes recibirán un par de audífonos de venta libre (experimentales) con instrucciones y uso típicos durante 4 semanas antes de que se evalúen las medidas de resultado. Después de lo cual, los participantes recibirán información/asesoramiento sobre estrategias de comunicación (control) y se evaluarán las medidas de resultado después de 4 semanas.
Dispositivo: Audífono de venta libre
Un audífono de venta libre es un dispositivo que proporciona amplificación adecuada para personas con pérdida auditiva de leve a moderada. Los participantes recibirán los dispositivos con instrucciones típicas y tendrán una visita remota programada una semana después de recibir los dispositivos con un audiólogo.
Otros nombres:
  • Audífono de venta libre
Conductual: Estrategias de Comunicación Información/Asesoramiento
Las estrategias de comunicación brindan información destinada a ayudar a una persona a compensar la pérdida auditiva. La información proporciona consejos tanto para las personas con pérdida auditiva como para quienes se comunican. Las personas que deciden no utilizar audífonos normalmente recibirán información sobre estrategias de comunicación para ayudarlas a controlar su pérdida auditiva. Los participantes recibirán la información de asesoramiento por correo y luego tendrán una cita de seguimiento de 1 semana con un audiólogo.
Otros nombres:
  • Estrategias de comunicación
Otro: Las estrategias de comunicación primero
Los participantes recibirán primero la intervención (control) de información/asesoramiento sobre estrategias de comunicación. Las medidas de resultado se evaluarán a las 4 semanas. Después de lo cual, a los participantes se les entregará un par de audífonos de venta libre (experimentales) con instrucciones típicas y uso durante cuatro semanas antes de que se evalúen las medidas de resultado.
Dispositivo: Audífono de venta libre
Un audífono de venta libre es un dispositivo que proporciona amplificación adecuada para personas con pérdida auditiva de leve a moderada. Los participantes recibirán los dispositivos con instrucciones típicas y tendrán una visita remota programada una semana después de recibir los dispositivos con un audiólogo.
Otros nombres:
  • Audífono de venta libre
Conductual: Estrategias de Comunicación Información/Asesoramiento
Las estrategias de comunicación brindan información destinada a ayudar a una persona a compensar la pérdida auditiva. La información proporciona consejos tanto para las personas con pérdida auditiva como para quienes se comunican. Las personas que deciden no utilizar audífonos normalmente recibirán información sobre estrategias de comunicación para ayudarlas a controlar su pérdida auditiva. Los participantes recibirán la información de asesoramiento por correo y luego tendrán una cita de seguimiento de 1 semana con un audiólogo.
Otros nombres:
  • Estrategias de comunicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de percepción de la conversación: demencia tipo Alzheimer (PCI-DAT)
Periodo de tiempo: Línea de base en el momento de la inscripción, luego después de 4 semanas de usar cada intervención
Un cuestionario completado por el interlocutor del individuo con deterioro cognitivo leve y pérdida auditiva. En esta escala, las puntuaciones más altas reflejan dificultades de conversación más frecuentes y problemáticas; Las puntuaciones posibles de los ítems varían de 0 (no problemático) a 7 (.muy problemático)
Línea de base en el momento de la inscripción, luego después de 4 semanas de usar cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE)
Periodo de tiempo: Línea de base en el momento de la inscripción, luego después de 4 semanas de usar cada intervención
El cuestionario tiene 25 ítems con subescalas de impacto social y emocional y se califica de 0 a 100, donde 100 representa la menor discapacidad.
Línea de base en el momento de la inscripción, luego después de 4 semanas de usar cada intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de conversación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención
La tarea de conversación Diapix donde el participante y el interlocutor encuentran las diferencias en dos imágenes muy similares discutiéndolas.
4 semanas después de la primera intervención
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de cada intervención
Uso reportado (horas por día)
4 semanas después de cada intervención
Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención de venta libre
Usaremos una modificación de la Escala de Usabilidad Sistemática para consultar la experiencia del paciente con las ayudas de venta libre.
4 semanas después de la intervención de venta libre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00219514

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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