Aparelho auditivo OTC e MCI
2 de abril de 2024 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University
Aparelhos auditivos de venda livre e deficiência cognitiva leve
O objetivo deste estudo é entender melhor se, em pacientes com perda auditiva leve a moderada que também apresentam comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), aparelhos auditivos de venda livre (OTC):
- melhorar a comunicação
- Se a magnitude do benefício depende do nível de incapacidade cognitiva do paciente,
- Se a remediação alternativa (como estratégias de comunicação direcionadas) oferece benefícios semelhantes.
Os participantes e um parceiro de comunicação serão randomizados em um braço OTC primeiro ou primeiro braço de estratégias de comunicação, onde os participantes receberão informações de estratégia de comunicação personalizadas para pessoas com deficiência cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado cego comparando aparelhos auditivos de venda livre com estratégias de comunicação, informação/aconselhamento e seu impacto na comunicação entre uma pessoa com perda auditiva e MCI e um parceiro de comunicação.
Devido à natureza do estudo, não será possível cegar os participantes quanto ao braço em que se encontram, mas os marcadores ficarão cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kendra Marks
- Número de telefone: 8474670897
- E-mail: kendra.marks@northwestern.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 anos de idade
- Demência leve ou comprometimento cognitivo leve. O diagnóstico será feito nos centros de avaliação de memória participantes (ver recrutamento).
- Perda auditiva bilateral leve a moderada e sem uso atual de aparelho auditivo.
- Um parceiro de comunicação que possa e queira participar do estudo.
- Nenhuma deficiência visual que possa interferir na capacidade de completar tarefas de estudo (ou seja, legalmente cego, catarata grave ou degeneração macular)
- Capaz de fornecer consentimento próprio conforme avaliado pela Avaliação de Consentimento
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis ou progressivas clinicamente significativas, ou condições que, na opinião do(s) investigador(es), coloquem o participante em risco inaceitável se ele ou ela participar do estudo.
- História de dificuldades de comunicação não resolvidas após outro problema neurológico (ou seja, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral), distúrbio do desenvolvimento neurológico (ou seja, síndrome de Down) ou câncer de cabeça/pescoço
- História positiva de transtorno psiquiátrico grave (isto é, esquizofrenia, depressão significativa não tratada)
- Co-inscrito em outros estudos de intervenção visando estratégias de audição, linguagem ou comunicação.
- História ou perda auditiva flutuante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aparelho auditivo OTC primeiro
Os participantes receberão um par de aparelhos auditivos OTC (experimentais) com instruções típicas e uso por 4 semanas antes que as medidas dos resultados sejam avaliadas.
Depois disso, os participantes receberão informações/aconselhamento sobre estratégias de comunicação (controle) e terão medidas de resultados avaliadas após 4 semanas.
|
Um aparelho auditivo de venda livre é um dispositivo que fornece amplificação apropriada para indivíduos com perda auditiva leve a moderada.
Os participantes receberão os aparelhos com orientações típicas e terão uma visita remota agendada uma semana após o recebimento dos aparelhos com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
As estratégias de comunicação fornecem informações destinadas a ajudar um indivíduo a compensar a perda auditiva.
As informações trazem dicas tanto para o portador de perda auditiva quanto para quem está se comunicando.
As pessoas que optam por não usar aparelhos auditivos normalmente receberão informações sobre estratégias de comunicação para ajudá-las a controlar sua perda auditiva.
Os participantes receberão as informações de aconselhamento pelo correio e terão uma consulta de acompanhamento de 1 semana com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
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|
Outro: Estratégias de comunicação primeiro
Os participantes receberão primeiro as estratégias de comunicação, informação/intervenção de aconselhamento (controle).
As medidas de resultado serão avaliadas em 4 semanas.
Depois disso, os participantes receberão um par de aparelhos auditivos OTC (experimentais) com instruções típicas e uso por quatro semanas antes de avaliar as medidas de resultados.
|
Um aparelho auditivo de venda livre é um dispositivo que fornece amplificação apropriada para indivíduos com perda auditiva leve a moderada.
Os participantes receberão os aparelhos com orientações típicas e terão uma visita remota agendada uma semana após o recebimento dos aparelhos com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
As estratégias de comunicação fornecem informações destinadas a ajudar um indivíduo a compensar a perda auditiva.
As informações trazem dicas tanto para o portador de perda auditiva quanto para quem está se comunicando.
As pessoas que optam por não usar aparelhos auditivos normalmente receberão informações sobre estratégias de comunicação para ajudá-las a controlar sua perda auditiva.
Os participantes receberão as informações de aconselhamento pelo correio e terão uma consulta de acompanhamento de 1 semana com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de comunicação relatada pelo parceiro de comunicação (PCI-DAT).
Prazo: Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
|
Questionário preenchido pelo parceiro de comunicação do indivíduo com DCL e perda auditiva.
Nesta escala, pontuações mais altas refletem dificuldades de conversação mais frequentes e mais problemáticas; as pontuações possíveis dos itens variam de 0 (não problemático) a 7 (muito problemático)
|
Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE)
Prazo: Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
|
O questionário tem 25 itens com subescalas para impactos sociais e emocionais e é pontuado de 0 a 100, sendo 100 representando o menor handicap.
|
Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
|
|
Diapix
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção
|
Uma tarefa de conversação onde o participante e o parceiro de comunicação encontram as diferenças em duas imagens muito semelhantes, discutindo-as.
|
4 semanas após a primeira intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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