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Aparelho auditivo OTC e MCI

1 de setembro de 2026 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Aparelhos auditivos de venda livre e deficiência cognitiva leve

O objetivo deste estudo é entender melhor se, em pacientes com perda auditiva leve a moderada que também apresentam comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), aparelhos auditivos de venda livre (OTC):

  1. melhorar a comunicação
  2. Se a magnitude do benefício depende do nível de incapacidade cognitiva do paciente,
  3. Se a remediação alternativa (como estratégias de comunicação direcionadas) oferece benefícios semelhantes.

Os participantes e um parceiro de comunicação serão randomizados em um braço OTC primeiro ou primeiro braço de estratégias de comunicação, onde os participantes receberão informações de estratégia de comunicação personalizadas para pessoas com deficiência cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado cego comparando aparelhos auditivos de venda livre com estratégias de comunicação, informação/aconselhamento e seu impacto na comunicação entre uma pessoa com perda auditiva e MCI e um parceiro de comunicação. Devido à natureza do estudo, não será possível cegar os participantes quanto ao braço em que se encontram, mas os marcadores ficarão cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Concluído
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Concluído
        • UW Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 60 anos de idade
  • Demência leve ou comprometimento cognitivo leve. O diagnóstico será feito nos centros de avaliação de memória participantes (ver recrutamento).
  • Perda auditiva bilateral leve a moderada e sem uso atual de aparelho auditivo.
  • Um parceiro de comunicação que possa e queira participar do estudo.
  • Nenhuma deficiência visual que possa interferir na capacidade de completar tarefas de estudo (ou seja, legalmente cego, catarata grave ou degeneração macular)
  • Capaz de fornecer consentimento próprio conforme avaliado pela Avaliação de Consentimento

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas instáveis ​​ou progressivas clinicamente significativas, ou condições que, na opinião do(s) investigador(es), coloquem o participante em risco inaceitável se ele ou ela participar do estudo.
  2. História de dificuldades de comunicação não resolvidas após outro problema neurológico (ou seja, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral), distúrbio do desenvolvimento neurológico (ou seja, síndrome de Down) ou câncer de cabeça/pescoço
  3. História positiva de transtorno psiquiátrico grave (isto é, esquizofrenia, depressão significativa não tratada)
  4. Co-inscrito em outros estudos de intervenção visando estratégias de audição, linguagem ou comunicação.
  5. História ou perda auditiva flutuante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aparelho auditivo OTC primeiro
Os participantes receberão um par de aparelhos auditivos OTC (experimentais) com instruções típicas e uso por 4 semanas antes que as medidas dos resultados sejam avaliadas. Depois disso, os participantes receberão informações/aconselhamento sobre estratégias de comunicação (controle) e terão medidas de resultados avaliadas após 4 semanas.
Dispositivo: Aparelho auditivo de venda livre
Um aparelho auditivo de venda livre é um dispositivo que fornece amplificação apropriada para indivíduos com perda auditiva leve a moderada. Os participantes receberão os aparelhos com orientações típicas e terão uma visita remota agendada uma semana após o recebimento dos aparelhos com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
  • Aparelho auditivo OTC
Comportamental: Estratégias de Comunicação Informação/Aconselhamento
As estratégias de comunicação fornecem informações destinadas a ajudar um indivíduo a compensar a perda auditiva. As informações trazem dicas tanto para o portador de perda auditiva quanto para quem está se comunicando. As pessoas que optam por não usar aparelhos auditivos normalmente receberão informações sobre estratégias de comunicação para ajudá-las a controlar sua perda auditiva. Os participantes receberão as informações de aconselhamento pelo correio e terão uma consulta de acompanhamento de 1 semana com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
  • Estratégias de Comunicação
Outro: Estratégias de comunicação primeiro
Os participantes receberão primeiro as estratégias de comunicação, informação/intervenção de aconselhamento (controle). As medidas de resultado serão avaliadas em 4 semanas. Depois disso, os participantes receberão um par de aparelhos auditivos OTC (experimentais) com instruções típicas e uso por quatro semanas antes de avaliar as medidas de resultados.
Dispositivo: Aparelho auditivo de venda livre
Um aparelho auditivo de venda livre é um dispositivo que fornece amplificação apropriada para indivíduos com perda auditiva leve a moderada. Os participantes receberão os aparelhos com orientações típicas e terão uma visita remota agendada uma semana após o recebimento dos aparelhos com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
  • Aparelho auditivo OTC
Comportamental: Estratégias de Comunicação Informação/Aconselhamento
As estratégias de comunicação fornecem informações destinadas a ajudar um indivíduo a compensar a perda auditiva. As informações trazem dicas tanto para o portador de perda auditiva quanto para quem está se comunicando. As pessoas que optam por não usar aparelhos auditivos normalmente receberão informações sobre estratégias de comunicação para ajudá-las a controlar sua perda auditiva. Os participantes receberão as informações de aconselhamento pelo correio e terão uma consulta de acompanhamento de 1 semana com um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
  • Estratégias de Comunicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Percepção de Conversação - Demência Tipo Alzheimer (PCI-DAT)
Prazo: Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
Questionário preenchido pelo parceiro de comunicação do indivíduo com DCL e perda auditiva. Nesta escala, pontuações mais altas refletem dificuldades de conversação mais frequentes e mais problemáticas; as pontuações possíveis dos itens variam de 0 (não problemático) a 7 (muito problemático)
Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE)
Prazo: Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção
O questionário tem 25 itens com subescalas para impactos sociais e emocionais e é pontuado de 0 a 100, sendo 100 representando o menor handicap.
Linha de base no momento da inscrição e depois de 4 semanas de uso de cada intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Conversa
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção
A tarefa de conversação Diapix, onde o participante e o parceiro de comunicação encontram as diferenças em duas imagens muito semelhantes, discutindo-as.
4 semanas após a primeira intervenção
Adesão
Prazo: 4 semanas após cada intervenção
Uso relatado (horas por dia)
4 semanas após cada intervenção
Usabilidade
Prazo: 4 semanas após intervenção OTC
Usaremos uma modificação da Escala de Usabilidade Sistemática para consultar a experiência do paciente com os auxílios OTC.
4 semanas após intervenção OTC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00219514

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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