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OTC 보청기 및 MCI

2026년 9월 1일 업데이트: Pamela Souza, Northwestern University

일반의약품 보청기 및 경도 인지 장애

이 연구의 목표는 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 경험하고 있는 경증 내지 중등도 청력 상실 환자에서 일반의약품(OTC) 보청기가 다음과 같은지 더 잘 이해하는 것입니다.

  1. 의사소통을 향상하다
  2. 혜택의 크기가 환자의 인지 장애 수준에 따라 달라지는지,
  3. 대체 교정(예: 타겟 커뮤니케이션 전략)이 유사한 이점을 제공하는지 여부.

참가자와 의사소통 파트너는 OTC 우선 또는 의사소통 전략 첫 번째 부문에 무작위로 배정되며, 여기서 참가자는 인지 장애가 있는 사람들을 위해 맞춤화된 의사소통 전략 정보를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OTC 보청기를 의사소통 전략 정보/상담 및 청력 상실과 MCI가 있는 사람과 의사소통 파트너 사이의 의사소통에 미치는 영향을 비교하는 단일 맹검 교차 연구입니다. 연구의 특성상 참가자의 어느 팔에 눈을 멀게 할 수는 없지만 채점자는 눈을 멀게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 완전한
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 완전한
        • UW Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 경증 치매 또는 경미한 인지 장애. 진단은 참여 기억평가센터에서 진행됩니다. (모집 참조)
  • 경도에서 중등도의 양측 청력 상실이 있으며 현재 보청기를 사용하지 않습니다.
  • 연구에 참여할 능력과 의지가 있는 의사소통 파트너.
  • 연구 과제를 완료하는 능력을 방해하는 시력 장애가 없음(예: 법적 시각 장애, 심각한 백내장 또는 황반 변성)
  • 동의 평가를 통해 평가된 대로 자체 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 불안정하거나 진행성인 의학적 상태, 또는 연구자가 판단할 때 참가자가 연구에 참여할 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 상태.
  2. 다른 신경학적 문제(예: 뇌졸중 또는 뇌종양), 신경발달 장애(예: 다운증후군) 또는 두경부암 이후 해결되지 않은 의사소통 어려움의 병력
  3. 주요 정신 질환의 양성 병력(예: 정신분열증, 심각한 치료되지 않은 우울증)
  4. 청각, 언어 또는 의사소통 전략을 목표로 하는 다른 중재 연구에 공동 등록했습니다.
  5. 병력 또는 현재 변동하는 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: OTC 보청기 우선
참가자에게는 결과 측정이 평가되기 전 4주 동안 일반적인 지침과 사용이 포함된 한 쌍의 OTC 보청기(실험용)가 제공됩니다. 그 후 참가자는 의사소통 전략 정보/상담(통제)을 받고 4주 후에 결과 측정을 평가받게 됩니다.
장치: 카운터 보청기
일반의약품 보청기는 경도 및 중등도 청력 손실이 있는 개인에게 적합한 증폭을 제공하는 장치입니다. 참가자는 일반적인 지침과 함께 장치를 받게 되며 청력학자와 함께 장치를 받은 지 일주일 후에 예정된 원격 방문을 1회 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • OTC 보청기
행동: 커뮤니케이션 전략 정보/상담
의사소통 전략은 개인이 청력 손실을 보상하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 정보는 청력 손실이 있는 사람과 의사소통을 하는 사람 모두를 위한 정보를 제공합니다. 보청기를 구입하지 않기로 선택한 사람들에게는 일반적으로 청력 손실을 관리하는 데 도움이 되는 의사소통 전략 정보가 제공됩니다. 참가자는 우편으로 상담 정보를 받은 후 청각 전문의와 1주간 후속 약속을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니케이션 전략
다른: 의사소통 전략 우선
참가자는 먼저 의사소통 전략 정보/상담 개입(통제)을 받게 됩니다. 결과 측정은 4주 후에 평가됩니다. 그 후, 참가자들은 결과 측정을 평가하기 전에 일반적인 지침과 함께 한 쌍의 OTC 보청기(실험용)를 제공받고 4주 동안 사용할 것입니다.
장치: 카운터 보청기
일반의약품 보청기는 경도 및 중등도 청력 손실이 있는 개인에게 적합한 증폭을 제공하는 장치입니다. 참가자는 일반적인 지침과 함께 장치를 받게 되며 청력학자와 함께 장치를 받은 지 일주일 후에 예정된 원격 방문을 1회 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • OTC 보청기
행동: 커뮤니케이션 전략 정보/상담
의사소통 전략은 개인이 청력 손실을 보상하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 정보는 청력 손실이 있는 사람과 의사소통을 하는 사람 모두를 위한 정보를 제공합니다. 보청기를 구입하지 않기로 선택한 사람들에게는 일반적으로 청력 손실을 관리하는 데 도움이 되는 의사소통 전략 정보가 제공됩니다. 참가자는 우편으로 상담 정보를 받은 후 청각 전문의와 1주간 후속 약속을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니케이션 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대화 인식 지수 - 치매 알츠하이머형(PCI-DAT)
기간: 등록 시 기준선, 각 중재 사용 후 4주 후
MCI 및 청력 상실이 있는 개인의 의사소통 파트너가 작성한 설문지. 이 척도에서 점수가 높을수록 대화의 어려움이 더 빈번하고 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 항목 가능한 점수 범위는 0(문제 없음)부터 7(.매우 문제 있음)까지입니다.
등록 시 기준선, 각 중재 사용 후 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인을 위한 청각 장애 목록(HHIE)
기간: 등록 시 기준선, 각 중재 사용 후 4주 후
설문지는 사회적, 정서적 영향에 대한 하위 척도가 포함된 25개 항목으로 구성되며 0~100점으로 점수가 매겨지며 100점은 최소 장애를 나타냅니다.
등록 시 기준선, 각 중재 사용 후 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대화 분석
기간: 첫 번째 개입 후 4주
참가자와 의사소통 파트너가 서로 매우 유사한 두 그림에 대해 토론을 통해 차이점을 찾아내는 Diapix 대화 과제입니다.
첫 번째 개입 후 4주
부착
기간: 각 개입 후 4주
보고된 사용(일당 시간)
각 개입 후 4주
유용성
기간: OTC 개입 후 4주
우리는 OTC 보조제에 대한 환자의 경험을 질문하기 위해 수정된 체계적 사용성 척도를 사용할 것입니다.
OTC 개입 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00219514

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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