Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat słuchowy OTC i MCI

1 września 2026 zaktualizowane przez: Pamela Souza, Northwestern University

Aparaty słuchowe dostępne bez recepty a łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu, u których występują również łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub choroba Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD), aparaty słuchowe dostępne bez recepty (OTC):

  1. poprawić komunikację
  2. czy wielkość korzyści zależy od stopnia niepełnosprawności poznawczej pacjenta,
  3. Czy alternatywne środki zaradcze (takie jak ukierunkowane strategie komunikacji) oferują podobne korzyści.

Uczestnicy i partner ds. komunikacji zostaną losowo przydzieleni do pierwszego ramienia OTC lub do pierwszego ramienia ds. strategii komunikacji, gdzie uczestnicy otrzymają informacje dotyczące strategii komunikacji dostosowane do potrzeb osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, ślepe, przekrojowe badanie porównujące aparaty słuchowe OTC ze strategią komunikacji, informacją/doradztwem i ich wpływem na komunikację pomiędzy osobą z ubytkiem słuchu i MCI a partnerem komunikacyjnym. Ze względu na charakter badania nie będzie możliwe zaślepienie uczestników, w którym ramieniu się znajdują, ale osoby oceniające zostaną zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Zakończony
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Zakończony
        • UW Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 60 lat
  • Łagodna demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Diagnoza zostanie postawiona w uczestniczących ośrodkach oceny pamięci (patrz rekrutacja).
  • Łagodny do umiarkowanego obustronny ubytek słuchu i brak aktualnego aparatu słuchowego.
  • Partner komunikacyjny, który może i chce wziąć udział w badaniu.
  • Brak zaburzeń wzroku, które zakłócałyby zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką (tj. niewidomy prawnie, ciężka zaćma lub zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Możliwość wyrażenia własnej zgody zgodnie z oceną zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne, niestabilne lub postępujące schorzenia lub schorzenia, które w opinii badacza(-ów) narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on wziąć udział w badaniu.
  2. Historia nierozwiązanych problemów z komunikacją po innym problemie neurologicznym (tj. udarze lub guzie mózgu), zaburzeniach neurorozwojowych (tj. zespole Downa) lub raku głowy/szyi
  3. Pozytywna historia poważnych zaburzeń psychicznych (tj. schizofrenii, znacznej nieleczonej depresji)
  4. Brał udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących strategii słuchu, języka i komunikacji.
  5. Historia lub aktualna zmienna utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw aparat słuchowy OTC
Uczestnicy otrzymają parę aparatów słuchowych OTC (eksperymentalnych) z typowymi instrukcjami i sposobem użytkowania przez 4 tygodnie, zanim zostaną ocenione wyniki. Następnie uczestnicy otrzymają informacje/doradztwo dotyczące strategii komunikacji (kontrola), a po 4 tygodniach zostaną poddani ocenie wyników.
Urządzenie: Aparat słuchowy dostępny bez recepty
Aparat słuchowy dostępny bez recepty to urządzenie zapewniające wzmocnienie odpowiednie dla osób z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu. Uczestnicy otrzymają urządzenia z typowymi instrukcjami i będą mieli zaplanowaną jedną wizytę zdalną tydzień po otrzymaniu urządzeń u audiologa.
Inne nazwy:
  • Aparat słuchowy OTC
Behawioralne: Strategie komunikacji Informacje/doradztwo
Strategie komunikacji dostarczają informacji, które mają pomóc danej osobie w kompensowaniu utraty słuchu. Informacje zawierają wskazówki zarówno dla osób z ubytkiem słuchu, jak i dla osób komunikujących się. Osoby, które nie zdecydują się na zakup aparatów słuchowych, zazwyczaj otrzymają informacje dotyczące strategii komunikacji, które pomogą im zaradzić ubytkowi słuchu. Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące porady pocztą, a następnie odbędą tygodniową wizytę kontrolną u audiologa.
Inne nazwy:
  • Strategie komunikacji
Inny: Najpierw strategie komunikacji
Uczestnicy otrzymają w pierwszej kolejności informację/doradztwo dotyczące strategii komunikacji, interwencję (kontrolę). Wyniki zostaną ocenione po 4 tygodniach. Następnie uczestnicy otrzymają parę aparatów słuchowych OTC (eksperymentalnych) z typowymi instrukcjami i sposobem użytkowania przez cztery tygodnie, po czym zostaną poddani ocenie wyników.
Urządzenie: Aparat słuchowy dostępny bez recepty
Aparat słuchowy dostępny bez recepty to urządzenie zapewniające wzmocnienie odpowiednie dla osób z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu. Uczestnicy otrzymają urządzenia z typowymi instrukcjami i będą mieli zaplanowaną jedną wizytę zdalną tydzień po otrzymaniu urządzeń u audiologa.
Inne nazwy:
  • Aparat słuchowy OTC
Behawioralne: Strategie komunikacji Informacje/doradztwo
Strategie komunikacji dostarczają informacji, które mają pomóc danej osobie w kompensowaniu utraty słuchu. Informacje zawierają wskazówki zarówno dla osób z ubytkiem słuchu, jak i dla osób komunikujących się. Osoby, które nie zdecydują się na zakup aparatów słuchowych, zazwyczaj otrzymają informacje dotyczące strategii komunikacji, które pomogą im zaradzić ubytkowi słuchu. Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące porady pocztą, a następnie odbędą tygodniową wizytę kontrolną u audiologa.
Inne nazwy:
  • Strategie komunikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik percepcji rozmowy – otępienie typu Alzheimera (PCI-DAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w momencie włączenia do badania, a następnie po 4 tygodniach stosowania każdej interwencji
Kwestionariusz wypełniany przez partnera komunikacji osoby z MCI i ubytkiem słuchu. W tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze i bardziej problematyczne trudności w rozmowie; pozycja możliwa do uzyskania punktacja waha się od 0 (nieproblematyczny) do 7 (.bardzo problematyczny)
Wartość wyjściowa w momencie włączenia do badania, a następnie po 4 tygodniach stosowania każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w momencie włączenia do badania, a następnie po 4 tygodniach stosowania każdej interwencji
Kwestionariusz składa się z 25 pozycji z podskalami dotyczącymi wpływu społecznego i emocjonalnego i jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najmniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa w momencie włączenia do badania, a następnie po 4 tygodniach stosowania każdej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza rozmowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji
Zadanie konwersacyjne Diapix, w którym uczestnik i partner komunikacji odnajdują różnice w dwóch bardzo podobnych obrazach, omawiając je.
4 tygodnie po pierwszej interwencji
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po każdej interwencji
Zgłoszone użycie (godziny dziennie)
4 tygodnie po każdej interwencji
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji OTC
Zastosujemy modyfikację Skali Użyteczności Systematycznej, aby sprawdzić doświadczenia pacjenta ze środkami OTC.
4 tygodnie po interwencji OTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00219514

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj