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OTC-Hörgerät und MCI

1. September 2026 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University

Freiverkäufliche Hörgeräte und leichte kognitive Beeinträchtigung

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob rezeptfreie Hörgeräte (OTC) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust, die auch unter einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) leiden:

  1. Kommunikation verbessern
  2. Ob das Ausmaß des Nutzens vom Grad der kognitiven Behinderung des Patienten abhängt,
  3. Ob alternative Abhilfemaßnahmen (z. B. gezielte Kommunikationsstrategien) ähnliche Vorteile bieten.

Teilnehmer und ein Kommunikationspartner werden nach dem Zufallsprinzip in einen OTC-First-Arm oder einen Kommunikationsstrategie-First-Arm eingeteilt, wo die Teilnehmer Kommunikationsstrategieinformationen erhalten, die auf Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Blind-Crossover-Studie, in der OTC-Hörgeräte mit Informationen/Beratung zu Kommunikationsstrategien und deren Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen einer Person mit Hörverlust und MCI und einem Kommunikationspartner verglichen werden. Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, den Teilnehmern blind zu sagen, in welchem ​​Arm sie sich befinden, die Bewerter werden jedoch verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Abgeschlossen
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Abgeschlossen
        • UW Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt
  • Leichte Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung. Die Diagnose wird in teilnehmenden Gedächtnisbewertungszentren gestellt (siehe Rekrutierung).
  • Leichter bis mittelschwerer beidseitiger Hörverlust und derzeit kein Hörgerätegebrauch.
  • Ein Kommunikationspartner, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Keine Sehbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Lernaufgaben zu erledigen (d. h. völlig blind, schwerer Katarakt oder Makuladegeneration)
  • Kann gemäß der Einwilligungsbewertung eine eigene Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame instabile oder fortschreitende medizinische Zustände oder Zustände, die nach Ansicht des/der Prüfer(s) den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
  2. Vorgeschichte ungelöster Kommunikationsschwierigkeiten nach einem anderen neurologischen Problem (z. B. Schlaganfall oder Hirntumor), einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Down-Syndrom) oder Kopf-/Halskrebs
  3. Positive Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression)
  4. Miteingeschrieben in andere Interventionsstudien, die auf Hör-, Sprach- oder Kommunikationsstrategien abzielen.
  5. Vorgeschichte oder aktueller schwankender Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OTC-Hörgerät zuerst
Den Teilnehmern wird ein Paar OTC-Hörgeräte (experimentell) mit typischer Gebrauchsanweisung und Verwendung für 4 Wochen zur Verfügung gestellt, bevor die Ergebnismessungen bewertet werden. Anschließend erhalten die Teilnehmer Informationen/Beratung zu den Kommunikationsstrategien (Kontrolle) und die Ergebnismaße werden nach 4 Wochen bewertet.
Gerät: Freiverkäufliches Hörgerät
Ein rezeptfreies Hörgerät ist ein Gerät, das eine Verstärkung bietet, die für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust geeignet ist. Die Teilnehmer erhalten die Geräte mit typischen Anweisungen und haben eine Woche nach Erhalt der Geräte einen geplanten Fernbesuch bei einem Audiologen.
Andere Namen:
  • OTC-Hörgerät
Verhalten: Informationen/Beratung zu Kommunikationsstrategien
Kommunikationsstrategien stellen Informationen bereit, die einer Person helfen sollen, ihren Hörverlust auszugleichen. Die Informationen geben Tipps sowohl für Menschen mit Hörverlust als auch für diejenigen, die kommunizieren. Menschen, die sich gegen die Anschaffung von Hörgeräten entscheiden, erhalten in der Regel Informationen zu Kommunikationsstrategien, die ihnen bei der Bewältigung ihres Hörverlusts helfen. Die Teilnehmer erhalten die Beratungsinformationen per Post und haben dann einen einwöchigen Folgetermin bei einem Audiologen.
Andere Namen:
  • Kommunikationsstrategien
Sonstiges: Kommunikationsstrategien zuerst
Die Teilnehmer erhalten zunächst die Informationen zu Kommunikationsstrategien/Beratungsinterventionen (Kontrolle). Ergebnismaße werden nach 4 Wochen bewertet. Anschließend erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang ein Paar OTC-Hörgeräte (experimentell) mit typischer Gebrauchsanweisung und Verwendung, bevor die Ergebnismessungen bewertet werden.
Gerät: Freiverkäufliches Hörgerät
Ein rezeptfreies Hörgerät ist ein Gerät, das eine Verstärkung bietet, die für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust geeignet ist. Die Teilnehmer erhalten die Geräte mit typischen Anweisungen und haben eine Woche nach Erhalt der Geräte einen geplanten Fernbesuch bei einem Audiologen.
Andere Namen:
  • OTC-Hörgerät
Verhalten: Informationen/Beratung zu Kommunikationsstrategien
Kommunikationsstrategien stellen Informationen bereit, die einer Person helfen sollen, ihren Hörverlust auszugleichen. Die Informationen geben Tipps sowohl für Menschen mit Hörverlust als auch für diejenigen, die kommunizieren. Menschen, die sich gegen die Anschaffung von Hörgeräten entscheiden, erhalten in der Regel Informationen zu Kommunikationsstrategien, die ihnen bei der Bewältigung ihres Hörverlusts helfen. Die Teilnehmer erhalten die Beratungsinformationen per Post und haben dann einen einwöchigen Folgetermin bei einem Audiologen.
Andere Namen:
  • Kommunikationsstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perception of Conversation Index – Demenz-Alzheimer-Typ (PCI-DAT)
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Einschreibung, dann nach 4 Wochen Anwendung jeder Intervention
Ein vom Kommunikationspartner der Person mit MCI und Hörverlust ausgefüllter Fragebogen. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte häufigere und problematischere Gesprächsschwierigkeiten wider; Die möglichen Punktebewertungen reichen von 0 (nicht problematisch) bis 7 (sehr problematisch).
Ausgangswert bei der Einschreibung, dann nach 4 Wochen Anwendung jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE)
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Einschreibung, dann nach 4 Wochen Anwendung jeder Intervention
Der Fragebogen umfasst 25 Elemente mit Unterskalen für soziale und emotionale Auswirkungen und wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die geringste Behinderung darstellt.
Ausgangswert bei der Einschreibung, dann nach 4 Wochen Anwendung jeder Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesprächsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
Die Diapix-Gesprächsaufgabe, bei der Teilnehmer und Kommunikationspartner durch Diskussion die Unterschiede in zwei sehr ähnlichen Bildern finden.
4 Wochen nach dem ersten Eingriff
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen nach jedem Eingriff
Gemeldete Nutzung (Stunden pro Tag)
4 Wochen nach jedem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach OTC-Intervention
Wir werden eine Modifikation der Systematic Usability Scale verwenden, um die Erfahrungen des Patienten mit den OTC-Hilfsmitteln abzufragen.
4 Wochen nach OTC-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219514

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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