Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTC-høreapparat og MCI

1. september 2026 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University

Høreapparater i håndkøb og let kognitiv svækkelse

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, om hos patienter med mildt til moderat høretab, som også oplever mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), over-the-counter (OTC) høreapparater:

  1. forbedre kommunikationen
  2. Hvorvidt størrelsen af ​​fordelen afhænger af patientens niveau af kognitiv funktionsnedsættelse,
  3. Om alternativ afhjælpning (såsom målrettede kommunikationsstrategier) giver lignende fordele.

Deltagere og en kommunikationspartner vil blive randomiseret til en OTC first eller Communication Strategies first arm, hvor deltagerne vil modtage kommunikationsstrategiinformation tilpasset dem med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind cross-over-undersøgelse, der sammenligner OTC-høreapparater med kommunikationsstrategier, information/rådgivning og deres indvirkning på kommunikationen mellem en person med høretab og MCI og en kommunikationspartner. På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at blinde deltagerne for, hvilken arm de er i, men scorerne bliver blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Afsluttet
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Afsluttet
        • UW Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 60 år
  • Mild demens eller let kognitiv svækkelse. Diagnose vil blive stillet på deltagende hukommelsesevalueringscentre (se rekruttering).
  • Mildt til moderat bilateralt høretab og ingen aktuel brug af høreapparat.
  • En kommunikationspartner, der er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen synsnedsættelse, der ville forstyrre evnen til at udføre studieopgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegeneration)
  • Kunne give eget samtykke som vurderet af samtykkevurderingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller fremadskridende medicinske tilstande, eller tilstande, som efter investigator(ernes) vurdering sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med uløste kommunikationsvanskeligheder efter et andet neurologisk problem (dvs. slagtilfælde eller hjernetumor), neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hoved-/halskræft
  3. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, betydelig ubehandlet depression)
  4. Medindskrevet i andre interventionsstudier rettet mod høre-, sprog- eller kommunikationsstrategier.
  5. Anamnese eller aktuelt svingende høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OTC høreapparat først
Deltagerne vil få udleveret et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og brug i 4 uger, før udfaldsmålene vil blive vurderet. Herefter vil deltagerne herefter modtage kommunikationsstrategierne information/rådgivning (kontrol) og få vurderet resultatmål efter 4 uger.
Enhed: Håndkøbs høreapparat
Et håndkøbshøreapparat er en enhed, der giver forstærkning, der er passende for personer med mildt til moderat høretab. Deltagerne vil modtage enhederne med typiske anvisninger og have et planlagt fjernbesøg en uge efter at have modtaget enheder hos en audiolog.
Andre navne:
  • OTC høreapparat
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsstrategier Information/Rådgivning
Kommunikationsstrategier giver information beregnet til at hjælpe en person med at kompensere for høretab. Informationen giver tips både til den enkelte med høretab og til dem, der kommunikerer. Folk, der vælger ikke at bruge høreapparater, vil typisk få information om kommunikationsstrategier for at hjælpe dem med at håndtere deres høretab. Deltagerne modtager rådgivningsinformationen med posten og har derefter en 1 uges opfølgningstid hos en audiolog.
Andre navne:
  • Kommunikationsstrategier
Andet: Kommunikationsstrategier først
Deltagerne vil først modtage kommunikationsstrategierne information/rådgivningsintervention (kontrol). Resultatmål vil blive vurderet efter 4 uger. Herefter vil deltagerne få udleveret et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og brug i fire uger, før de får vurderet resultatmål.
Enhed: Håndkøbs høreapparat
Et håndkøbshøreapparat er en enhed, der giver forstærkning, der er passende for personer med mildt til moderat høretab. Deltagerne vil modtage enhederne med typiske anvisninger og have et planlagt fjernbesøg en uge efter at have modtaget enheder hos en audiolog.
Andre navne:
  • OTC høreapparat
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsstrategier Information/Rådgivning
Kommunikationsstrategier giver information beregnet til at hjælpe en person med at kompensere for høretab. Informationen giver tips både til den enkelte med høretab og til dem, der kommunikerer. Folk, der vælger ikke at bruge høreapparater, vil typisk få information om kommunikationsstrategier for at hjælpe dem med at håndtere deres høretab. Deltagerne modtager rådgivningsinformationen med posten og har derefter en 1 uges opfølgningstid hos en audiolog.
Andre navne:
  • Kommunikationsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception of Conversation Index - Demens Alzheimers type (PCI-DAT)
Tidsramme: Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention
Et spørgeskema udfyldt af kommunikationspartneren for den person med MCI og høretab. På denne skala afspejler højere score hyppigere og mere problematiske samtalevanskeligheder; mulige pointtal for emner går fra 0 (ikke problematisk) til 7 (meget problematisk)
Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapliste for ældre (HHIE)
Tidsramme: Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention
Spørgeskemaet har 25 emner med underskalaer for sociale og følelsesmæssige påvirkninger og er scoret fra 0-100, hvor 100 repræsenterer mindst handicap.
Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtale analyse
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
Diapix samtaleopgaven, hvor deltager og kommunikationspartner finder forskellene i to meget ens billeder ved at diskutere dem.
4 uger efter første indgreb
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger efter hver intervention
Rapporteret brug (timer pr. dag)
4 uger efter hver intervention
Brugervenlighed
Tidsramme: 4 uger efter OTC intervention
Vi vil bruge en modifikation af Systematic Usability Scale til at forespørge på patientens oplevelse med OTC-hjælpemidlerne.
4 uger efter OTC intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner