OTC høreapparat og MCI
1. september 2026 oppdatert av: Pamela Souza, Northwestern University
Over-the-counter høreapparater og mild kognitiv svikt
Målet med denne studien er å bedre forstå om, hos pasienter med mildt til moderat hørselstap som også opplever mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), Over-the-Counter (OTC) høreapparater:
- forbedre kommunikasjonen
- Hvorvidt størrelsen på fordelen avhenger av pasientens nivå av kognitiv funksjonshemming,
- Hvorvidt alternativ utbedring (som målrettede kommunikasjonsstrategier) gir lignende fordeler.
Deltakere og en kommunikasjonspartner vil bli randomisert til en OTC first eller Communication Strategies first arm, hvor deltakerne vil motta kommunikasjonsstrategiinformasjon tilpasset de med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blind cross-over studie som sammenligner OTC høreapparater med kommunikasjonsstrategier informasjon/rådgivning og deres innvirkning på kommunikasjonen mellom en person som har hørselstap og MCI og en kommunikasjonspartner.
På grunn av studiens karakter vil det ikke være mulig å blinde deltakerne for hvilken arm de er i, men de som scorer vil bli blendet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kendra Marks
- Telefonnummer: 8474670897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Northwestern University HA Lab
-
Ta kontakt med:
- Kendra Marks
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Fullført
- La Crosse Mayo Clinic
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Fullført
- UW Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år
- Mild demens eller lett kognitiv svikt. Diagnose vil bli stilt ved deltakende minneevalueringssentre (se rekruttering).
- Mildt til moderat bilateralt hørselstap og ingen nåværende bruk av høreapparat.
- En kommunikasjonspartner som er i stand og villig til å delta i studien.
- Ingen synshemming som ville forstyrre evnen til å fullføre studieoppgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegenerasjon)
- Kunne gi eget samtykke som evaluert av samtykkevurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller progredierende medisinske tilstander, eller tilstander som etter utrederens(e) oppfatning setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.
- Historie med uløste kommunikasjonsvansker etter et annet nevrologisk problem (dvs. hjerneslag eller hjernesvulst), nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hode-/halskreft
- Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, betydelig ubehandlet depresjon)
- Medregistrert i andre intervensjonsstudier rettet mot hørsels-, språk- eller kommunikasjonsstrategier.
- Historie eller nåværende svingende hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OTC høreapparat først
Deltakerne vil få et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og bruk i 4 uker før utfallsmålene vil bli vurdert.
Deretter vil deltakerne få kommunikasjonsstrategiene informasjon/rådgivning (kontroll) og få utfallsmål vurdert etter 4 uker.
|
Et over disk høreapparat er en enhet som gir forsterkning som passer for personer med mildt til moderat hørselstap.
Deltakerne vil motta enhetene med typiske veibeskrivelser og ha ett planlagt fjernbesøk en uke etter å ha mottatt enheter hos en audiograf.
Andre navn:
Kommunikasjonsstrategier gir informasjon ment å hjelpe en person med å kompensere for hørselstap.
Informasjonen gir tips både til den enkelte med hørselstap og til de som kommuniserer.
Personer som velger å ikke bruke høreapparater vil vanligvis få informasjon om kommunikasjonsstrategier for å hjelpe dem med å håndtere hørselstapet.
Deltakerne får veiledningsinformasjonen i posten og får deretter 1 ukes oppfølgingstime hos audiograf.
Andre navn:
|
|
Annen: Kommunikasjonsstrategier først
Deltakerne vil motta kommunikasjonsstrategiene informasjon/rådgivningsintervensjon (kontroll) først.
Resultatmål vil bli vurdert etter 4 uker.
Deretter vil deltakerne få utdelt et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og bruk i fire uker før de får utfallsmål vurdert.
|
Et over disk høreapparat er en enhet som gir forsterkning som passer for personer med mildt til moderat hørselstap.
Deltakerne vil motta enhetene med typiske veibeskrivelser og ha ett planlagt fjernbesøk en uke etter å ha mottatt enheter hos en audiograf.
Andre navn:
Kommunikasjonsstrategier gir informasjon ment å hjelpe en person med å kompensere for hørselstap.
Informasjonen gir tips både til den enkelte med hørselstap og til de som kommuniserer.
Personer som velger å ikke bruke høreapparater vil vanligvis få informasjon om kommunikasjonsstrategier for å hjelpe dem med å håndtere hørselstapet.
Deltakerne får veiledningsinformasjonen i posten og får deretter 1 ukes oppfølgingstime hos audiograf.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception of Conversation Index - Demens Alzheimers type (PCI-DAT)
Tidsramme: Baseline ved påmelding, deretter etter 4 uker med bruk av hver intervensjon
|
Et spørreskjema utfylt av kommunikasjonspartneren til personen med MCI og hørselstap.
På denne skalaen reflekterer høyere skårer hyppigere og mer problematiske samtalevansker; mulige poengsum for element varierer fra 0 (ikke problematisk) til 7 (veldig problematisk)
|
Baseline ved påmelding, deretter etter 4 uker med bruk av hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselshemmede inventar for eldre (HHIE)
Tidsramme: Baseline ved registrering, deretter etter 4 uker med bruk av hver intervensjon
|
Spørreskjemaet har 25 elementer med underskalaer for sosiale og emosjonelle påvirkninger og er skåret fra 0-100, hvor 100 representerer minst handikap.
|
Baseline ved registrering, deretter etter 4 uker med bruk av hver intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtaleanalyse
Tidsramme: 4 uker etter første intervensjon
|
Diapix samtaleoppgaven hvor deltaker og kommunikasjonspartner finner forskjellene i to svært like bilder ved å diskutere dem.
|
4 uker etter første intervensjon
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uker etter hver intervensjon
|
Rapportert bruk (timer per dag)
|
4 uker etter hver intervensjon
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker etter OTC-intervensjon
|
Vi vil bruke en modifikasjon av Systematic Usability Scale for å spørre om pasientens erfaring med OTC-hjelpemidlene.
|
4 uker etter OTC-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Hørselstap
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- STU00219514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .