外傷性骨折の観血的整復および内固定後の非オピオイド系疼痛管理レジメン
観血的整復と内固定は、術後の集中的な疼痛管理を必要とする痛みを伴う処置です。 伝統的に、オピオイド鎮痛は術後の疼痛管理のゴールドスタンダードでした。 しかし、有害な副作用のプロフィールと米国におけるオピオイドの蔓延を考慮すると、別の形態の鎮痛剤を使用することが有利です。 マルチモーダル疼痛コントロールは、さまざまな鎮痛法の有効性を捉え、副作用を最小限に抑えながら鎮痛を最大化します。 それらの使用の背後にある理論は、異なる作用機序を持つ薬剤が急性疼痛の予防に相乗的に作用するというものです。
目的: 鎖骨 ORIF の 2 つの治療群における患者の術後疼痛コントロールを測定すること: 非オピオイド疼痛管理レジメンを与えられた治療グループと、標準的なオピオイド疼痛コントロールレジメンを与えられた標準治療対照グループ。
研究デザイン: 疼痛管理介入を比較する無作為化単一盲検標準治療対照臨床試験。 フェローシップの訓練を受けた外傷外科医による外傷性骨折後にORIFを受ける予定の成人患者はすべて対象となる。 病歴にモトリン、リリカ、タイレノール、ザナフレックスに対する既知のアレルギーまたは不耐症、多量のアルコールまたは薬物乱用、妊娠、手術後6か月以内の麻薬歴、腎障害、消化性潰瘍疾患、消化管出血がある場合、患者は除外されます。
手術当日、患者は、コンピューターが生成したシーケンスを使用して、非ノピオイド系鎮痛療法を受けるか、オピオイド系鎮痛療法を受けるように無作為に割り付けられます。
痛みがコントロールできない場合、患者は突出痛用のオキシコドン 5 mg 10 錠の処方箋を受け取って帰宅します。 摂取したオキシコドンの量が記録されます。 追加の疼痛管理が必要な場合、患者は 24 時間対応のオンコールでレジデントに電話をかけることができます。
治療: すべての患者は、事前に計画された標準的な方法で鎖骨の ORIF を受け、非麻薬性疼痛レジメンと麻薬性疼痛レジメンに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
観血的整復と内固定は、術後の集中的な疼痛管理を必要とする痛みを伴う処置です。 伝統的に、オピオイド鎮痛は術後の疼痛管理のゴールドスタンダードでした。 しかし、有害な副作用のプロフィールと米国におけるオピオイドの蔓延を考慮すると、別の形態の鎮痛剤を使用することが有利です。 マルチモーダル疼痛コントロールは、さまざまな鎮痛法の有効性を捉え、副作用を最小限に抑えながら鎮痛を最大化します。 それらの使用の背後にある理論は、異なる作用機序を持つ薬剤が急性疼痛の予防に相乗的に作用するというものです。
目的: 鎖骨 ORIF の 2 つの治療群における患者の術後疼痛コントロールを測定すること: 非オピオイド疼痛管理レジメンを与えられた治療グループと、標準的なオピオイド疼痛コントロールレジメンを与えられた標準治療対照グループ。
研究デザイン: 疼痛管理介入を比較する無作為化単一盲検標準治療対照臨床試験。 フェローシップ訓練を受けたトゥルーマ外科医による外傷性骨折後にORIFを受ける予定の成人患者全員が対象となる。 病歴にモトリン、リリカ、タイレノール、ザナフレックスに対する既知のアレルギーまたは不耐症、多量のアルコールまたは薬物乱用、妊娠、手術後6か月以内の麻薬歴、腎障害、消化性潰瘍疾患、消化管出血がある場合、患者は除外されます。
手術当日、患者は、コンピューターが生成したシーケンスを使用して、非ノピオイド系鎮痛療法を受けるか、オピオイド系鎮痛療法を受けるように無作為に割り付けられます。
伝統的な麻薬介入は次のとおりです: Norco 5-325 60 錠を 4 時間ごとに PRN。
非麻薬性介入および麻薬性介入の患者には、次の術前疼痛プロトコルが与えられます。
セレブレックス 400mg PO、リリカ 75mg x 1 回術前投与、トラマドール 50mg x 1
非麻薬介入および麻薬介入の患者には、次の術中疼痛注射が行われます。
エピネフリン 1mg (1mL)、0.5% ロピバカイン (60mL)、アセトアミノフェン 1000mg IV、トラドール 30mg (1ml)
術後1日目:
モーチン - イブプロフェンとしても知られ、6 時間ごとに 800 mg。 3200mg/日を超えないこと
リリカ - プレガバリンとしても知られる 75mg q12hr
タイレノール - アセトアミノフェンとしても知られる 1000mg PO 8 時間ごと PRN 疼痛
ザナフレックス - チザニジン 4mg PO q6hr とも呼ばれます
術後の痛みのコントロールは以下のようになります。
1 週目と 2 週目:
- モトリン - イブプロフェンとしても知られています (2 週間) 6 時間ごとに 800 mg。 3200mg/日を超えないこと
- リリカ (プレガバリンとしても知られています) 75mg を 1 日 2 回、5 日間服用し、その後以下に説明するように中止します。 投与: 退院時に 30 錠 (75mg/錠)。 6~7日目: 朝-75mg。夕方 - 75mg。 8〜9日目:朝-75mg。 10日目: リリカはもういらない
- タイレノール(アセトアミノフェンとしても知られる)1000 mgを1日3回。 1日あたりのアセトアミノフェンの総量は4グラムを超えないようにしてください。
- ザナフレックス (チザニジンとしても知られる) 4 mg を 6 ~ 12 時間ごとに 2 週間投与します。 2 ~ 4 週目: 1. タイレノール (アセトアミノフェンとしても知られる) 1000 mg を 1 日 3 回。 1 日あたりのアセトアミノフェンの総摂取量は 4 グラムを超えないようにしてください。
痛みがコントロールできない場合、患者は突出痛用のオキシコドン 5 mg 10 錠の処方箋を受け取って帰宅します。 摂取したオキシコドンの量が記録されます。 追加の疼痛管理が必要な場合、患者は 24 時間対応のオンコールでレジデントに電話をかけることができます。
治療: すべての患者は、事前に計画された標準的な方法で鎖骨の ORIF を受け、非麻薬性疼痛レジメンと麻薬性疼痛レジメンに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:William Hakeos
- 電話番号:3132055349
- メール:whakeos1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48226
- 募集
- Henry Ford Hospital System
-
コンタクト:
- William Hakeos, MD
- メール:whakeos1@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヘンリー・フォード病院(米国ミシガン州デトロイト)およびヘンリー・フォード・ウェスト・ブルームフィールド病院(米国ミシガン州ウェスト・ブルームフィールド)で外傷性骨折後の一次観血的整復内固定術を予定されている18歳以上の成人患者全員が対象となります。この研究には含まれています。 すべての患者様は当院の整形外科クリニックで診察を受けます。 すべての手術はフェローシップの訓練を受けたトルアマ外科医によって行われます。
除外基準:
- 除外基準には、既知のアレルギーまたはモトリン、リリカ、タイレノール、トラマドール、ザナフレックスに対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある患者、多量のアルコールまたは薬物乱用、妊娠、手術後6か月以内の麻薬の使用歴、腎障害、消化性潰瘍疾患、消化管出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:麻薬による術後疼痛管理
標準的なオピオイド疼痛管理レジメンを与えられた標準治療対照群。
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主な介入は術後に投与される鎮痛剤です。
対照群にはオピオイド薬による標準治療が受けられます。
実験グループには非オピオイド系疼痛管理療法が行われます。
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実験的:非麻薬による術後疼痛管理
実験グループには非オピオイド鎮痛療法が与えられました。
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主な介入は術後に投与される鎮痛剤です。
対照群にはオピオイド薬による標準治療が受けられます。
実験グループには非オピオイド系疼痛管理療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:痛みのスコアは、最初の 2 週間は毎日記録され、その後は術後 6 週間の来院まで週に 1 回記録されます。
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アナログ疼痛スコア 0 ~ 10。
痛みスコア 10 は最大の痛みを表し、痛みスコア 0 は痛みがないことを表します。
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痛みのスコアは、最初の 2 週間は毎日記録され、その後は術後 6 週間の来院まで週に 1 回記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した機能スコア
時間枠:術前来院と術後来院は最長1年まで。
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患者報告機能アンケートは、術後の診察中に患者に実施されます。
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術前来院と術後来院は最長1年まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。