- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113211
Nonopioid smertekontrollregime etter åpen reduksjon og intern fiksering av traumatiske frakturer
En åpen reduksjon og intern fiksering er en smertefull prosedyre som krever intensiv postoperativ smertebehandling. Tradisjonelt har opioidanalgesi vært gullstandarden for postoperativ smertekontroll. Men gitt den skadelige bivirkningsprofilen og opioidepidemien i USA, er det fordelaktig å bruke alternative former for analgesi. Multimodal smertekontroll fanger opp effektiviteten til ulike smertestillende modaliteter og maksimerer smertestillende samtidig som bivirkninger minimeres. Teorien bak bruken er at midler med ulike virkningsmekanismer virker synergistisk for å forebygge akutte smerter.
Mål: Å måle postoperativ smertekontroll hos pasienter i to behandlingsarmer av ORIF i kragebenet: en behandlingsgruppe gitt et nonopioid smertekontrollregime, og en standardbehandlingskontrollgruppe gitt standard opioid smertekontrollregime.
Studiedesign: En randomisert enkeltblindet standard omsorgskontrollert klinisk studie som sammenligner smertebehandlingsintervensjoner. Alle voksne pasienter som er planlagt til en ORIF etter et traumatisk brudd av stipendiatutdannede traumekirurger vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning.
På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til å motta et nonopioid smertekontrollregime eller et opioidregime ved bruk av en datamaskingenerert sekvens.
Ved ukontrollerte smerter vil pasienter også bli sendt hjem med resept med 10 piller á 5 mg oksykodon mot gjennombruddssmerter. Mengden oksykodon som tas vil bli registrert. Pasienter kan ringe beboeren på vakt, tilgjengelig 24 timer i døgnet, hvis ytterligere smertekontroll er nødvendig.
Behandling: Alle pasienter vil gjennomgå tidligere planlagt ORIF av kragebenet på standard måte og randomiseres til det ikke-narkotiske smerteregimet kontra det narkotiske smerteregimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen reduksjon og intern fiksering er en smertefull prosedyre som krever intensiv postoperativ smertebehandling. Tradisjonelt har opioidanalgesi vært gullstandarden for postoperativ smertekontroll. Men gitt den skadelige bivirkningsprofilen og opioidepidemien i USA, er det fordelaktig å bruke alternative former for analgesi. Multimodal smertekontroll fanger opp effektiviteten til ulike smertestillende modaliteter og maksimerer smertestillende samtidig som bivirkninger minimeres. Teorien bak bruken er at midler med ulike virkningsmekanismer virker synergistisk for å forebygge akutte smerter.
Mål: Å måle postoperativ smertekontroll hos pasienter i to behandlingsarmer av ORIF i kragebenet: en behandlingsgruppe gitt et nonopioid smertekontrollregime, og en standardbehandlingskontrollgruppe gitt standard opioid smertekontrollregime.
Studiedesign: En randomisert enkeltblindet standard omsorgskontrollert klinisk studie som sammenligner smertebehandlingsintervensjoner. Alle voksne pasienter som er planlagt til en ORIF etter et traumatisk brudd av fellestrente Truama-kirurger vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning.
På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til å motta et nonopioid smertekontrollregime eller et opioidregime ved bruk av en datamaskingenerert sekvens.
Den tradisjonelle narkotiske intervensjonen er: 60 piller Norco 5-325 q4 timer PRN.
Pasienter i den ikke-narkotiske og narokotiske intervensjonen vil få følgende preoperative smerteprotokoll:
Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x1 dose pre-op, Tramadol 50mg x 1
Pasienter i den ikke-narokotiske og narkotiske intervensjonen vil få følgende intraoperative smerteinjeksjon:
Adrenalin 1mg (1mL), 0,5% ropivakain (60mL), Acetaminophen 1000mg IV, Toradol 30mg (1ml)
Postoperativ dag 1:
Mortin - også kjent som ibuprofen 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag
Lyrica - også kjent som pregabalin 75mg q12hr
Tylenol - også kjent som acetaminophen 1000mg PO q8hr PRN smerte
Zanaflex - også kjent som tizanidine 4mg PO q6hr
Den postoperative smertekontrollen vil være som følger:
Uke 1 og 2:
- Motrin - også kjent som Ibuprofen (i 2 uker) 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag
- Lyrica (også kjent som pregabalin) 75 mg to ganger per dag i 5 dager og deretter avvenne som beskrevet nedenfor. Dispenser: 30 tabletter ved utløp (75mg/tablett). Dager 6-7: morgen-75 mg; kveld - 75 mg. Dager 8-9: morgen-75 mg. Dager 10: Ikke mer Lyrica
- Tylenol (også kjent som acetaminophen) 1000 mg tre ganger per dag. Ikke overskrid totalt 4 gram Acetaminophen per dag.
- Zanaflex (også kjent som tizanidin) 4 mg hver 6.-12. time i 2 uker. Uke 2 - 4: 1. Tylenol (også kjent som acetaminophen) 1000 mg tre ganger per dag. Ikke overskrid totalt 4 gram Acetaminophen per dag.
Ved ukontrollerte smerter vil pasienter også bli sendt hjem med resept med 10 piller á 5 mg oksykodon mot gjennombruddssmerter. Mengden oksykodon som tas vil bli registrert. Pasienter kan ringe beboeren på vakt, tilgjengelig 24 timer i døgnet, hvis ytterligere smertekontroll er nødvendig.
Behandling: Alle pasienter vil gjennomgå tidligere planlagt ORIF av kragebenet på standard måte og randomiseres til det ikke-narkotiske smerteregimet kontra det narkotiske smerteregimet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Hakeos
- Telefonnummer: 3132055349
- E-post: whakeos1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48226
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital System
-
Ta kontakt med:
- William Hakeos, MD
- E-post: whakeos1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over atten år og planlagt for primær åpen reduksjon intern fiksering etter et traumatisk brudd ved Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA), og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA) vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Alle pasienter vil bli møtt i våre abulatoriske ortopediske klinikker. Alle operasjoner vil bli utført av et stipendiatutdannet truama-kirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med en medisinsk historie med kjente allergier eller intoleranse mot allergier eller intoleranse mot Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narkotisk postoperativ smertekontroll
Standard of care kontrollgruppe gitt standard opioid smertekontrollregime.
|
Primær intervensjon er smertestillende medisiner mottatt postoperativt.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som er opioidmedisiner.
Eksperimentell gruppe vil motta et nonopioid smertekontrollregime.
|
|
Eksperimentell: Ikke-narkotisk postoperativ smertekontroll
Eksperimentell gruppe gitt nonopioid smertekontrollregime.
|
Primær intervensjon er smertestillende medisiner mottatt postoperativt.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som er opioidmedisiner.
Eksperimentell gruppe vil motta et nonopioid smertekontrollregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Smerteskår vil bli registrert daglig de første 2 ukene, og deretter en gang i uken frem til 6 ukers postoperativ klinikkbesøk.
|
Analog smertescore 0-10.
En smertescore på 10 representerer maksimal smerte og en smertescore på 0 representerer ingen smerte.
|
Smerteskår vil bli registrert daglig de første 2 ukene, og deretter en gang i uken frem til 6 ukers postoperativ klinikkbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte funksjonsscore
Tidsramme: Preoperativt besøk og postoperativt besøk inntil 1 år.
|
Pasientrapportert funksjonsspørreskjema vil bli administrert til pasienter under postoperative besøk.
|
Preoperativt besøk og postoperativt besøk inntil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .