- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113211
Nonopioid smertekontrolregime efter åben reduktion og intern fiksering af traumatiske frakturer
En åben reduktion og intern fiksering er en smertefuld procedure, der kræver intensiv postoperativ smertebehandling. Traditionelt har opioidanalgesi været guldstandarden for postoperativ smertekontrol. Men i betragtning af den skadelige bivirkningsprofil og opioidepidemien i USA, er det fordelagtigt at bruge alternative former for analgesi. Multimodal smertekontrol fanger effektiviteten af forskellige smertestillende modaliteter og maksimerer analgesien og minimerer samtidig bivirkninger. Teorien bag deres anvendelse er, at midler med forskellige virkningsmekanismer virker synergistisk for at forebygge akutte smerter.
Formål: At måle postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af ORIF i kravebenet: en behandlingsgruppe, der fik et nonopioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standardopioid smertekontrol.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle voksne patienter, der er planlagt til en ORIF efter en traumatisk fraktur af stipendieuddannede traumakirurger, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en nonopioid smertekontrolkur eller en opioidkur ved hjælp af en computergenereret sekvens.
Hvis smerter er ukontrollerede, vil patienter også blive sendt hjem med en recept med 10 piller á 5 mg Oxycodon mod gennembrudssmerter. Mængden af taget oxycodon vil blive registreret. Patienter kan ringe til beboeren på vagt, tilgængelig 24 timer i døgnet, hvis der er behov for yderligere smertekontrol.
Behandling: Alle patienter vil gennemgå tidligere planlagt ORIF af kravebenet på standardmåde og blive randomiseret til den ikke-narkotiske smertekur kontra den narkotiske smertekur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben reduktion og intern fiksering er en smertefuld procedure, der kræver intensiv postoperativ smertebehandling. Traditionelt har opioidanalgesi været guldstandarden for postoperativ smertekontrol. Men i betragtning af den skadelige bivirkningsprofil og opioidepidemien i USA, er det fordelagtigt at bruge alternative former for analgesi. Multimodal smertekontrol fanger effektiviteten af forskellige smertestillende modaliteter og maksimerer analgesien og minimerer samtidig bivirkninger. Teorien bag deres anvendelse er, at midler med forskellige virkningsmekanismer virker synergistisk for at forebygge akutte smerter.
Formål: At måle postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af ORIF i kravebenet: en behandlingsgruppe, der fik et nonopioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standardopioid smertekontrol.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle voksne patienter, der er planlagt til en ORIF efter en traumatisk fraktur af stipendiatuddannede Truama-kirurger, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en nonopioid smertekontrolkur eller en opioidkur ved hjælp af en computergenereret sekvens.
Den traditionelle narkotiske intervention er: 60 piller Norco 5-325 q4 timer PRN.
Patienter i den ikke-narkotiske og narokotiske intervention vil få følgende præoperative smerteprotokol:
Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x1 dosis pre-op, Tramadol 50mg x 1
Patienter i den ikke-narokotiske og den narkotiske intervention vil få følgende intraoperative smerteinjektion:
Adrenalin 1mg (1mL), 0,5% ropivacain (60mL), Acetaminophen 1000mg IV, Toradol 30mg (1ml)
Postoperativ dag 1:
Mortin - også kendt som ibuprofen 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag
Lyrica - også kendt som pregabalin 75mg q12hr
Tylenol - også kendt som acetaminophen 1000mg PO q8hr PRN smerte
Zanaflex - også kendt som tizanidin 4mg PO q6hr
Den postoperative smertekontrol vil være som følger:
Uge 1 og 2:
- Motrin - også kendt som Ibuprofen (i 2 uger) 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag
- Lyrica (også kendt som pregabalin) 75mg to gange dagligt i 5 dage og vænn derefter af som beskrevet nedenfor. Dispensering: 30 tabletter ved udledning (75 mg/tablet). Dage 6-7: morgen-75 mg; aften - 75mg. Dage 8-9: morgen-75 mg. Dage 10: Ikke mere Lyrica
- Tylenol (også kendt som acetaminophen) 1000 mg tre gange om dagen. Overskrid ikke i alt 4 gram Acetaminophen om dagen.
- Zanaflex (også kendt som tizanidin) 4 mg hver 6.-12. time i 2 uger. Uge 2 - 4: 1. Tylenol (også kendt som acetaminophen) 1000 mg tre gange om dagen. Overskrid ikke i alt 4 gram Acetaminophen om dagen.
Hvis smerter er ukontrollerede, vil patienter også blive sendt hjem med en recept med 10 piller á 5 mg Oxycodon mod gennembrudssmerter. Mængden af taget oxycodon vil blive registreret. Patienter kan ringe til beboeren på vagt, tilgængelig 24 timer i døgnet, hvis der er behov for yderligere smertekontrol.
Behandling: Alle patienter vil gennemgå tidligere planlagt ORIF af kravebenet på standardmåde og blive randomiseret til den ikke-narkotiske smertekur kontra den narkotiske smertekur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Hakeos
- Telefonnummer: 3132055349
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48226
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital System
-
Kontakt:
- William Hakeos, MD
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter over atten år og planlagt til primær åben reduktion intern fiksering efter en traumatisk fraktur på Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA) vil være berettiget til inddragelse i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive mødt i vores abulatoriske ortopædklinikker. Alle operationer vil blive udført af et fællesskab uddannede truama-kirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med en anamnese med kendte allergier eller intolerance over for allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narkotisk postoperativ smertekontrol
Standard of care kontrolgruppe givet standard opioid smertekontrolregime.
|
Primær intervention er smertestillende medicin modtaget postoperativt.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som er opioidmedicin.
Eksperimentel gruppe vil modtage et nonopioid smertekontrolregime.
|
|
Eksperimentel: Ikke-narkotisk postoperativ smertekontrol
Eksperimentel gruppe fik nonopioid smertekontrolregime.
|
Primær intervention er smertestillende medicin modtaget postoperativt.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som er opioidmedicin.
Eksperimentel gruppe vil modtage et nonopioid smertekontrolregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret dagligt i de første 2 uger og derefter en gang om ugen indtil 6 ugers postoperativ klinikbesøg.
|
Analog smertescore 0-10.
En smertescore på 10 repræsenterer maksimal smerte, og en smertescore på 0 repræsenterer ingen smerte.
|
Smertescore vil blive registreret dagligt i de første 2 uger og derefter en gang om ugen indtil 6 ugers postoperativ klinikbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede funktionsscore
Tidsramme: Præoperativt besøg og postoperativt besøg op til 1 år.
|
Patientrapporteret funktionsspørgeskema vil blive administreret til patienter under postoperative besøg.
|
Præoperativt besøg og postoperativt besøg op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .