Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonopioid smertekontrolregime efter åben reduktion og intern fiksering af traumatiske frakturer

7. april 2026 opdateret af: William Hakeos, Henry Ford Health System

En åben reduktion og intern fiksering er en smertefuld procedure, der kræver intensiv postoperativ smertebehandling. Traditionelt har opioidanalgesi været guldstandarden for postoperativ smertekontrol. Men i betragtning af den skadelige bivirkningsprofil og opioidepidemien i USA, er det fordelagtigt at bruge alternative former for analgesi. Multimodal smertekontrol fanger effektiviteten af ​​forskellige smertestillende modaliteter og maksimerer analgesien og minimerer samtidig bivirkninger. Teorien bag deres anvendelse er, at midler med forskellige virkningsmekanismer virker synergistisk for at forebygge akutte smerter.

Formål: At måle postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af ORIF i kravebenet: en behandlingsgruppe, der fik et nonopioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standardopioid smertekontrol.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle voksne patienter, der er planlagt til en ORIF efter en traumatisk fraktur af stipendieuddannede traumakirurger, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.

På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en nonopioid smertekontrolkur eller en opioidkur ved hjælp af en computergenereret sekvens.

Hvis smerter er ukontrollerede, vil patienter også blive sendt hjem med en recept med 10 piller á 5 mg Oxycodon mod gennembrudssmerter. Mængden af ​​taget oxycodon vil blive registreret. Patienter kan ringe til beboeren på vagt, tilgængelig 24 timer i døgnet, hvis der er behov for yderligere smertekontrol.

Behandling: Alle patienter vil gennemgå tidligere planlagt ORIF af kravebenet på standardmåde og blive randomiseret til den ikke-narkotiske smertekur kontra den narkotiske smertekur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En åben reduktion og intern fiksering er en smertefuld procedure, der kræver intensiv postoperativ smertebehandling. Traditionelt har opioidanalgesi været guldstandarden for postoperativ smertekontrol. Men i betragtning af den skadelige bivirkningsprofil og opioidepidemien i USA, er det fordelagtigt at bruge alternative former for analgesi. Multimodal smertekontrol fanger effektiviteten af ​​forskellige smertestillende modaliteter og maksimerer analgesien og minimerer samtidig bivirkninger. Teorien bag deres anvendelse er, at midler med forskellige virkningsmekanismer virker synergistisk for at forebygge akutte smerter.

Formål: At måle postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af ORIF i kravebenet: en behandlingsgruppe, der fik et nonopioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standardopioid smertekontrol.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle voksne patienter, der er planlagt til en ORIF efter en traumatisk fraktur af stipendiatuddannede Truama-kirurger, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.

På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en nonopioid smertekontrolkur eller en opioidkur ved hjælp af en computergenereret sekvens.

Den traditionelle narkotiske intervention er: 60 piller Norco 5-325 q4 timer PRN.

Patienter i den ikke-narkotiske og narokotiske intervention vil få følgende præoperative smerteprotokol:

Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x1 dosis pre-op, Tramadol 50mg x 1

Patienter i den ikke-narokotiske og den narkotiske intervention vil få følgende intraoperative smerteinjektion:

Adrenalin 1mg (1mL), 0,5% ropivacain (60mL), Acetaminophen 1000mg IV, Toradol 30mg (1ml)

Postoperativ dag 1:

Mortin - også kendt som ibuprofen 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag

Lyrica - også kendt som pregabalin 75mg q12hr

Tylenol - også kendt som acetaminophen 1000mg PO q8hr PRN smerte

Zanaflex - også kendt som tizanidin 4mg PO q6hr

Den postoperative smertekontrol vil være som følger:

Uge 1 og 2:

  1. Motrin - også kendt som Ibuprofen (i 2 uger) 800 mg hver 6. time; ikke overstige 3200 mg/dag
  2. Lyrica (også kendt som pregabalin) 75mg to gange dagligt i 5 dage og vænn derefter af som beskrevet nedenfor. Dispensering: 30 tabletter ved udledning (75 mg/tablet). Dage 6-7: morgen-75 mg; aften - 75mg. Dage 8-9: morgen-75 mg. Dage 10: Ikke mere Lyrica
  3. Tylenol (også kendt som acetaminophen) 1000 mg tre gange om dagen. Overskrid ikke i alt 4 gram Acetaminophen om dagen.
  4. Zanaflex (også kendt som tizanidin) 4 mg hver 6.-12. time i 2 uger. Uge 2 - 4: 1. Tylenol (også kendt som acetaminophen) 1000 mg tre gange om dagen. Overskrid ikke i alt 4 gram Acetaminophen om dagen.

Hvis smerter er ukontrollerede, vil patienter også blive sendt hjem med en recept med 10 piller á 5 mg Oxycodon mod gennembrudssmerter. Mængden af ​​taget oxycodon vil blive registreret. Patienter kan ringe til beboeren på vagt, tilgængelig 24 timer i døgnet, hvis der er behov for yderligere smertekontrol.

Behandling: Alle patienter vil gennemgå tidligere planlagt ORIF af kravebenet på standardmåde og blive randomiseret til den ikke-narkotiske smertekur kontra den narkotiske smertekur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48226
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter over atten år og planlagt til primær åben reduktion intern fiksering efter en traumatisk fraktur på Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA) vil være berettiget til inddragelse i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive mødt i vores abulatoriske ortopædklinikker. Alle operationer vil blive udført af et fællesskab uddannede truama-kirurger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med en anamnese med kendte allergier eller intolerance over for allergier eller intolerance over for Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narkotisk postoperativ smertekontrol
Standard of care kontrolgruppe givet standard opioid smertekontrolregime.
Primær intervention er smertestillende medicin modtaget postoperativt. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som er opioidmedicin. Eksperimentel gruppe vil modtage et nonopioid smertekontrolregime.
Eksperimentel: Ikke-narkotisk postoperativ smertekontrol
Eksperimentel gruppe fik nonopioid smertekontrolregime.
Primær intervention er smertestillende medicin modtaget postoperativt. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som er opioidmedicin. Eksperimentel gruppe vil modtage et nonopioid smertekontrolregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret dagligt i de første 2 uger og derefter en gang om ugen indtil 6 ugers postoperativ klinikbesøg.
Analog smertescore 0-10. En smertescore på 10 repræsenterer maksimal smerte, og en smertescore på 0 repræsenterer ingen smerte.
Smertescore vil blive registreret dagligt i de første 2 uger og derefter en gang om ugen indtil 6 ugers postoperativ klinikbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede funktionsscore
Tidsramme: Præoperativt besøg og postoperativt besøg op til 1 år.
Patientrapporteret funktionsspørgeskema vil blive administreret til patienter under postoperative besøg.
Præoperativt besøg og postoperativt besøg op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner