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Nichtopioides Schmerzkontrollschema nach offener Reposition und interner Fixierung traumatischer Frakturen

7. April 2026 aktualisiert von: William Hakeos, Henry Ford Health System

Eine offene Reposition und interne Fixation ist ein schmerzhafter Eingriff, der eine intensive postoperative Schmerzbehandlung erfordert. Traditionell ist die Opioid-Analgesie der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Angesichts des schädlichen Nebenwirkungsprofils und der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten ist es jedoch vorteilhaft, alternative Formen der Analgesie zu verwenden. Die multimodale Schmerzkontrolle erfasst die Wirksamkeit verschiedener analgetischer Modalitäten und maximiert die Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen. Die Theorie hinter ihrem Einsatz ist, dass Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bei der Vorbeugung akuter Schmerzen synergetisch wirken.

Ziel: Messung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten in zwei Behandlungsarmen der ORIF des Schlüsselbeins: einer Behandlungsgruppe, die ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt, und einer Standard-Pflege-Kontrollgruppe, die ein Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt.

Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine ORIF nach einer traumatischen Fraktur durch ausgebildete Traumachirurgen vorgesehen ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie eine Schwangerschaft, eine Vorgeschichte von Betäubungsmitteln innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, eine Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen vorliegen.

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein nichtopioides Schmerzkontrollschema oder ein Opioidschema unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz.

Wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind, werden die Patienten auch mit einem Rezept für 10 Tabletten à 5 mg Oxycodon gegen Durchbruchschmerzen nach Hause geschickt. Die Menge des eingenommenen Oxycodons wird aufgezeichnet. Patienten können den Bereitschaftsdienst des Bewohners anrufen, der rund um die Uhr erreichbar ist, wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle erforderlich ist.

Behandlung: Alle Patienten werden standardmäßig einer zuvor geplanten ORIF des Schlüsselbeins unterzogen und randomisiert der nicht-narkotischen Schmerztherapie im Vergleich zur narkotischen Schmerzbehandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Reposition und interne Fixation ist ein schmerzhafter Eingriff, der eine intensive postoperative Schmerzbehandlung erfordert. Traditionell ist die Opioid-Analgesie der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Angesichts des schädlichen Nebenwirkungsprofils und der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten ist es jedoch vorteilhaft, alternative Formen der Analgesie zu verwenden. Die multimodale Schmerzkontrolle erfasst die Wirksamkeit verschiedener analgetischer Modalitäten und maximiert die Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen. Die Theorie hinter ihrem Einsatz ist, dass Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bei der Vorbeugung akuter Schmerzen synergetisch wirken.

Ziel: Messung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten in zwei Behandlungsarmen der ORIF des Schlüsselbeins: einer Behandlungsgruppe, die ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt, und einer Standard-Pflege-Kontrollgruppe, die ein Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt.

Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle erwachsenen Patienten, die nach einer traumatischen Fraktur von Truama-Chirurgen, die in der Gemeinschaft ausgebildet sind, für eine ORIF vorgesehen sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie eine Schwangerschaft, eine Vorgeschichte von Betäubungsmitteln innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, eine Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen vorliegen.

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein nichtopioides Schmerzkontrollschema oder ein Opioidschema unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz.

Die traditionelle narkotische Intervention ist: 60 Tabletten Norco 5-325 alle 4 Stunden PRN.

Patienten im nichtnarkotischen und narkotischen Eingriff erhalten das folgende präoperative Schmerzprotokoll:

Celebrex 400 mg p.o., Lyrica 75 mg x 1 Dosis vor der Operation, Tramadol 50 mg x 1

Patienten im nicht-narkotischen und narkotischen Eingriff erhalten die folgende intraoperative Schmerzinjektion:

Adrenalin 1 mg (1 ml), 0,5 % Ropivacain (60 ml), Acetaminophen 1000 mg i.v., Toradol 30 mg (1 ml)

Postoperativer Tag 1:

Mortin – auch bekannt als Ibuprofen 800 mg alle 6 Stunden; 3200 mg/Tag nicht überschreiten

Lyrica – auch bekannt als Pregabalin 75 mg alle 12 Stunden

Tylenol – auch bekannt als Paracetamol 1000 mg p.o. alle 8 Stunden PRN-Schmerz

Zanaflex – auch bekannt als Tizanidin 4 mg p.o. alle 6 Stunden

Die postoperative Schmerzkontrolle wird wie folgt sein:

Woche 1 und 2:

  1. Motrin – auch bekannt als Ibuprofen (für 2 Wochen) 800 mg alle 6 Stunden; 3200 mg/Tag nicht überschreiten
  2. Lyrica (auch bekannt als Pregabalin) 75 mg zweimal täglich für 5 Tage, dann Absetzen wie unten beschrieben. Abgabe: 30 Tabletten bei Abgabe (75 mg/Tablette). Tage 6–7: Morgens – 75 mg; Abends – 75 mg. Tage 8–9: Morgens – 75 mg. Tage 10: Keine Lyrica mehr
  3. Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg dreimal täglich. Überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 4 Gramm Paracetamol pro Tag.
  4. Zanaflex (auch bekannt als Tizanidin) 4 mg alle 6–12 Stunden für 2 Wochen. Wochen 2 – 4: 1. Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg dreimal täglich. Überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 4 Gramm Paracetamol pro Tag.

Wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind, werden die Patienten auch mit einem Rezept für 10 Tabletten à 5 mg Oxycodon gegen Durchbruchschmerzen nach Hause geschickt. Die Menge des eingenommenen Oxycodons wird aufgezeichnet. Patienten können den Bereitschaftsdienst des Bewohners anrufen, der rund um die Uhr erreichbar ist, wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle erforderlich ist.

Behandlung: Alle Patienten werden standardmäßig einer zuvor geplanten ORIF des Schlüsselbeins unterzogen und randomisiert der nicht-narkotischen Schmerztherapie im Vergleich zur narkotischen Schmerzbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, bei denen nach einer traumatischen Fraktur im Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) und im Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA) eine primäre interne Fixation mit offener Reposition vorgesehen ist Einbeziehung in diese Studie. Alle Patienten werden in unseren ambulanten orthopädischen Kliniken behandelt. Alle Operationen werden von ausgebildeten Truama-Chirurgen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit bekannten Allergien in der Krankengeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Tramadol, Zanaflex, erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Schwangerschaft, Narkotika in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narkotische postoperative Schmerzkontrolle
Standard-Pflege-Kontrollgruppe mit Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema.
Primärer Eingriff ist die postoperative Gabe von Schmerzmitteln. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bei der es sich um Opioidmedikamente handelt. Die Versuchsgruppe erhält ein nichtopioides Schmerzkontrollschema.
Experimental: Nichtnarkotische postoperative Schmerzkontrolle
Versuchsgruppe erhielt nichtopioidhaltiges Schmerzkontrollregime.
Primärer Eingriff ist die postoperative Gabe von Schmerzmitteln. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bei der es sich um Opioidmedikamente handelt. Die Versuchsgruppe erhält ein nichtopioides Schmerzkontrollschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden in den ersten 2 Wochen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch aufgezeichnet.
Analoger Schmerzscore 0-10. Ein Schmerzwert von 10 bedeutet maximalen Schmerz und ein Schmerzwert von 0 bedeutet keinen Schmerz.
Die Schmerzwerte werden in den ersten 2 Wochen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Funktionsscore
Zeitfenster: Präoperative Besuche und postoperative Besuche bis zu 1 Jahr.
Bei postoperativen Besuchen wird den Patienten ein Fragebogen zur vom Patienten gemeldeten Funktion ausgehändigt.
Präoperative Besuche und postoperative Besuche bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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