- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113211
Nichtopioides Schmerzkontrollschema nach offener Reposition und interner Fixierung traumatischer Frakturen
Eine offene Reposition und interne Fixation ist ein schmerzhafter Eingriff, der eine intensive postoperative Schmerzbehandlung erfordert. Traditionell ist die Opioid-Analgesie der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Angesichts des schädlichen Nebenwirkungsprofils und der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten ist es jedoch vorteilhaft, alternative Formen der Analgesie zu verwenden. Die multimodale Schmerzkontrolle erfasst die Wirksamkeit verschiedener analgetischer Modalitäten und maximiert die Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen. Die Theorie hinter ihrem Einsatz ist, dass Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bei der Vorbeugung akuter Schmerzen synergetisch wirken.
Ziel: Messung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten in zwei Behandlungsarmen der ORIF des Schlüsselbeins: einer Behandlungsgruppe, die ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt, und einer Standard-Pflege-Kontrollgruppe, die ein Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt.
Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine ORIF nach einer traumatischen Fraktur durch ausgebildete Traumachirurgen vorgesehen ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie eine Schwangerschaft, eine Vorgeschichte von Betäubungsmitteln innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, eine Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen vorliegen.
Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein nichtopioides Schmerzkontrollschema oder ein Opioidschema unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz.
Wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind, werden die Patienten auch mit einem Rezept für 10 Tabletten à 5 mg Oxycodon gegen Durchbruchschmerzen nach Hause geschickt. Die Menge des eingenommenen Oxycodons wird aufgezeichnet. Patienten können den Bereitschaftsdienst des Bewohners anrufen, der rund um die Uhr erreichbar ist, wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle erforderlich ist.
Behandlung: Alle Patienten werden standardmäßig einer zuvor geplanten ORIF des Schlüsselbeins unterzogen und randomisiert der nicht-narkotischen Schmerztherapie im Vergleich zur narkotischen Schmerzbehandlung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene Reposition und interne Fixation ist ein schmerzhafter Eingriff, der eine intensive postoperative Schmerzbehandlung erfordert. Traditionell ist die Opioid-Analgesie der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Angesichts des schädlichen Nebenwirkungsprofils und der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten ist es jedoch vorteilhaft, alternative Formen der Analgesie zu verwenden. Die multimodale Schmerzkontrolle erfasst die Wirksamkeit verschiedener analgetischer Modalitäten und maximiert die Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen. Die Theorie hinter ihrem Einsatz ist, dass Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bei der Vorbeugung akuter Schmerzen synergetisch wirken.
Ziel: Messung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten in zwei Behandlungsarmen der ORIF des Schlüsselbeins: einer Behandlungsgruppe, die ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt, und einer Standard-Pflege-Kontrollgruppe, die ein Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema erhielt.
Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle erwachsenen Patienten, die nach einer traumatischen Fraktur von Truama-Chirurgen, die in der Gemeinschaft ausgebildet sind, für eine ORIF vorgesehen sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie eine Schwangerschaft, eine Vorgeschichte von Betäubungsmitteln innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, eine Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen vorliegen.
Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein nichtopioides Schmerzkontrollschema oder ein Opioidschema unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz.
Die traditionelle narkotische Intervention ist: 60 Tabletten Norco 5-325 alle 4 Stunden PRN.
Patienten im nichtnarkotischen und narkotischen Eingriff erhalten das folgende präoperative Schmerzprotokoll:
Celebrex 400 mg p.o., Lyrica 75 mg x 1 Dosis vor der Operation, Tramadol 50 mg x 1
Patienten im nicht-narkotischen und narkotischen Eingriff erhalten die folgende intraoperative Schmerzinjektion:
Adrenalin 1 mg (1 ml), 0,5 % Ropivacain (60 ml), Acetaminophen 1000 mg i.v., Toradol 30 mg (1 ml)
Postoperativer Tag 1:
Mortin – auch bekannt als Ibuprofen 800 mg alle 6 Stunden; 3200 mg/Tag nicht überschreiten
Lyrica – auch bekannt als Pregabalin 75 mg alle 12 Stunden
Tylenol – auch bekannt als Paracetamol 1000 mg p.o. alle 8 Stunden PRN-Schmerz
Zanaflex – auch bekannt als Tizanidin 4 mg p.o. alle 6 Stunden
Die postoperative Schmerzkontrolle wird wie folgt sein:
Woche 1 und 2:
- Motrin – auch bekannt als Ibuprofen (für 2 Wochen) 800 mg alle 6 Stunden; 3200 mg/Tag nicht überschreiten
- Lyrica (auch bekannt als Pregabalin) 75 mg zweimal täglich für 5 Tage, dann Absetzen wie unten beschrieben. Abgabe: 30 Tabletten bei Abgabe (75 mg/Tablette). Tage 6–7: Morgens – 75 mg; Abends – 75 mg. Tage 8–9: Morgens – 75 mg. Tage 10: Keine Lyrica mehr
- Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg dreimal täglich. Überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 4 Gramm Paracetamol pro Tag.
- Zanaflex (auch bekannt als Tizanidin) 4 mg alle 6–12 Stunden für 2 Wochen. Wochen 2 – 4: 1. Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg dreimal täglich. Überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 4 Gramm Paracetamol pro Tag.
Wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind, werden die Patienten auch mit einem Rezept für 10 Tabletten à 5 mg Oxycodon gegen Durchbruchschmerzen nach Hause geschickt. Die Menge des eingenommenen Oxycodons wird aufgezeichnet. Patienten können den Bereitschaftsdienst des Bewohners anrufen, der rund um die Uhr erreichbar ist, wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle erforderlich ist.
Behandlung: Alle Patienten werden standardmäßig einer zuvor geplanten ORIF des Schlüsselbeins unterzogen und randomisiert der nicht-narkotischen Schmerztherapie im Vergleich zur narkotischen Schmerzbehandlung zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Hakeos
- Telefonnummer: 3132055349
- E-Mail: whakeos1@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48226
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital System
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Kontakt:
- William Hakeos, MD
- E-Mail: whakeos1@hfhs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, bei denen nach einer traumatischen Fraktur im Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) und im Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA) eine primäre interne Fixation mit offener Reposition vorgesehen ist Einbeziehung in diese Studie. Alle Patienten werden in unseren ambulanten orthopädischen Kliniken behandelt. Alle Operationen werden von ausgebildeten Truama-Chirurgen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit bekannten Allergien in der Krankengeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Motrin, Lyrica, Tylenol, Tramadol, Zanaflex, erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Schwangerschaft, Narkotika in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Narkotische postoperative Schmerzkontrolle
Standard-Pflege-Kontrollgruppe mit Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema.
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Primärer Eingriff ist die postoperative Gabe von Schmerzmitteln.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bei der es sich um Opioidmedikamente handelt.
Die Versuchsgruppe erhält ein nichtopioides Schmerzkontrollschema.
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Experimental: Nichtnarkotische postoperative Schmerzkontrolle
Versuchsgruppe erhielt nichtopioidhaltiges Schmerzkontrollregime.
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Primärer Eingriff ist die postoperative Gabe von Schmerzmitteln.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bei der es sich um Opioidmedikamente handelt.
Die Versuchsgruppe erhält ein nichtopioides Schmerzkontrollschema.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden in den ersten 2 Wochen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch aufgezeichnet.
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Analoger Schmerzscore 0-10.
Ein Schmerzwert von 10 bedeutet maximalen Schmerz und ein Schmerzwert von 0 bedeutet keinen Schmerz.
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Die Schmerzwerte werden in den ersten 2 Wochen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemeldeter Funktionsscore
Zeitfenster: Präoperative Besuche und postoperative Besuche bis zu 1 Jahr.
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Bei postoperativen Besuchen wird den Patienten ein Fragebogen zur vom Patienten gemeldeten Funktion ausgehändigt.
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Präoperative Besuche und postoperative Besuche bis zu 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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