- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113211
Régime de contrôle de la douleur non opioïde après réduction ouverte et fixation interne des fractures traumatiques
Une réduction ouverte et une fixation interne sont une procédure douloureuse nécessitant une gestion intensive de la douleur postopératoire. Traditionnellement, l’analgésie opioïde est la référence en matière de contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, compte tenu du profil d’effets secondaires nocifs et de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis, il est avantageux d’utiliser d’autres formes d’analgésie. Le contrôle multimodal de la douleur capture l’efficacité de différentes modalités analgésiques et maximise l’analgésie tout en minimisant les effets secondaires. La théorie derrière leur utilisation est que des agents dotés de différents mécanismes d’action agissent en synergie pour prévenir la douleur aiguë.
Objectif : Mesurer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients de deux bras de traitement de l'ORIF de la clavicule : un groupe de traitement ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde et un groupe témoin de soins standard ayant reçu un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.
Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé par des normes de soins, comparant les interventions de gestion de la douleur. Tous les patients adultes programmés pour un ORIF suite à une fracture traumatique par des chirurgiens traumatologues formés par une bourse seront éligibles à l'inclusion. Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent des allergies ou une intolérance connue à Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, un abus important d'alcool ou de drogues et une grossesse, des antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale.
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir un régime de contrôle de la douleur non opioïde ou un régime opioïde à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.
Si la douleur n'est pas contrôlée, les patients seront également renvoyés chez eux avec une prescription de 10 comprimés de 5 mg d'oxycodone pour les accès douloureux paroxystiques. La quantité d'oxycodone prise sera enregistrée. Les patients peuvent appeler le résident de garde, disponible 24 heures sur 24, si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire.
Traitement : Tous les patients subiront un ORIF de la clavicule préalablement programmé de manière standard et seront randomisés entre le régime anti-douleur non narcotique et le régime anti-douleur narcotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une réduction ouverte et une fixation interne sont une procédure douloureuse nécessitant une gestion intensive de la douleur postopératoire. Traditionnellement, l’analgésie opioïde est la référence en matière de contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, compte tenu du profil d’effets secondaires nocifs et de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis, il est avantageux d’utiliser d’autres formes d’analgésie. Le contrôle multimodal de la douleur capture l’efficacité de différentes modalités analgésiques et maximise l’analgésie tout en minimisant les effets secondaires. La théorie derrière leur utilisation est que des agents dotés de différents mécanismes d’action agissent en synergie pour prévenir la douleur aiguë.
Objectif : Mesurer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients de deux bras de traitement de l'ORIF de la clavicule : un groupe de traitement ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde et un groupe témoin de soins standard ayant reçu un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.
Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé par des normes de soins, comparant les interventions de gestion de la douleur. Tous les patients adultes devant subir un ORIF suite à une fracture traumatique par des chirurgiens Truama formés par une bourse seront éligibles à l'inclusion. Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent des allergies ou une intolérance connue à Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, un abus important d'alcool ou de drogues et une grossesse, des antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale.
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir un régime de contrôle de la douleur non opioïde ou un régime opioïde à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.
L'intervention narcotique traditionnelle est la suivante : 60 comprimés de Norco 5-325 toutes les 4 heures PRN.
Les patients de l'intervention non narcotique et narocotique recevront le protocole de douleur préopératoire suivant :
Celebrex 400 mg PO, Lyrica 75 mg x1 dose préopératoire, Tramadol 50 mg x 1
Les patients de l'intervention non narcotique et narcotique recevront l'injection de douleur peropératoire suivante :
Épinéphrine 1 mg (1 ml), ropivacaïne 0,5 % (60 ml), acétaminophène 1 000 mg IV, Toradol 30 mg (1 ml)
Jour 1 postopératoire :
Mortin - également connu sous le nom d'ibuprofène 800 mg toutes les 6 heures ; ne pas dépasser 3 200 mg/jour
Lyrica - également connu sous le nom de prégabaline 75 mg toutes les 12 heures
Tylenol - également connu sous le nom d'acétaminophène 1 000 mg PO toutes les 8 heures PRN douleur
Zanaflex - également connu sous le nom de tizanidine 4 mg PO toutes les 6 heures
Le contrôle de la douleur postopératoire sera le suivant :
Semaines 1 et 2 :
- Motrin - également connu sous le nom d'ibuprofène (pendant 2 semaines) 800 mg toutes les 6 heures ; ne pas dépasser 3 200 mg/jour
- Lyrica (également connu sous le nom de prégabaline) 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours, puis sevrage comme décrit ci-dessous. Distribution : 30 comprimés à la sortie (75 mg/comprimé). Jours 6-7 : matin-75 mg ; soir- 75 mg. Jours 8-9 : matin-75 mg. Jour 10 : Plus de Lyrica
- Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) 1 000 mg trois fois par jour. Ne dépassez pas un total de 4 grammes d’acétaminophène par jour.
- Zanaflex (également connu sous le nom de tizanidine) 4 mg toutes les 6 à 12 heures pendant 2 semaines. Semaines 2 à 4 : 1. Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) 1 000 mg trois fois par jour. Ne dépassez pas un total de 4 grammes d’acétaminophène par jour.
Si la douleur n'est pas contrôlée, les patients seront également renvoyés chez eux avec une prescription de 10 comprimés de 5 mg d'oxycodone pour les accès douloureux paroxystiques. La quantité d'oxycodone prise sera enregistrée. Les patients peuvent appeler le résident de garde, disponible 24 heures sur 24, si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire.
Traitement : Tous les patients subiront un ORIF de la clavicule préalablement programmé de manière standard et seront randomisés entre le régime anti-douleur non narcotique et le régime anti-douleur narcotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Hakeos
- Numéro de téléphone: 3132055349
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
- Recrutement
- Henry Ford Hospital System
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Contact:
- William Hakeos, MD
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans devant subir une fixation interne primaire par réduction ouverte suite à une fracture traumatique à l'hôpital Henry Ford (Detroit, Michigan, États-Unis) et à l'hôpital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, États-Unis) seront éligibles pour inclusion dans cette étude. Tous les patients seront accueillis dans nos cliniques orthopédiques abulatoires. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par des chirurgiens Truama formés par une bourse.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les patients ayant des antécédents médicaux d'allergies connues ou d'intolérance aux allergies ou d'intolérance à Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, abus important d'alcool ou de drogues et grossesse, antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, insuffisance rénale, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de la douleur postopératoire narcotique
Groupe témoin de soins standard recevant un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.
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L'intervention primaire consiste en des analgésiques reçus en postopératoire.
Le groupe témoin recevra la norme de soins, à savoir les médicaments opioïdes.
Le groupe expérimental recevra un régime de contrôle de la douleur non opioïde.
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Expérimental: Contrôle de la douleur postopératoire non narcotique
Groupe expérimental ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde.
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L'intervention primaire consiste en des analgésiques reçus en postopératoire.
Le groupe témoin recevra la norme de soins, à savoir les médicaments opioïdes.
Le groupe expérimental recevra un régime de contrôle de la douleur non opioïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Les scores de douleur seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la visite clinique postopératoire de 6 semaines.
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Score de douleur analogique 0-10.
Un score de douleur de 10 représente une douleur maximale et un score de douleur de 0 représente une absence de douleur.
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Les scores de douleur seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la visite clinique postopératoire de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel rapporté par le patient
Délai: Visite préopératoire et visites postopératoires jusqu'à 1 an.
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Un questionnaire sur la fonction rapportée par le patient sera administré aux patients lors des visites postopératoires.
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Visite préopératoire et visites postopératoires jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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