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Régime de contrôle de la douleur non opioïde après réduction ouverte et fixation interne des fractures traumatiques

7 avril 2026 mis à jour par: William Hakeos, Henry Ford Health System

Une réduction ouverte et une fixation interne sont une procédure douloureuse nécessitant une gestion intensive de la douleur postopératoire. Traditionnellement, l’analgésie opioïde est la référence en matière de contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, compte tenu du profil d’effets secondaires nocifs et de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis, il est avantageux d’utiliser d’autres formes d’analgésie. Le contrôle multimodal de la douleur capture l’efficacité de différentes modalités analgésiques et maximise l’analgésie tout en minimisant les effets secondaires. La théorie derrière leur utilisation est que des agents dotés de différents mécanismes d’action agissent en synergie pour prévenir la douleur aiguë.

Objectif : Mesurer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients de deux bras de traitement de l'ORIF de la clavicule : un groupe de traitement ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde et un groupe témoin de soins standard ayant reçu un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé par des normes de soins, comparant les interventions de gestion de la douleur. Tous les patients adultes programmés pour un ORIF suite à une fracture traumatique par des chirurgiens traumatologues formés par une bourse seront éligibles à l'inclusion. Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent des allergies ou une intolérance connue à Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, un abus important d'alcool ou de drogues et une grossesse, des antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale.

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir un régime de contrôle de la douleur non opioïde ou un régime opioïde à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.

Si la douleur n'est pas contrôlée, les patients seront également renvoyés chez eux avec une prescription de 10 comprimés de 5 mg d'oxycodone pour les accès douloureux paroxystiques. La quantité d'oxycodone prise sera enregistrée. Les patients peuvent appeler le résident de garde, disponible 24 heures sur 24, si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire.

Traitement : Tous les patients subiront un ORIF de la clavicule préalablement programmé de manière standard et seront randomisés entre le régime anti-douleur non narcotique et le régime anti-douleur narcotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une réduction ouverte et une fixation interne sont une procédure douloureuse nécessitant une gestion intensive de la douleur postopératoire. Traditionnellement, l’analgésie opioïde est la référence en matière de contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, compte tenu du profil d’effets secondaires nocifs et de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis, il est avantageux d’utiliser d’autres formes d’analgésie. Le contrôle multimodal de la douleur capture l’efficacité de différentes modalités analgésiques et maximise l’analgésie tout en minimisant les effets secondaires. La théorie derrière leur utilisation est que des agents dotés de différents mécanismes d’action agissent en synergie pour prévenir la douleur aiguë.

Objectif : Mesurer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients de deux bras de traitement de l'ORIF de la clavicule : un groupe de traitement ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde et un groupe témoin de soins standard ayant reçu un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé par des normes de soins, comparant les interventions de gestion de la douleur. Tous les patients adultes devant subir un ORIF suite à une fracture traumatique par des chirurgiens Truama formés par une bourse seront éligibles à l'inclusion. Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent des allergies ou une intolérance connue à Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, un abus important d'alcool ou de drogues et une grossesse, des antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale.

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir un régime de contrôle de la douleur non opioïde ou un régime opioïde à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.

L'intervention narcotique traditionnelle est la suivante : 60 comprimés de Norco 5-325 toutes les 4 heures PRN.

Les patients de l'intervention non narcotique et narocotique recevront le protocole de douleur préopératoire suivant :

Celebrex 400 mg PO, Lyrica 75 mg x1 dose préopératoire, Tramadol 50 mg x 1

Les patients de l'intervention non narcotique et narcotique recevront l'injection de douleur peropératoire suivante :

Épinéphrine 1 mg (1 ml), ropivacaïne 0,5 % (60 ml), acétaminophène 1 000 mg IV, Toradol 30 mg (1 ml)

Jour 1 postopératoire :

Mortin - également connu sous le nom d'ibuprofène 800 mg toutes les 6 heures ; ne pas dépasser 3 200 mg/jour

Lyrica - également connu sous le nom de prégabaline 75 mg toutes les 12 heures

Tylenol - également connu sous le nom d'acétaminophène 1 000 mg PO toutes les 8 heures PRN douleur

Zanaflex - également connu sous le nom de tizanidine 4 mg PO toutes les 6 heures

Le contrôle de la douleur postopératoire sera le suivant :

Semaines 1 et 2 :

  1. Motrin - également connu sous le nom d'ibuprofène (pendant 2 semaines) 800 mg toutes les 6 heures ; ne pas dépasser 3 200 mg/jour
  2. Lyrica (également connu sous le nom de prégabaline) 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours, puis sevrage comme décrit ci-dessous. Distribution : 30 comprimés à la sortie (75 mg/comprimé). Jours 6-7 : matin-75 mg ; soir- 75 mg. Jours 8-9 : matin-75 mg. Jour 10 : Plus de Lyrica
  3. Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) 1 000 mg trois fois par jour. Ne dépassez pas un total de 4 grammes d’acétaminophène par jour.
  4. Zanaflex (également connu sous le nom de tizanidine) 4 mg toutes les 6 à 12 heures pendant 2 semaines. Semaines 2 à 4 : 1. Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) 1 000 mg trois fois par jour. Ne dépassez pas un total de 4 grammes d’acétaminophène par jour.

Si la douleur n'est pas contrôlée, les patients seront également renvoyés chez eux avec une prescription de 10 comprimés de 5 mg d'oxycodone pour les accès douloureux paroxystiques. La quantité d'oxycodone prise sera enregistrée. Les patients peuvent appeler le résident de garde, disponible 24 heures sur 24, si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire.

Traitement : Tous les patients subiront un ORIF de la clavicule préalablement programmé de manière standard et seront randomisés entre le régime anti-douleur non narcotique et le régime anti-douleur narcotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans devant subir une fixation interne primaire par réduction ouverte suite à une fracture traumatique à l'hôpital Henry Ford (Detroit, Michigan, États-Unis) et à l'hôpital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, États-Unis) seront éligibles pour inclusion dans cette étude. Tous les patients seront accueillis dans nos cliniques orthopédiques abulatoires. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par des chirurgiens Truama formés par une bourse.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les patients ayant des antécédents médicaux d'allergies connues ou d'intolérance aux allergies ou d'intolérance à Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, abus important d'alcool ou de drogues et grossesse, antécédents de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie, insuffisance rénale, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de la douleur postopératoire narcotique
Groupe témoin de soins standard recevant un régime standard de contrôle de la douleur aux opioïdes.
L'intervention primaire consiste en des analgésiques reçus en postopératoire. Le groupe témoin recevra la norme de soins, à savoir les médicaments opioïdes. Le groupe expérimental recevra un régime de contrôle de la douleur non opioïde.
Expérimental: Contrôle de la douleur postopératoire non narcotique
Groupe expérimental ayant reçu un régime de contrôle de la douleur non opioïde.
L'intervention primaire consiste en des analgésiques reçus en postopératoire. Le groupe témoin recevra la norme de soins, à savoir les médicaments opioïdes. Le groupe expérimental recevra un régime de contrôle de la douleur non opioïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Les scores de douleur seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la visite clinique postopératoire de 6 semaines.
Score de douleur analogique 0-10. Un score de douleur de 10 représente une douleur maximale et un score de douleur de 0 représente une absence de douleur.
Les scores de douleur seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la visite clinique postopératoire de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel rapporté par le patient
Délai: Visite préopératoire et visites postopératoires jusqu'à 1 an.
Un questionnaire sur la fonction rapportée par le patient sera administré aux patients lors des visites postopératoires.
Visite préopératoire et visites postopératoires jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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